Cerebrale oximetrie bij thoracale chirurgie met enkelvoudige longventilatie

Onderzoeksredenering Het gebruik van bifrontale, nabij-infraroodspectrofotometrie (NIRS) gebaseerde cerebrale oximetriemonitoring heeft aangetoond te resulteren in verbeterde klinische resultaten bij zowel algemene chirurgiepatiënten als cardiale chirurgische patiënten met behulp van prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksmethodologie. Oudere thoraxchirurgische patiënten die procedures ondergaan waarbij een enkele long wordt beademd, kunnen ook baat hebben bij de toepassing van intraoperatieve en vroeg postoperatieve NIRS-cerebrale oximetriemonitoring. Cerebrale oximetrie is bij deze patiëntenpopulatie niet vastgesteld als standaard zorgbewakingsmodaliteit, waardoor de toepassing van gerandomiseerde, gecontroleerde testmethodologie mogelijk is om de potentiële impact van deze bewakingsmodaliteit op deze patiënten te beoordelen.

Hypothese en doelstellingen:

De primaire hypothese in deze pilootstudie van oudere patiënten met een thoraxoperatie die procedures ondergaan waarbij enkelvoudige longventilatie (SLV) betrokken is, is dat er een meetbaar en significant klinisch voordeel zal zijn (zoals beoordeeld door een breed scala aan postoperatieve klinische uitkomstmaten) voor de gerandomiseerde proefpersonen. het interventiecohort (open bi-frontale NIRS-gebaseerde cerebrale oximetriemonitoring met een gestandaardiseerd interventieprotocol) vs. het controlecohort (geblindeerde bi-frontale NIRS-gebaseerde cerebrale oximetriemonitoring).

Het primaire doel van deze pilootstudie is het identificeren van de meest relevante klinische uitkomstvariabelen die significant uiteenlopen als gevolg van de randomisatie naar het interventiecohort vs. het controlecohort, zodat een grotere, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie kan worden opgezet. om de primaire hypothese verder te testen, zoals vermeld in de vorige paragraaf. De daaropvolgende grotere, multicenter studie zal worden uitgevoerd om definitief aan te tonen dat INVOS® 5100 geleide, op NIRS gebaseerde bifrontale monitoring de klinische resultaten bij deze chirurgische patiëntengroep kan verbeteren en mogelijk een nieuwe door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurde indicatie voor deze monitoring kan vaststellen modaliteit. Er zijn veel klinische uitkomstvariabelen die worden beoordeeld als het primaire doel en een gedetailleerde lijst van deze variabelen is te vinden in de sectie UITKOMSTMATEN - Primaire uitkomstmaat van deze inzending.

Secundaire doelstellingen van deze pilootstudie omvatten het volgende:

1. Beoordeel de frequentie van cerebrale desaturatie in zowel het interventie- als het controlecohort door zowel het totale aantal patiënten met cerebrale desaturatie te onderzoeken als het totale aantal voorvallen bij patiënten met cerebrale desaturatie (van ten minste 5% onder de basislijn en steeds groter desaturaties). Deze analyses zullen zowel op de volledige onderzoekspopulatie als op elk cohort worden uitgevoerd. De Area Under the Curve (AUC)-analysetechniek [incrementele desaturatiecategorieën zullen worden beoordeeld op basis van afnames van 5 tot 50%, gemeten in stappen van 5%, vanaf de vastgestelde basislijn vóór incisie met lucht in de kamer, evenals met zuurstof aangevulde basislijn vóór incisie als desaturaties onder de absoluut gemeten rSO2-waarden] zullen worden gebruikt om deze analyses uit te voeren.
2. Beoordeel de frequentie van ongewenste klinische voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen in het algemeen en in elk cohort.
3. Voer een uitgebreide beoordeling uit van de frequentie en werkzaamheid van vooraf gedefinieerde rSO2-desaturatiebeperkende interventies en hun collectieve vermogen om de waargenomen cerebrale oximetriewaarden te beïnvloeden.
4. Beoordeel de preoperatieve demografische gegevens van het interventionele cohort en de verzamelde covariaten op associatie met het gemak of de moeilijkheid om waargenomen cerebrale desaturatiegebeurtenissen te verminderen.

