Zerebrale Oximetrie in der Thoraxchirurgie mit Einzellungenbeatmung

Begründung der Studie Der Einsatz von bifrontaler, auf Nahinfrarotspektrophotometrie (NIRS) basierender Überwachung der zerebralen Oxymetrie führt nachweislich zu verbesserten klinischen Ergebnissen sowohl bei Patienten mit Allgemeinchirurgie als auch bei Patienten mit Herzchirurgie unter Verwendung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studienmethode. Ältere thoraxchirurgische Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die eine Einzellungenbeatmung erfordern, könnten ebenfalls von der Anwendung der intraoperativen und frühen postoperativen NIRS-Überwachung der zerebralen Oxymetrie profitieren. Die zerebrale Oxymetrie hat sich bei dieser Patientengruppe nicht als Standard für die Überwachungsmodalität der Pflege etabliert und ermöglicht daher die Anwendung randomisierter, kontrollierter Testmethoden zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen dieser Überwachungsmodalität auf diese Patienten.

Hypothese und Ziele:

Die Haupthypothese in dieser Pilotstudie an älteren thoraxchirurgischen Patienten, die sich Eingriffen mit Einzellungenbeatmung (SLV) unterziehen, besteht darin, dass es einen messbaren und signifikanten klinischen Nutzen (bewertet durch ein breites Spektrum postoperativer klinischer Ergebnismessungen) für die randomisierten Probanden geben wird die Interventionskohorte (offene bifrontale NIRS-basierte zerebrale Oxymetrieüberwachung mit einem standardisierten Interventionsprotokoll) im Vergleich zur Kontrollkohorte (verblindete bifrontale NIRS-basierte zerebrale Oxymetrieüberwachung).

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die relevantesten klinischen Ergebnisvariablen zu identifizieren, die aufgrund der Randomisierung in die Interventionskohorte im Vergleich zur Kontrollkohorte erheblich voneinander abweichen, sodass eine größere, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert werden kann um die Primärhypothese weiter zu testen, wie im vorherigen Abschnitt dargelegt. Die anschließende größere, multizentrische Studie wird durchgeführt, um die Fähigkeit der INVOS® 5100-gesteuerten NIRS-basierten bifrontalen Überwachung zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei dieser chirurgischen Patientengruppe endgültig zu demonstrieren und möglicherweise eine neue von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassene Indikation für diese Überwachung zu etablieren Modalität. Es gibt viele klinische Ergebnisvariablen, die als primäres Ziel bewertet werden. Eine detaillierte Liste dieser Variablen finden Sie im Abschnitt ERGEBNISMASSNAHMEN – Primäre Ergebnismessung dieser Einreichung.

Zu den sekundären Zielen dieser Pilotstudie gehören die folgenden:

1. Bewerten Sie die Häufigkeit zerebraler Entsättigungen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollkohorte, indem Sie sowohl die Gesamtzahl der Patienten untersuchen, bei denen eine zerebrale Entsättigung auftritt, als auch die Gesamtzahl der Ereignisse bei Patienten, bei denen eine zerebrale Entsättigung auftritt (mindestens 5 % unter dem Ausgangswert und zunehmend größer). Entsättigungen). Diese Analysen werden sowohl für die gesamte Studienpopulation als auch für jede Kohorte durchgeführt. Die Analysetechnik „Area Under the Curve“ (AUC) [inkrementelle Entsättigungskategorien werden auf der Grundlage von 5 bis 50 %-Abnahmen, gemessen in 5 %-Schritten, von der etablierten Raumluft-Basislinie vor der Inzision sowie der mit Sauerstoff ergänzten Basislinie vor der Inzision bewertet als Entsättigungen unterhalb der absolut gemessenen rSO2-Werte] werden zur Durchführung dieser Analysen eingesetzt.
2. Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter klinischer Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse insgesamt und in jeder Kohorte.
3. Führen Sie eine umfassende Bewertung der Häufigkeit und Wirksamkeit vordefinierter Maßnahmen zur Eindämmung der rSO2-Entsättigung und ihrer kollektiven Fähigkeit durch, die beobachteten Werte der zerebralen Oxymetrie zu beeinflussen.
4. Bewerten Sie die präoperativen Demografien und gesammelten Kovariaten der Interventionskohorte im Hinblick auf einen Zusammenhang mit der Leichtigkeit oder Schwierigkeit, beobachtete zerebrale Entsättigungsereignisse zu mildern.

