Oxymétrie cérébrale en chirurgie thoracique à ventilation pulmonaire unique

Justification de l'étude Il a été démontré que l'utilisation de la surveillance de l'oxymétrie cérébrale bifrontale par spectrophotométrie proche infrarouge (NIRS) améliore les résultats cliniques chez les patients en chirurgie générale et les patients en chirurgie cardiaque en utilisant une méthodologie d'essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients âgés en chirurgie thoracique subissant des procédures impliquant une ventilation pulmonaire unique peuvent également bénéficier de l'application de la surveillance de l'oxymétrie cérébrale NIRS peropératoire et postopératoire précoce. L'oxymétrie cérébrale n'a pas été établie comme norme de modalité de surveillance des soins dans cette population de patients, permettant ainsi l'application d'une méthodologie de test randomisée et contrôlée pour évaluer l'impact potentiel de cette modalité de surveillance sur ces patients.

Hypothèse et Objectifs :

L'hypothèse principale de cette étude pilote portant sur des patients âgés en chirurgie thoracique subissant des procédures impliquant une ventilation pulmonaire unique (SLV) est qu'il y aura un bénéfice clinique mesurable et significatif (tel qu'évalué par un large éventail de mesures de résultats cliniques postopératoires) pour les sujets randomisés pour la cohorte d'intervention (surveillance de l'oxymétrie cérébrale bifrontale basée sur le NIRS avec un protocole d'intervention standardisé) par rapport à la cohorte témoin (surveillance de l'oxymétrie cérébrale bifrontale en aveugle basée sur la NIRS).

L'objectif principal de cette étude pilote est d'identifier les variables de résultats cliniques les plus pertinentes qui divergent significativement en raison de leur randomisation dans la cohorte d'intervention par rapport à la cohorte de contrôle afin qu'un essai clinique contrôlé randomisé, multicentrique, prospectif et plus vaste puisse être conçu. pour tester davantage l'hypothèse principale comme indiqué dans la section précédente. L'essai multicentrique ultérieur de plus grande envergure sera mené pour démontrer définitivement la capacité de la surveillance bifrontale basée sur le NIRS guidé par INVOS® 5100 à améliorer les résultats cliniques dans ce groupe de patients chirurgicaux et potentiellement établir une nouvelle indication approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour cette surveillance. modalité. Les variables des résultats cliniques évalués comme objectif principal sont nombreuses et une liste détaillée de ces variables se trouve dans la section MESURES DES RÉSULTATS - Mesure des résultats primaires de la présente soumission.

Les objectifs secondaires de cette étude pilote sont les suivants :

1. Évaluer la fréquence des désaturations cérébrales dans les cohortes d'intervention et de contrôle en examinant à la fois le nombre total de patients présentant une désaturation cérébrale ainsi que le nombre total d'événements parmi les patients présentant une désaturation cérébrale (d'au moins 5 % en dessous du niveau de référence et progressivement plus grand désaturations). Ces analyses seront menées sur l'ensemble de la population étudiée ainsi que sur chaque cohorte. La technique d'analyse de l'aire sous la courbe (AUC) [les catégories de désaturation incrémentielle seront évaluées en fonction de diminutions de 5 à 50 %, mesurées par incréments de 5 %, à partir de la ligne de base pré-incision de l'air ambiant établie ainsi que de la ligne de base pré-incision complétée en oxygène. sous forme de désaturations inférieures aux valeurs absolues mesurées de rSO2] seront utilisées pour effectuer ces analyses.
2. Évaluer la fréquence des événements cliniques indésirables et des événements indésirables graves dans l'ensemble et dans chaque cohorte.
3. Effectuez une évaluation complète de la fréquence et de l'efficacité des interventions prédéfinies d'atténuation de la désaturation rSO2 et de leur capacité collective à affecter les valeurs d'oxymétrie cérébrale observées.
4. Évaluer les données démographiques préopératoires de la cohorte interventionnelle et les covariables collectées pour l'association avec la facilité ou la difficulté d'atténuer les événements de désaturation cérébrale observés.

