Oximetria Cerebral em Cirurgia Torácica de Ventilação Pulmonar Única

Justificativa do estudo O uso de monitoramento de oximetria cerebral baseado em espectrofotometria de infravermelho próximo bifrontal (NIRS) demonstrou resultar em melhores resultados clínicos em pacientes de cirurgia geral e pacientes de cirurgia cardíaca usando metodologia de estudo controlado randomizado prospectivo. Pacientes cirúrgicos torácicos idosos submetidos a procedimentos que envolvem ventilação monopulmonar também podem se beneficiar da aplicação de monitoramento de oximetria cerebral NIRS intraoperatório e pós-operatório imediato. A oximetria cerebral não foi estabelecida como um padrão de modalidade de monitoramento de cuidados nesta população de pacientes, permitindo assim a aplicação de metodologia de teste randomizado e controlado para avaliar o impacto potencial desta modalidade de monitoramento sobre esses pacientes.

Hipótese e Objetivos:

A hipótese principal neste estudo piloto de pacientes cirúrgicos torácicos idosos submetidos a procedimentos envolvendo ventilação pulmonar única (SLV) é que haverá um benefício clínico mensurável e significativo (conforme avaliado por uma ampla gama de medidas de resultados clínicos pós-operatórios) para os indivíduos randomizados para a coorte de intervenção (monitoramento de oximetria cerebral baseado em NIRS bi-frontal aberto com um protocolo de intervenção padronizado) versus a coorte de controle (monitoramento de oximetria cerebral baseado em NIRS bi-frontal cego).

O objetivo principal deste estudo piloto é identificar as variáveis ​​de resultado clínico mais relevantes que divergem significativamente como resultado de serem randomizadas para a coorte de intervenção versus a coorte de controle, de modo que um ensaio clínico maior, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado possa ser projetado para testar ainda mais a hipótese primária, conforme declarado na seção anterior. O estudo multicêntrico maior subsequente será conduzido para demonstrar definitivamente a capacidade do monitoramento bifrontal baseado em NIRS guiado por INVOS® 5100 para melhorar os resultados clínicos neste grupo de pacientes cirúrgicos e potencialmente estabelecer uma nova indicação autorizada pela Food and Drug Administration dos EUA para esse monitoramento modalidade. As variáveis ​​de resultados clínicos sendo avaliadas como o objetivo primário são muitas e uma lista detalhada dessas variáveis ​​pode ser encontrada na seção MEDIDAS DE RESULTADOS - Medidas de Resultados Primários deste envio.

Os objetivos secundários deste estudo piloto incluem o seguinte:

1. Avalie a frequência de dessaturações cerebrais em ambas as coortes de intervenção e controle, examinando o número total de pacientes que apresentam qualquer dessaturação cerebral, bem como o número total de eventos entre os pacientes que apresentam qualquer dessaturação cerebral (de pelo menos 5% abaixo da linha de base e progressivamente maior dessaturações). Essas análises serão realizadas em toda a população do estudo, bem como em cada coorte. A técnica de análise da área sob a curva (AUC) [as categorias de dessaturação incremental serão avaliadas com base em reduções de 5 a 50%, medidas em incrementos de 5%, a partir da linha de base pré-incisão estabelecida em ar ambiente, bem como linha de base pré-incisão suplementada com oxigênio, bem como como dessaturações abaixo dos valores absolutos medidos de rSO2] serão empregados para conduzir essas análises.
2. Avalie a frequência de eventos clínicos adversos e eventos adversos graves em geral e em cada coorte.
3. Realize uma avaliação abrangente da frequência e eficácia das intervenções predefinidas de mitigação da dessaturação de rSO2 e sua capacidade coletiva de afetar os valores de oximetria cerebral observados.
4. Avalie os dados demográficos pré-operatórios da coorte intervencionista e as covariáveis ​​coletadas para associação com a facilidade ou dificuldade de mitigar os eventos de dessaturação cerebral observados.

As análises exploratórias incluirão a realização de todas as comparações possíveis dos dois grupos com base em todas as variáveis ​​perioperatórias coletadas para examinar as relações potencialmente significativas entre as variáveis ​​clínicas coletadas que representam substitutos de perfusão/função de órgãos e dessaturações de oximetria cerebral (AUCrSO2). Os seguintes endpoints exploratórios serão avaliados:

1. Análise de regressão logística para determinar os valores de dessaturação AUCrSO2 mais relevantes associados a qualquer resultado clínico prejudicial monitorado neste estudo
2. Análise de regressão logística para determinar os valores de pressão arterial AUC mais relevantes associados a qualquer resultado clínico prejudicial monitorado neste estudo
3. Comparação dos valores basais de rSO2 (ar ambiente e oxigênio suplementado) com todas as variáveis ​​clínicas coletadas para avaliar possíveis associações significativas
4. Explore o impacto potencial do monitoramento de rSO2 na mudança da conduta cirúrgica do procedimento Metodologia: Estudo piloto clínico prospectivo, randomizado, controlado, de centro único Número de indivíduos: 100 indivíduos com randomização balanceada (1:1) para controle (dados NIRS cegos) ou coortes de intervenção (dados NIRS abertos) Principais critérios de inclusão: Pacientes idosos (> 65 anos de idade) agendados para um procedimento cirúrgico torácico no UHCMC que envolverá SLV.

Duração do tratamento: O monitoramento da oximetria cerebral começará com uma avaliação dos valores de NIRS bi-frontais suplementados com ar ambiente e oxigênio e continuará durante a cirurgia até a alta da SRPA ou as 12 horas iniciais de tratamento pós-cirúrgico na UTI. O teste do mini exame do estado mental e o teste de delírio com o método de avaliação de confusão ocorrerão no pré-operatório e no pós-operatório até o dia pós-operatório (DPO) nº 3 (ou alta se ocorrer antes do DPO nº 3). Os indivíduos inscritos serão acompanhados durante a hospitalização inicial e passarão por uma entrevista telefônica de acompanhamento de 30 dias para avaliar seu progresso após a alta hospitalar.

Critérios de Avaliação:

Um grande número de variáveis ​​clínicas intra e pós-operatórias que incluem oximetria cerebral, oximetria de pulso, pressão arterial, uma medida de resultado composta e variáveis ​​clínicas que representam a função do órgão serão avaliadas com o objetivo primário sendo a determinação de quais variáveis ​​clínicas são melhoradas, se houver, como resultado de ser randomizado para monitoramento de dados NIRS aberto com uma diretriz de algoritmo de intervenção de dessaturação predefinida. O mini exame do estado mental e o teste do método de avaliação de confusão serão usados ​​para determinar se alguma variável clínica medida tem efeito sobre os resultados neuropsicológicos. A frequência e eficácia das várias intervenções de mitigação da dessaturação cerebral serão avaliadas na coorte de intervenção.

Observações adicionais de segurança:

A frequência e a gravidade dos eventos clínicos adversos e eventos clínicos adversos graves serão avaliadas para determinar se o uso do monitoramento cerebral bifrontal de dados NIRS abertos está associado a qualquer alteração significativa na observação de tais eventos.

Métodos estatísticos:

A demografia pré-operatória e as variáveis ​​clínicas serão comparadas nos dois grupos para avaliar diferenças significativas usando o teste t independente. As diferenças nos dados clínicos observados entre os grupos serão determinadas com o teste de Wilcoxon rank-sum. Análise de regressão logística multivariada stepwise, forward será realizada para avaliar as relações entre dessaturações cerebrais e qualquer uma das variáveis ​​clínicas medidas com um valor de p < 0,05 sendo considerado significativo