Aivooksimetria yhden keuhkon ventilaatiorintakehän kirurgiassa

Tutkimuksen perusteet Bi-frontaalisen, lähellä infrapunaspektrofotometriaan (NIRS) perustuvan aivooksimetrian seurannan on osoitettu parantavan kliinisiä tuloksia sekä yleiskirurgiapotilailla että sydänkirurgisilla potilailla käyttämällä prospektiivisia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimusmenetelmiä. Iäkkäät rintaleikkauspotilaat, joille tehdään toimenpiteitä, joihin liittyy yhden keuhkon ventilaatio, voivat myös hyötyä leikkauksen sisäisestä ja varhaisesta postoperatiivisesta NIRS-aivooksimetriasta. Aivooksimetriaa ei ole vakiinnutettu hoidon seurantamenetelmäksi tässä potilaspopulaatiossa, mikä mahdollistaa satunnaistettujen, kontrolloitujen testausmenetelmien soveltamisen arvioimaan tämän seurantamenetelmän mahdollista vaikutusta näihin potilaisiin.

Hypoteesi ja tavoitteet:

Ensisijainen hypoteesi tässä pilottitutkimuksessa iäkkäillä rintaleikkauspotilailla, joille tehdään toimenpiteitä, joihin liittyy yksittäiskeuhkoventilaatio (SLV), on se, että koehenkilöille, jotka on satunnaistettu interventiokohortti (avoin bi-frontaalinen NIRS-pohjainen aivooksimetrian seuranta standardoidulla interventioprotokollalla) vs. kontrollikohortti (sokkoutettu bi-frontaalinen NIRS-pohjainen aivooksimetrian seuranta).

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on tunnistaa tärkeimmät kliiniset tulosmuuttujat, jotka eroavat merkittävästi, koska ne satunnaistetaan interventiokohorttiin verrattuna kontrollikohorttiin, jotta voidaan suunnitella suurempi, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. primäärihypoteesin testaamiseksi edelleen, kuten edellisessä osiossa todettiin. Seuraava suurempi, monikeskustutkimus suoritetaan, jotta voidaan lopullisesti osoittaa INVOS® 5100 -ohjatun NIRS-pohjaisen bi-frontaalisen monitoroinnin kyky parantaa kliinisiä tuloksia tässä kirurgisessa potilasryhmässä ja mahdollisesti luoda uusi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä käyttöaihe tälle seurannalle. modaliteetti. Ensisijaisena tavoitteena arvioitavia kliinisiä tulosmuuttujia on monia, ja yksityiskohtainen luettelo näistä muuttujista löytyy tämän ilmoituksen TULOSTOIMINNAT - Primary Outcome Measure -osiosta.

Tämän pilottitutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat seuraavat:

1. Arvioi aivojen desaturaatioiden esiintymistiheys sekä interventio- että kontrollikohorteissa tutkimalla sekä aivojen desaturaatiota kokeneiden potilaiden kokonaismäärää että aivojen desaturaatiota kokeneiden tapahtumien kokonaismäärää (vähintään 5 % lähtötason alapuolella ja asteittain suurempia) desaturaatiot). Nämä analyysit tehdään koko tutkimuspopulaatiolle sekä jokaiselle kohortille. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) -analyysitekniikka [inkrementaalisen desaturaatiokategoriat arvioidaan perustuen 5–50 %:n vähennyksiin, mitattuna 5 %:n välein, huoneilman ennen viiltoa edeltävästä perusviivasta sekä hapella täydennetystä viiltoa edeltävästä perusviivasta. desaturaatioina absoluuttisten mitattujen rSO2-arvojen alapuolella] käytetään näiden analyysien suorittamiseen.
2. Arvioi kliinisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys kokonaisuudessaan ja kussakin kohortissa.
3. Suorita kattava arvio ennalta määritettyjen rSO2-desaturaatiota vähentävien toimenpiteiden tiheydestä ja tehokkuudesta ja niiden yhteisestä kyvystä vaikuttaa havaittuihin aivooksimetria-arvoihin.
4. Arvioi interventiokohortin preoperatiivisia demografisia tietoja ja kerättyjä kovariaatteja, jotka liittyvät havaittujen aivojen desaturaatiotapahtumien lieventämisen helppouteen tai vaikeuteen.

