Pulsoksymetria mózgowa w chirurgii klatki piersiowej z wentylacją pojedynczego płuca

Uzasadnienie badania Za pomocą prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej metodologii wykazano, że zastosowanie dwuczołowego monitorowania oksymetrii mózgowej opartego na spektrofotometrii bliskiej podczerwieni (NIRS) skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi zarówno u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej, jak i kardiochirurgicznych. Pacjenci w podeszłym wieku torakochirurgiczni poddawani zabiegom obejmującym wentylację pojedynczego płuca również mogą odnieść korzyści z zastosowania śródoperacyjnego i wczesnego pooperacyjnego monitorowania oksymetrii mózgowej NIRS. Pulsoksymetria mózgowa nie została uznana za standardową metodę monitorowania opieki w tej populacji pacjentów, co pozwala na zastosowanie randomizowanej, kontrolowanej metodologii badań w celu oceny potencjalnego wpływu tej metody monitorowania na tych pacjentów.

Hipoteza i cele:

Podstawowa hipoteza w tym badaniu pilotażowym z udziałem starszych pacjentów torakochirurgicznych poddawanych procedurom obejmującym wentylację pojedynczego płuca (SLV) jest taka, że ​​wystąpią wymierne i znaczące korzyści kliniczne (oceniane na podstawie szerokiego zakresu miar wyników klinicznych po operacji) u pacjentów przydzielonych losowo do kohorta interwencyjna (monitorowanie oksymetrii mózgowej metodą otwartego dwuczołowego NIRS ze standardowym protokołem interwencji) w porównaniu z kohortą kontrolną (monitorowanie oksymetrii mózgowej metodą ślepej próby dwuczołowej NIRS).

Głównym celem tego badania pilotażowego jest identyfikacja najistotniejszych zmiennych wyniku klinicznego, które znacząco różnią się w wyniku randomizacji do kohorty interwencyjnej w porównaniu z kohortą kontrolną, tak aby można było zaprojektować większe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu dalszego przetestowania pierwotnej hipotezy, jak stwierdzono w poprzedniej sekcji. Kolejne większe, wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w celu definitywnego wykazania zdolności dwuczołowego monitorowania INVOS® 5100 opartego na NIRS do poprawy wyników klinicznych w tej grupie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i potencjalnego ustanowienia nowego wskazania do tego monitorowania zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków modalność. Zmiennych wyniku klinicznego ocenianych jako główny cel jest wiele, a szczegółową listę tych zmiennych można znaleźć w sekcji MIARY WYNIKÓW — Podstawowa miara wyniku tego zgłoszenia.

Do drugorzędnych celów tego badania pilotażowego należą:

1. Ocenić częstość desaturacji mózgowych zarówno w kohortach interwencyjnych, jak i kontrolnych, badając zarówno całkowitą liczbę pacjentów, u których wystąpiła desaturacja mózgowa, jak i całkowitą liczbę zdarzeń wśród pacjentów, u których wystąpiła desaturacja mózgowa (co najmniej 5% poniżej wartości początkowej i stopniowo coraz większa) desaturacje). Analizy te zostaną przeprowadzone na całej badanej populacji, jak również na każdej kohorcie. Technika analizy pola pod krzywą (AUC) [narastające kategorie desaturacji będą oceniane na podstawie spadków o 5 do 50%, mierzonych w przyrostach co 5%, od ustalonej linii bazowej powietrza w pomieszczeniu przed nacięciem, jak również od linii bazowej uzupełnionej tlenem przed nacięciem, jak również jako desaturacje poniżej bezwzględnych zmierzonych wartości rSO2] zostaną wykorzystane do przeprowadzenia tych analiz.
2. Ocenić częstość występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych i poważnych zdarzeń niepożądanych ogółem iw każdej kohorcie.
3. Dokonaj kompleksowej oceny częstotliwości i skuteczności predefiniowanych interwencji ograniczających desaturację rSO2 oraz ich zbiorczej zdolności do wpływania na obserwowane wartości oksymetrii mózgowej.
4. Oceń przedoperacyjne dane demograficzne kohorty interwencyjnej i zebrane współzmienne pod kątem związku z łatwością lub trudnością łagodzenia obserwowanych zdarzeń desaturacji mózgu.

