单肺通气胸外科手术中的脑血氧测定

研究原理 使用前瞻性随机对照试验方法，已证明使用基于双额叶、近红外分光光度法 (NIRS) 的脑血氧饱和度监测可改善普通外科患者和心脏外科患者的临床结果。 接受单肺通气手术的老年胸外科患者也可能受益于术中和术后早期 NIRS 脑血氧饱和度监测的应用。 脑血氧饱和度尚未确定为该患者人群的标准护理监测方式，因此允许应用随机、受控的测试方法来评估该监测方式对这些患者的潜在影响。

假设和目标：

这项针对接受单肺通气 (SLV) 手术的老年胸外科患者的初步研究的主要假设是，随机分配到干预队列（基于开放双额 NIRS 的脑血氧饱和度监测和标准化干预方案）与对照组（基于盲态双额 NIRS 的脑血氧饱和度监测）。

该试点研究的主要目的是确定最相关的临床结果变量，这些变量由于被随机分配到干预组与对照组而显着不同，以便可以设计更大的、多中心、前瞻性、随机对照的临床试验进一步检验上一节所述的主要假设。 随后将进行更大规模的多中心试验，以明确证明 INVOS® 5100 引导的基于 NIRS 的双额叶监测改善该手术患者组临床结果的能力，并有可能为该监测建立一个新的美国食品和药物管理局批准的适应症方式。 作为主要目标评估的临床结果变量很多，这些变量的详细列表可以在本提交的结果测量 - 主要结果测量部分找到。

该试点研究的次要目标包括以下内容：

1. 通过检查经历任何脑去饱和的患者总数以及经历任何脑去饱和的患者的事件总数（低于基线至少 5% 并且逐渐增加），评估干预组和对照组中脑去饱和的频率去饱和）。 这些分析将针对整个研究人群以及每个队列进行。 曲线下面积 (AUC) 分析技术 [增量去饱和类别将根据确定的室内空气切口前基线以及氧气补充切口前基线以 5% 的增量测量减少 5% 至 50% 以及作为脱饱和低于绝对测量 rSO2 值] 将被用来进行这些分析。
2. 评估总体和每个队列中不良临床事件和严重不良事件的频率。
3. 对预定义的 rSO2 去饱和缓解干预措施的频率和功效及其影响观察到的脑血氧测定值的集体能力进行综合评估。
4. 评估干预队列的术前人口统计数据和收集的协变量，以了解减轻观察到的脑去饱和事件的难易程度。

探索性分析将包括根据所有收集的围手术期变量对两组进行所有可能的比较，以检查收集的代表器官灌注/功能和脑血氧饱和度下降 (AUCrSO2) 替代指标的临床变量之间潜在的重要关系。 将评估以下探索性终点：

1. 逻辑回归分析以确定与本研究中监测的任何有害临床结果相关的最相关的 AUCrSO2 去饱和值
2. 逻辑回归分析以确定与本研究中监测的任何有害临床结果相关的最相关的 AUC 血压值
3. 将基线 rSO2 值（补充室内空气和氧气）与所有收集的临床变量进行比较，以评估可能存在的显着关联
4. 探讨 rSO2 监测对改变手术操作的潜在影响 方法：单中心、前瞻性、随机、对照临床试验研究 受试者数量：100 名受试者，平衡随机化 (1:1) 进行控制（盲法 NIRS 数据）或干预（开放 NIRS 数据）队列 纳入的主要标准：计划在 UHCMC 进行涉及 SLV 的胸外科手术的老年患者（> 65 岁）。

治疗持续时间：脑血氧饱和度监测将从评估室内空气和氧气补充的双额叶基线 NIRS 值开始，并通过手术持续到 PACU 出院或术后 ICU 治疗的最初 12 小时。 迷你精神状态检查测试和使用混乱评估方法的谵妄测试将在术前和术后进行，直至术后第 3 天（如果发生时间早于第 3 天，则出院）。 登记的受试者将在指数住院期间接受随访，并将接受 30 天的随访电话采访，以评估他们出院后的进展。

评估标准：

将评估大量术中和术后临床变量，包括脑血氧饱和度、脉搏血氧饱和度、血压、复合结果测量和代表器官功能的临床变量，主要终点是确定哪些临床变量得到改善（如果有的话），由于使用预定义的去饱和干预算法指南被随机分配到开放 NIRS 数据监测。 迷你精神状态检查和混淆评估方法测试将用于确定任何测量的临床变量是否对神经心理学结果有影响。 将在干预队列中评估各种脑去饱和缓解干预措施的频率和有效性。

其他安全观察：

将评估不良临床事件和严重不良临床事件的频率和严重程度，以确定使用开放式 NIRS 数据双额脑监测是否与此类事件观察的任何显着变化相关。

统计方法：

将比较两组的术前人口统计学和临床​​变量，以使用独立 t 检验评估显着差异。 将使用 Wilcoxon 秩和检验确定组间观察到的临床数据的差异。 将进行逐步、正向、多变量逻辑回归分析，以评估脑去饱和度与任何测量的临床变量之间的关系，p 值 < 0.05 被认为是显着的