Cerebral oximetri i en lungventilation Thoracic Surgery

Studiens motivering Användningen av bifrontal, nära infraröd spektrofotometri (NIRS) baserad cerebral oximetriövervakning har visat sig resultera i förbättrade kliniska resultat hos både allmänkirurgiska patienter och hjärtkirurgiska patienter med hjälp av prospektiv, randomiserad kontrollerad studiemetodologi. Äldre thoraxkirurgiska patienter som genomgår ingrepp som involverar enstaka lungventilation kan också dra nytta av tillämpningen av intraoperativ och tidig postoperativ NIRS cerebral oximetriövervakning. Cerebral oximetri har inte fastställts som en standard för vårdövervakningsmodalitet i denna patientpopulation, vilket gör det möjligt att använda randomiserade, kontrollerade testmetoder för att bedöma den potentiella effekten av denna övervakningsmodalitet på dessa patienter.

Hypotes och mål:

Den primära hypotesen i denna pilotstudie av äldre thoraxkirurgiska patienter som genomgår ingrepp som involverar singellungventilation (SLV) är att det kommer att finnas en mätbar och signifikant klinisk fördel (som bedömts av ett brett spektrum av postoperativa kliniska utfallsmått) för de försökspersoner som randomiserats till interventionskohorten (öppen bi-frontal NIRS-baserad cerebral oximetriövervakning med ett standardiserat interventionsprotokoll) kontra kontrollkohorten (blindad bi-frontal NIRS-baserad cerebral oximetriövervakning).

Det primära syftet med denna pilotstudie är att identifiera de mest relevanta kliniska utfallsvariablerna som avviker signifikant som ett resultat av att de randomiserats till interventionskohorten kontra kontrollkohorten så att en större, multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning kan utformas för att ytterligare testa den primära hypotesen som anges i föregående avsnitt. Den efterföljande större multicenterstudien kommer att genomföras för att definitivt demonstrera förmågan hos INVOS® 5100 guidad NIRS-baserad bi-frontal övervakning för att förbättra kliniska resultat i denna kirurgiska patientgrupp och eventuellt etablera en ny indikation för denna övervakning som godkänts av amerikanska Food and Drug Administration. modalitet. De kliniska utfallsvariablerna som bedöms som det primära målet är många och en detaljerad lista över dessa variabler finns i avsnittet RESULTATMÄTTER - Primärt resultatmått i denna inlämning.

Sekundära mål för denna pilotstudie inkluderar följande:

1. Bedöm frekvensen av cerebrala desaturationer i både interventions- och kontrollkohorten genom att undersöka både det totala antalet patienter som upplever någon cerebral desaturation såväl som det totala antalet händelser bland patienter som upplever någon cerebral desaturation (på minst 5 % under baslinjen och successivt större desaturations). Dessa analyser kommer att genomföras på hela studiepopulationen såväl som på varje kohort. Analystekniken Area Under the Curve (AUC) [inkrementella desaturationskategorier kommer att bedömas baserat på 5 till 50 % minskningar, mätt i steg om 5 %, från etablerad rumsluft före snittets baslinje såväl som syrgastillsatt pre-incisionsbaslinje. eftersom desaturationer under absolut uppmätta rSO2-värden] kommer att användas för att utföra dessa analyser.
2. Bedöm frekvensen av negativa kliniska händelser och allvarliga biverkningar överlag och i varje kohort.
3. Utför en omfattande bedömning av frekvensen och effektiviteten av fördefinierade rSO2-desaturationsreducerande interventioner och deras samlade förmåga att påverka de observerade cerebrala oximetrivärdena.
4. Bedöm interventionskohortens preoperativa demografi och insamlade kovariater för association med lättheten eller svårigheten att mildra observerade cerebrala desaturationshändelser.

Explorativa analyser kommer att innefatta att utföra alla möjliga jämförelser av de två grupperna baserat på alla insamlade perioperativa variabler för att undersöka de potentiellt signifikanta sambanden mellan de insamlade kliniska variablerna som representerar surrogat av organperfusion/funktion och cerebral oximetridesaturationer (AUCrSO2). Följande utforskande effektmått kommer att bedömas:

1. Logistisk regressionsanalys för att bestämma det/de mest relevanta AUCrSO2-desatureringsvärdena förknippade med eventuella skadliga kliniska resultat som övervakas i denna studie
2. Logistisk regressionsanalys för att bestämma de mest relevanta AUC-blodtrycksvärdena associerade med eventuella skadliga kliniska resultat som övervakas i denna studie
3. Jämförelse av baslinjevärden för rSO2 (rumsluft och syretillskott) med alla insamlade kliniska variabler för att bedöma för eventuellt signifikanta samband
4. Utforska den potentiella inverkan av rSO2-övervakning på att ändra det kirurgiska utförandet av proceduren. Metod: Enkelcenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk pilotstudie Antal försökspersoner: 100 försökspersoner med balanserad randomisering (1:1) till kontroll (blindade NIRS-data) eller interventionskohorter (öppna NIRS-data) Huvudkriterier för inkludering: Äldre patienter (> 65 år) schemalagda för ett thoraxkirurgiskt ingrepp vid UHCMC som kommer att involvera SLV.

Behandlingens varaktighet: Övervakning av cerebral oximetri börjar med en bedömning av både rumsluft och syrgaskompletterade bifrontala baslinje NIRS-värden och fortsätter genom operationen till antingen PACU-utskrivning eller de första 12 timmarna efter kirurgisk ICU-behandling. Mini Mental Status undersökning och delirium testning med Confusion Assessment Method kommer att ske preoperativt och postoperativt till och med postoperativ dag (POD) #3 (eller utskrivning om det inträffar tidigare än POD #3). Inskrivna försökspersoner kommer att följas under indexsjukhusinläggningen och kommer att genomgå en 30-dagars uppföljande telefonintervju för att bedöma deras framsteg efter utskrivningen från sjukhuset.

Kriterier för utvärdering:

Ett stort antal intraoperativa och postoperativa kliniska variabler som inkluderar cerebral oximetri, pulsoximetri, blodtryck, ett sammansatt utfallsmått och kliniska variabler som representerar organfunktion kommer att bedömas med den primära endpointen som bestämningen av vilka kliniska variabler som förbättras, om några, som ett resultat av att ha randomiserats till öppen NIRS-dataövervakning med en fördefinierad desaturations-interventionsalgoritm. Testet för Mini Mental Status och Confusion Assessment Method kommer att användas för att avgöra om några uppmätta kliniska variabler har en effekt på neuropsykologiska resultat. Frekvensen och effektiviteten av de olika cerebrala desaturationsdämpande interventionerna kommer att bedömas i interventionskohorten.

Ytterligare säkerhetsobservationer:

Frekvensen och svårighetsgraden av negativa kliniska händelser och allvarliga kliniska händelser kommer att bedömas för att fastställa om användningen av öppen NIRS-data bi-frontal cerebral övervakning är associerad med någon signifikant förändring i observationen av sådana händelser.

Statistiska metoder:

Preoperativ demografi och kliniska variabler kommer att jämföras i de två grupperna för att bedöma signifikanta skillnader med hjälp av det oberoende t-testet. Skillnader i observerade kliniska data mellan grupper kommer att bestämmas med Wilcoxon rank-summetest. Stegvis, framåt, multivariabel logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att bedöma sambanden mellan cerebrala desaturationer och någon av de uppmätta kliniska variablerna med ett p-värde < 0,05 som anses vara signifikanta