Zu den explorativen Analysen gehört die Durchführung aller möglichen Vergleiche der beiden Gruppen auf der Grundlage aller gesammelten perioperativen Variablen, um die potenziell signifikanten Beziehungen zwischen den gesammelten klinischen Variablen zu untersuchen, die Surrogate der Organperfusion/-funktion und der Entsättigungen der zerebralen Oxymetrie (AUCrSO2) darstellen. Die folgenden explorativen Endpunkte werden bewertet:

1. Logistische Regressionsanalyse zur Bestimmung des/der relevantesten AUCrSO2-Entsättigungswert(e), der/die mit den in dieser Studie überwachten nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden ist/sind
2. Logistische Regressionsanalyse zur Bestimmung der relevantesten AUC-Blutdruckwerte, die mit den in dieser Studie überwachten nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden sind
3. Vergleich der rSO2-Ausgangswerte (Raumluft und Sauerstoff ergänzt) mit allen gesammelten klinischen Variablen, um mögliche signifikante Zusammenhänge festzustellen
4. Erkunden Sie die möglichen Auswirkungen der rSO2-Überwachung auf die Änderung der chirurgischen Durchführung des Eingriffs. Methodik: prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie an einem einzigen Zentrum. Anzahl der Probanden: 100 Probanden mit ausgewogener Randomisierung (1:1) zur Kontrolle (verblindete NIRS-Daten) oder Interventionskohorten (offene NIRS-Daten) Hauptkriterien für die Aufnahme: Ältere Patienten (> 65 Jahre), bei denen ein thoraxchirurgischer Eingriff am UHCMC geplant ist, an dem SLV beteiligt sein wird.

Behandlungsdauer: Die Überwachung der zerebralen Oxymetrie beginnt mit einer Beurteilung sowohl der Raumluft als auch der mit Sauerstoff ergänzten bifrontalen NIRS-Ausgangswerte und wird über die Operation bis zur Entlassung aus der PACU oder den ersten 12 Stunden der postoperativen Intensivbehandlung fortgesetzt. Mini-Tests zum mentalen Status und Delir-Tests mit der Confusion Assessment Method werden präoperativ und postoperativ bis zum postoperativen Tag (POD) Nr. 3 (oder der Entlassung, wenn dieser früher als POD Nr. 3 erfolgt) durchgeführt. Eingeschriebene Probanden werden während des Index-Krankenhausaufenthalts beobachtet und einem 30-tägigen Telefoninterview unterzogen, um ihre Fortschritte nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu beurteilen.

Kriterien zur Bewertung:

Eine große Anzahl intraoperativer und postoperativer klinischer Variablen, darunter zerebrale Oxymetrie, Pulsoximetrie, Blutdruck, ein zusammengesetztes Ergebnismaß und klinische Variablen, die die Organfunktion darstellen, werden bewertet, wobei der primäre Endpunkt die Bestimmung ist, welche klinischen Variablen gegebenenfalls verbessert werden. als Ergebnis der Randomisierung zur offenen NIRS-Datenüberwachung mit einer vordefinierten Richtlinie für den Entsättigungsinterventionsalgorithmus. Die Mini-Mental-Status-Prüfung und der Confusion Assessment Method-Test werden verwendet, um festzustellen, ob gemessene klinische Variablen einen Einfluss auf neuropsychologische Ergebnisse haben. Die Häufigkeit und Wirksamkeit der verschiedenen Interventionen zur Minderung der zerebralen Entsättigung wird in der Interventionskohorte bewertet.

Zusätzliche Sicherheitshinweise:

Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter klinischer Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter klinischer Ereignisse werden bewertet, um festzustellen, ob die Verwendung der bifrontalen Gehirnüberwachung mit offenen NIRS-Daten mit einer signifikanten Änderung bei der Beobachtung solcher Ereignisse verbunden ist.

Statistische Methoden:

Präoperative Demografie und klinische Variablen werden in den beiden Gruppen verglichen, um mithilfe des unabhängigen T-Tests signifikante Unterschiede festzustellen. Unterschiede in den beobachteten klinischen Daten zwischen den Gruppen werden mit dem Wilcoxon-Rang-Summen-Test bestimmt. Es wird eine schrittweise, vorwärts gerichtete, multivariable logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen zerebralen Entsättigungen und einer der gemessenen klinischen Variablen zu ermitteln, wobei ein p-Wert < 0,05 als signifikant angesehen wird