Analizy eksploracyjne będą obejmowały wykonanie wszystkich możliwych porównań obu grup w oparciu o wszystkie zebrane zmienne okołooperacyjne w celu zbadania potencjalnie znaczących zależności między zebranymi zmiennymi klinicznymi reprezentującymi surogaty perfuzji/funkcji narządów i desaturacji oksymetrii mózgowej (AUCrSO2). Ocenione zostaną następujące eksploracyjne punkty końcowe:

1. Analiza regresji logistycznej w celu określenia najistotniejszych wartości desaturacji AUCrSO2 związanych z wszelkimi szkodliwymi wynikami klinicznymi monitorowanymi w tym badaniu
2. Analiza regresji logistycznej w celu określenia najistotniejszych wartości AUC ciśnienia krwi związanych z wszelkimi szkodliwymi wynikami klinicznymi monitorowanymi w tym badaniu
3. Porównanie wyjściowych wartości rSO2 (powietrze w pomieszczeniu i suplementacja tlenem) ze wszystkimi zebranymi zmiennymi klinicznymi w celu oceny potencjalnie znaczących powiązań
4. Zbadanie potencjalnego wpływu monitorowania rSO2 na zmianę chirurgicznego przebiegu zabiegu Metodologia: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane kliniczne badanie pilotażowe Liczba pacjentów: 100 pacjentów ze zrównoważoną randomizacją (1:1) do grupy kontrolnej (zaślepione dane NIRS) lub kohorty interwencyjne (dane otwarte NIRS) Główne kryteria włączenia: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) zakwalifikowani do operacji klatki piersiowej w UHCMC, która będzie obejmować SLV.

Czas trwania leczenia: Monitorowanie oksymetrii mózgowej rozpocznie się od oceny podstawowych wartości NIRS dla powietrza w pomieszczeniu i uzupełnionego tlenem w obu czołowych punktach i będzie kontynuowane przez cały zabieg chirurgiczny do wypisu z PACU lub pierwszych 12 godzin pooperacyjnego leczenia na OIOM-ie. Mini badanie stanu psychicznego i badanie delirium za pomocą metody oceny splątania będą wykonywane przed operacją i po operacji do dnia pooperacyjnego (POD) nr 3 (lub wypisu, jeśli nastąpi to wcześniej niż POD nr 3). Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji według indeksu i przejdą 30-dniowy wywiad telefoniczny w celu oceny ich postępów po wypisaniu ze szpitala.

Kryteria oceny:

Duża liczba śródoperacyjnych i pooperacyjnych zmiennych klinicznych, które obejmują oksymetrię mózgową, pulsoksymetrię, ciśnienie krwi, złożoną miarę wyniku i zmienne kliniczne reprezentujące czynność narządów, zostanie oceniona, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie określenie, które zmienne kliniczne uległy poprawie, jeśli w ogóle, w wyniku randomizacji do otwartego monitorowania danych NIRS z predefiniowanymi wytycznymi algorytmu interwencji desaturacji. Mini badanie stanu psychicznego i test metody oceny splątania zostaną wykorzystane do określenia, czy jakiekolwiek mierzone zmienne kliniczne mają wpływ na wyniki neuropsychologiczne. Częstotliwość i skuteczność różnych interwencji łagodzących desaturację mózgu zostaną ocenione w kohorcie interwencyjnej.

Dodatkowe uwagi dotyczące bezpieczeństwa:

Częstotliwość i nasilenie niepożądanych zdarzeń klinicznych oraz poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych zostaną ocenione w celu ustalenia, czy wykorzystanie otwartych danych NIRS do dwuczołowego monitorowania mózgu wiąże się z jakąkolwiek istotną zmianą w obserwacji takich zdarzeń.

Metody statystyczne:

Przedoperacyjne dane demograficzne i zmienne kliniczne zostaną porównane w obu grupach w celu oceny istotnych różnic przy użyciu niezależnego testu t. Różnice obserwowanych danych klinicznych między grupami zostaną określone za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Przeprowadzona zostanie stopniowa, wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu oceny związków między desaturacją mózgową a dowolną z mierzonych zmiennych klinicznych, przy czym wartość p < 0,05 uznana zostanie za istotną