Verkennende analyses omvatten het uitvoeren van alle mogelijke vergelijkingen van de twee groepen op basis van alle verzamelde perioperatieve variabelen om de mogelijk significante relaties te onderzoeken tussen de verzamelde klinische variabelen die surrogaten vertegenwoordigen van orgaanperfusie/functie en cerebrale oximetrie-desaturaties (AUCrSO2). De volgende verkennende eindpunten worden beoordeeld:

1. Logistische regressieanalyse om de meest relevante AUCrSO2-desaturatiewaarde(n) te bepalen die samenhangen met een of meer schadelijke klinische resultaten die in dit onderzoek worden gecontroleerd
2. Logistische regressieanalyse om de meest relevante AUC-bloeddrukwaarden te bepalen die verband houden met enig(e) nadelig(e) klinische resultaat(en) die in dit onderzoek worden gecontroleerd
3. Vergelijking van baseline rSO2-waarden (kamerlucht en zuurstof aangevuld) met alle verzamelde klinische variabelen om te beoordelen op mogelijk significante associaties
4. Onderzoek de potentiële impact van rSO2-monitoring op het veranderen van het chirurgisch verloop van de procedure Methodologie: Single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotstudie Aantal proefpersonen: 100 proefpersonen met gebalanceerde randomisatie (1:1) ter controle (geblindeerde NIRS-gegevens) of interventie (open NIRS-gegevens) cohorten Hoofdcriteria voor opname: Oudere patiënten (> 65 jaar) gepland voor een thoracale chirurgische ingreep bij UHCMC waarbij SLV betrokken zal zijn.

Duur van de behandeling: Cerebrale oximetriebewaking begint met een beoordeling van zowel kamerlucht als met zuurstof aangevulde bi-frontale baseline NIRS-waarden en gaat door tijdens de operatie tot ofwel PACU-ontslag of de eerste 12 uur postoperatieve ICU-behandeling. Mini Mental Status-examentesten en Delirium-testen met de Confusion Assessment Method zullen preoperatief en postoperatief plaatsvinden tot en met postoperatieve dag (POD) #3 (of ontslag als dat eerder gebeurt dan POD #3). Geregistreerde proefpersonen zullen worden gevolgd tijdens de indexhospitaalopname en zullen een telefonisch vervolggesprek van 30 dagen ondergaan om hun voortgang na ontslag uit het ziekenhuis te beoordelen.

Criteria voor evaluatie:

Een groot aantal intraoperatieve en postoperatieve klinische variabelen, waaronder cerebrale oximetrie, pulsoximetrie, bloeddruk, een samengestelde uitkomstmaat en klinische variabelen die de orgaanfunctie vertegenwoordigen, zal worden beoordeeld met als primair eindpunt de bepaling van welke klinische variabelen zijn verbeterd, indien aanwezig, als resultaat van gerandomiseerd zijn om NIRS-gegevensbewaking te openen met een vooraf gedefinieerde richtlijn voor het algoritme voor desaturatie-interventie. Het Mini Mental Status-examen en de Confusion Assessment Method-test zullen worden gebruikt om te bepalen of gemeten klinische variabelen een effect hebben op neuropsychologische uitkomsten. De frequentie en effectiviteit van de verschillende cerebrale desaturatiebeperkende interventies zullen worden beoordeeld in het interventiecohort.

Aanvullende veiligheidswaarschuwingen:

De frequentie en ernst van ongunstige klinische gebeurtenissen en ernstige ongunstige klinische gebeurtenissen zullen worden beoordeeld om te bepalen of het gebruik van bifrontale cerebrale monitoring met open NIRS-gegevens verband houdt met een significante verandering in de waarneming van dergelijke gebeurtenissen.

Statistische methoden:

Preoperatieve demografische gegevens en klinische variabelen zullen in de twee groepen worden vergeleken om te beoordelen op significante verschillen met behulp van de onafhankelijke t-toets. Verschillen in de waargenomen klinische gegevens tussen groepen zullen worden bepaald met de Wilcoxon rank-sum test. Stapsgewijze, voorwaartse, multivariabele logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om relaties tussen cerebrale desaturaties en een van de gemeten klinische variabelen te beoordelen, waarbij een p-waarde < 0,05 als significant wordt beschouwd