Les analyses exploratoires comprendront la réalisation de toutes les comparaisons possibles des deux groupes sur la base de toutes les variables périopératoires collectées pour examiner les relations potentiellement significatives entre les variables cliniques collectées représentant des substituts de la perfusion/fonction des organes et des désaturations de l'oxymétrie cérébrale (AUCrSO2). Les paramètres exploratoires suivants seront évalués :

1. Analyse de régression logistique pour déterminer la ou les valeurs de désaturation AUCrSO2 les plus pertinentes associées à tout résultat clinique préjudiciable surveillé dans cette étude
2. Analyse de régression logistique pour déterminer les valeurs de pression artérielle AUC les plus pertinentes associées à tout résultat clinique préjudiciable surveillé dans cette étude
3. Comparaison des valeurs de base de rSO2 (air ambiant et supplément d'oxygène) à toutes les variables cliniques recueillies pour évaluer les associations éventuellement significatives
4. Explorer l'impact potentiel de la surveillance de la rSO2 sur la modification de la conduite chirurgicale de la procédure Méthodologie : Étude pilote clinique contrôlée, prospective, randomisée, monocentrique Nombre de sujets : 100 sujets avec randomisation équilibrée (1:1) pour contrôler (données NIRS en aveugle) ou cohortes d'intervention (données ouvertes du NIRS) Principaux critères d'inclusion : Patients âgés (> 65 ans) devant subir une intervention chirurgicale thoracique à l'UHCMC qui impliquera la SLV.

Durée du traitement : la surveillance de l'oxymétrie cérébrale commencera par une évaluation des valeurs NIRS de base bifrontales complétées par l'air ambiant et l'oxygène et se poursuivra tout au long de la chirurgie jusqu'à la sortie de la salle de réveil ou les 12 heures initiales de traitement post-chirurgical en USI. Les mini-tests d'examen de l'état mental et les tests de délire avec la méthode d'évaluation de la confusion se produiront en préopératoire et en postopératoire jusqu'au jour postopératoire (POD) #3 (ou à la sortie si cela se produit avant le POD #3). Les sujets inscrits seront suivis pendant l'hospitalisation index et subiront un entretien téléphonique de suivi de 30 jours pour évaluer leurs progrès après la sortie de l'hôpital.

Critères d'évaluation :

Un grand nombre de variables cliniques peropératoires et postopératoires, notamment l'oxymétrie cérébrale, l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle, une mesure de résultat composite et des variables cliniques représentant la fonction des organes, seront évaluées, le critère d'évaluation principal étant la détermination des variables cliniques qui sont améliorées, le cas échéant, à la suite d'une randomisation pour ouvrir la surveillance des données NIRS avec une directive d'algorithme d'intervention de désaturation prédéfinie. Le mini-examen de l'état mental et le test de la méthode d'évaluation de la confusion seront utilisés pour déterminer si des variables cliniques mesurées ont un effet sur les résultats neuropsychologiques. La fréquence et l'efficacité des diverses interventions d'atténuation de la désaturation cérébrale seront évaluées dans la cohorte d'intervention.

Remarques de sécurité supplémentaires :

La fréquence et la gravité des événements cliniques indésirables et des événements cliniques indésirables graves seront évaluées pour déterminer si l'utilisation de la surveillance cérébrale bifrontale à données ouvertes du NIRS est associée à un changement significatif dans l'observation de ces événements.

Méthodes statistiques:

Les données démographiques préopératoires et les variables cliniques seront comparées dans les deux groupes pour évaluer les différences significatives à l'aide du test t indépendant. Les différences dans les données cliniques observées entre les groupes seront déterminées avec le test de somme des rangs de Wilcoxon. Une analyse de régression logistique multivariable progressive sera effectuée pour évaluer les relations entre les désaturations cérébrales et l'une des variables cliniques mesurées avec une valeur p <0,05 considérée comme significative