片肺換気胸部外科における脳酸素濃度測定

研究の理論的根拠 前向きのランダム化比較試験方法を使用して、二前方近赤外分光光度計 (NIRS) ベースの脳酸素濃度モニタリングを使用すると、一般外科患者と心臓外科患者の両方で臨床転帰が改善されることが実証されています。 片肺換気を伴う手術を受ける高齢の胸部外科患者も、術中および術後早期の NIRS 脳酸素濃度モニタリングの適用から恩恵を受ける可能性があります。 脳酸素濃度計は、この患者集団における標準的な治療モニタリング方法として確立されていないため、このモニタリング方法がこれらの患者に及ぼす潜在的な影響を評価するために、無作為化管理された検査方法を適用することが可能です。

仮説と目的:

片肺換気（SLV）を伴う手術を受ける高齢の胸部外科患者を対象としたこのパイロット研究の主な仮説は、無作為に割り付けられた被験者に（広範囲の術後の臨床転帰測定によって評価される）測定可能な有意な臨床利益があるだろう、というものである。介入コホート（標準化された介入プロトコルによるオープン両側前頭NIRSベースの脳酸素濃度モニタリング）対対照コホート（盲検両側前頭NIRSベースの脳酸素濃度モニタリング）。

このパイロット研究の主な目的は、介入コホートと対照コホートに無作為化された結果、大きく異なる最も関連性の高い臨床転帰変数を特定し、大規模な多施設共同前向き無作為化対照臨床試験を計画できるようにすることです。前のセクションで述べたように、一次仮説をさらにテストします。 その後の大規模な多施設共同試験は、この外科患者グループの臨床転帰を改善するINVOS® 5100誘導NIRSベースの両側前方モニタリングの能力を最終的に実証するために実施され、このモニタリングの新しい適応を米国食品医薬品局が承認する可能性を確立する予定です。モダリティ。 主な目的として評価される臨床転帰変数は多数あり、これらの変数の詳細なリストは、この提出の「結果測定 - 主な転帰測定」セクションに記載されています。

このパイロット研究の二次的な目的には次のようなものがあります。

1. 大脳不飽和化を経験している患者の総数と、大脳不飽和化を経験している患者間のイベントの総数（ベースラインより少なくとも5％低く、徐々に大きくなる）の両方を調べることにより、介入コホートと対照コホートの両方における大脳不飽和化の頻度を評価する彩度の低下)。 これらの分析は、各コホートだけでなく研究対象集団全体に対しても行われます。 曲線下面積 (AUC) 分析手法 [増分不飽和カテゴリーは、確立された室内空気の切開前のベースラインおよび酸素を補充した切開前のベースラインからの 5% 増分で測定される 5 ～ 50% の減少に基づいて評価されます。 rSO2 の絶対測定値を下回る不飽和度として] を使用して、これらの分析を実施します。
2. 全体および各コホートにおける有害な臨床事象および重篤な有害事象の頻度を評価します。
3. 事前に定義された rSO2 不飽和化緩和介入の頻度と有効性、および観察された脳酸素濃度測定値に影響を与えるそれらの総合的な能力について、包括的な評価を実行します。
4. 介入コホートの術前人口統計と、観察された脳飽和度低下事象の軽減の容易さまたは困難との関連性について収集された共変量を評価します。

探索的分析には、収集されたすべての周術期変数に基づいて 2 つのグループの可能なすべての比較を実行し、臓器灌流/機能の代用を表す収集された臨床変数と脳酸素飽和度低下 (AUCrSO2) の間の潜在的に重要な関係を調べることが含まれます。 次の探索的エンドポイントが評価されます。

1. この研究でモニタリングされた有害な臨床転帰に関連する最も関連性の高い AUCrSO2 不飽和度値を決定するためのロジスティック回帰分析
2. この研究でモニタリングされた有害な臨床転帰に関連する最も関連性の高い AUC 血圧値を決定するためのロジスティック回帰分析
3. 潜在的な有意な関連性を評価するための、ベースライン rSO2 値 (室内空気および補充された酸素) と、収集されたすべての臨床変数との比較
4. 処置の外科的実施の変更に対する rSO2 モニタリングの潜在的な影響を調査する 方法論: 単一施設、前向き、無作為化、対照臨床パイロット研究 被験者数: バランスのとれたランダム化 (1:1) と対照 (盲検 NIRS データ) または介入（オープンNIRSデータ）コホート 主な対象基準：UHCMCでSLVを伴う胸部外科手術を予定している高齢患者（65歳以上）。

治療期間: 脳酸素濃度モニタリングは、室内空気と酸素を補充した両側前頭ベースライン NIRS 値の評価から始まり、手術中、PACU 退院または術後 ICU 治療の最初の 12 時間まで継続されます。 ミニ精神状態検査および混乱評価法によるせん妄検査は、術前および術後、術後 (POD) #3 (POD #3 より早く行われる場合は退院) まで行われます。 登録された被験者は最初の入院中追跡調査され、退院後の経過を評価するために 30 日間のフォローアップ電話インタビューを受けます。

評価基準:

脳酸素濃度測定、パルス酸素濃度測定、血圧、複合アウトカム測定値、臓器機能を表す臨床変数を含む多数の術中および術後の臨床変数が評価され、主要評価項目は、どの臨床変数が改善されるか（ある場合）を決定することです。事前定義された不飽和化介入アルゴリズムのガイドラインを使用して、オープンな NIRS データモニタリングにランダム化された結果です。 ミニ精神状態検査と混乱評価法検査は、測定された臨床変数が神経心理学的結果に影響を与えるかどうかを判断するために使用されます。 さまざまな脳の飽和度低下を軽減する介入の頻度と有効性は、介入コホートで評価されます。

追加の安全観察:

有害な臨床事象および重篤な有害な臨床事象の頻度と重症度は、オープン NIRS データの両側前頭大脳モニタリングの使用がそのような事象の観察における重大な変化と関連しているかどうかを判断するために評価されます。

統計的手法:

術前の人口統計と臨床変数を 2 つのグループで比較し、独立した t 検定を使用して有意差を評価します。 観察された臨床データのグループ間での差異は、Wilcoxon 順位和検定を使用して決定されます。 段階的、順方向、多変量ロジスティック回帰分析を実行して、脳の不飽和度と測定された臨床変数の関係を評価します。p 値 < 0.05 が有意とみなされます。