Церебральная оксиметрия при однолегочной вентиляции в торакальной хирургии

Обоснование исследования Было продемонстрировано, что использование бифронтальной спектрофотометрии в ближней инфракрасной области (NIRS) на основе церебральной оксиметрии приводит к улучшению клинических результатов как у пациентов общей хирургии, так и у кардиохирургических пациентов с использованием методологии проспективных рандомизированных контролируемых исследований. Интраоперационный и ранний послеоперационный мониторинг церебральной оксиметрии NIRS может принести пользу пожилым торакальным хирургическим пациентам, подвергающимся процедурам, включающим вентиляцию одного легкого. Церебральная оксиметрия не была установлена ​​в качестве стандарта метода наблюдения за этой популяцией пациентов, что позволяет применять методологию рандомизированного контролируемого тестирования для оценки потенциального воздействия этого метода мониторинга на этих пациентов.

Гипотеза и цели:

Основная гипотеза этого пилотного исследования пожилых торакальных хирургических пациентов, перенесших процедуры, включающие вентиляцию одного легкого (SLV), заключается в том, что будет измеримая и значительная клиническая польза (по оценке широкого диапазона послеоперационных показателей клинических результатов) для субъектов, рандомизированных для когорта вмешательства (открытый церебральный оксиметрический мониторинг на основе бифронтальной NIRS со стандартизированным протоколом вмешательства) по сравнению с контрольной группой (слепой церебральный оксиметрический мониторинг на основе бифронтальной NIRS).

Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить наиболее значимые переменные клинического исхода, которые значительно расходятся в результате рандомизации в когорту вмешательства по сравнению с контрольной когортой, чтобы можно было разработать более крупное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. для дальнейшей проверки основной гипотезы, как указано в предыдущем разделе. Последующее более крупное многоцентровое исследование будет проведено, чтобы окончательно продемонстрировать способность бифронтального мониторинга на основе NIRS под контролем INVOS® 5100 улучшать клинические результаты в этой группе хирургических пациентов и потенциально установить новое одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США показание для этого мониторинга. модальность. Переменных клинических исходов, оцениваемых в качестве основной цели, много, и подробный список этих переменных можно найти в разделе «ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ — Первичные показатели исхода» данного документа.

Второстепенные цели этого экспериментального исследования включают следующее:

1. Оцените частоту церебральной десатурации как в экспериментальной, так и в контрольной когортах путем изучения как общего числа пациентов, у которых наблюдалась любая церебральная десатурация, так и общего числа событий среди пациентов, у которых наблюдалась любая церебральная десатурация (по крайней мере на 5% ниже исходного уровня и постепенно увеличивалась). десатурации). Эти анализы будут проводиться на всей изучаемой популяции, а также на каждой когорте. Метод анализа площади под кривой (AUC) [категории постепенной десатурации будут оцениваться на основе снижения от 5 до 50%, измеренного с шагом 5%, от установленного исходного уровня воздуха в помещении перед разрезом, а также исходного уровня с добавлением кислорода до разреза, а также поскольку десатурации ниже абсолютных измеренных значений rSO2] будут использоваться для проведения этих анализов.
2. Оценить частоту нежелательных клинических явлений и серьезных нежелательных явлений в целом и в каждой когорте.
3. Выполните всестороннюю оценку частоты и эффективности предопределенных вмешательств по снижению десатурации rSO2 и их совокупной способности влиять на наблюдаемые значения церебральной оксиметрии.
4. Оцените предоперационные демографические данные интервенционной когорты и собранные ковариаты на предмет связи с легкостью или трудностью смягчения наблюдаемых событий десатурации головного мозга.

Исследовательский анализ будет включать выполнение всех возможных сравнений двух групп на основе всех собранных периоперационных переменных для изучения потенциально значимых взаимосвязей между собранными клиническими переменными, представляющими суррогаты перфузии/функции органов и десатурации церебральной оксиметрии (AUCrSO2). Будут оцениваться следующие исследовательские конечные точки:

1. Логистический регрессионный анализ для определения наиболее релевантных значений десатурации AUCrSO2, связанных с любыми неблагоприятными клиническими исходами, отслеживаемыми в этом исследовании.
2. Логистический регрессионный анализ для определения наиболее релевантных значений AUC артериального давления, связанных с любыми неблагоприятными клиническими исходами, отслеживаемыми в этом исследовании.
3. Сравнение исходных значений rSO2 (комнатный воздух и кислород) со всеми собранными клиническими переменными для оценки возможных значимых связей
4. Изучить потенциальное влияние мониторинга rSO2 на изменение хирургического поведения процедуры Методология: одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое пилотное клиническое исследование Количество субъектов: 100 субъектов со сбалансированной рандомизацией (1:1) для контроля (слепые данные NIRS) или вмешательства (открытые данные NIRS) когорты Основные критерии включения: Пожилые пациенты (старше 65 лет), которым запланировано торакальное хирургическое вмешательство в UHCMC, которое будет включать SLV.

Продолжительность лечения: Мониторинг церебральной оксиметрии начинается с оценки исходных значений NIRS как для воздуха в помещении, так и для бифронтальной NIRS с добавлением кислорода и продолжается в течение операции либо до выписки из PACU, либо до первых 12 часов послеоперационного лечения в отделении интенсивной терапии. Мини-тестирование психического статуса и тест на делирий с помощью метода оценки спутанности сознания будут проводиться до операции и после операции в течение послеоперационного дня (ПРД) № 3 (или выписки, если это произойдет раньше ДПО № 3). Зарегистрированные субъекты будут находиться под наблюдением во время индексной госпитализации и пройдут 30-дневное телефонное интервью для оценки их прогресса после выписки из больницы.

Критерии оценки:

Будет оцениваться большое количество интраоперационных и послеоперационных клинических переменных, включая церебральную оксиметрию, пульсоксиметрию, артериальное давление, комбинированный критерий исхода и клинические переменные, отражающие функцию органов, при этом основной конечной точкой будет определение того, какие клинические переменные улучшаются, если таковые имеются, в результате рандомизации для открытого мониторинга данных NIRS с заранее определенным алгоритмом вмешательства по десатурации. Мини-экзамен психического статуса и метод оценки спутанности сознания будут использоваться для определения того, влияют ли какие-либо измеренные клинические переменные на нейропсихологические результаты. Частота и эффективность различных вмешательств, уменьшающих десатурацию головного мозга, будут оцениваться в когорте вмешательств.

Дополнительные замечания по технике безопасности:

Частота и тяжесть неблагоприятных клинических событий и серьезных нежелательных клинических явлений будут оцениваться, чтобы определить, связано ли использование бифронтального церебрального мониторинга с открытыми данными NIRS с какими-либо значительными изменениями в наблюдении за такими событиями.

Статистические методы:

Дооперационные демографические и клинические переменные будут сравниваться в двух группах для оценки существенных различий с использованием независимого t-критерия. Различия в наблюдаемых клинических данных между группами будут определяться критерием суммы рангов Уилкоксона. Пошаговый, прямой, многопараметрический логистический регрессионный анализ будет выполняться для оценки связи между церебральной десатурацией и любой из измеренных клинических переменных со значением p <0,05, которое считается значимым.