Tutkiviin analyyseihin kuuluu kaikkien mahdollisten kahden ryhmän vertailujen suorittaminen kaikkien kerättyjen perioperatiivisten muuttujien perusteella, jotta voidaan tutkia mahdollisesti merkittäviä suhteita kerättyjen kliinisten muuttujien, jotka edustavat elimen perfuusion/toiminnan korvikkeita, ja aivooksimetrian desaturaatioita (AUCrSO2) välillä. Seuraavat tutkivat päätepisteet arvioidaan:

1. Logistinen regressioanalyysi, jolla määritetään tässä tutkimuksessa seurattuihin haitallisiin kliinisiin lopputuloksiin liittyvät merkityksellisimmät AUCrSO2-desaturaatioarvot
2. Logistinen regressioanalyysi, jolla määritetään tärkeimmät AUC-verenpainearvot, jotka liittyvät kaikkiin tässä tutkimuksessa seurattuihin haitallisiin kliinisiin tuloksiin
3. Lähtötason rSO2-arvojen vertailu (huoneilma ja happi täydennettynä) kaikkiin kerättyihin kliinisiin muuttujiin mahdollisten merkittävien assosiaatioiden arvioimiseksi
4. Tutki rSO2-monitoroinnin mahdollista vaikutusta toimenpiteen kirurgisen toiminnan muuttamiseen Metodologia: Yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen pilottitutkimus Kohdemäärä: 100 koehenkilöä tasapainoisesti satunnaistettuna (1:1) kontrolliin (sokkoutettu NIRS-data) tai interventio (avoimet NIRS-tiedot) -kohortit Pääkriteerit mukaan ottamiseksi: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat), joille on suunniteltu rintakehäkirurginen toimenpide UHCMC:ssä, johon liittyy SLV.

Hoidon kesto: Aivooksimetrian seuranta alkaa arvioimalla sekä huoneilmaa että happea täydennettyjen bi-frontaalisten NIRS-arvojen perusteella ja jatkuu leikkaukseen asti joko PACU-poistoon tai ensimmäiseen 12 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon. Minimentaalisen tilan koetestaus ja Delirium-testaus sekaannusarviointimenetelmällä suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) #3 (tai kotiutukseen, jos se tapahtuu aikaisemmin kuin POD #3). Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan indeksisairaalahoidon aikana, ja he käyvät läpi 30 päivän seurantapuhelinhaastattelun heidän edistymisensä arvioimiseksi sairaalasta kotiutuksen jälkeen.

Arviointikriteerit:

Suuri määrä intraoperatiivisia ja postoperatiivisia kliinisiä muuttujia, kuten aivooksimetria, pulssioksimetria, verenpaine, yhdistetty tulosmittaus ja elimen toimintaa kuvaavat kliiniset muuttujat, arvioidaan ensisijaisena päätetapahtumana sen määrittämiseksi, mitkä kliiniset muuttujat ovat parantuneet, jos sellaisia ​​​​on. sen seurauksena, että hänet satunnaistettiin avaamaan NIRS-tietojen seuranta ennalta määritetyllä desaturaatio-interventio-algoritmilla. Mini Mental Status -tutkimusta ja Confusion Assessment Method -testiä käytetään määrittämään, onko millään mitatuilla kliinisillä muuttujilla vaikutusta neuropsykologisiin tuloksiin. Interventiokohortissa arvioidaan erilaisten aivojen desaturaatiota lieventävien interventioiden tiheys ja tehokkuus.

Muita turvallisuushavaintoja:

Kliinisten haittatapahtumien ja vakavien kliinisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan sen määrittämiseksi, liittyykö avoimen NIRS-tietojen käyttö bi-frontaaliseen aivoseurantaan mihinkään merkittävään muutoksiin tällaisten tapahtumien havainnoissa.

Tilastolliset menetelmät:

Preoperatiivisia demografisia ja kliinisiä muuttujia verrataan kahdessa ryhmässä merkittävien erojen arvioimiseksi riippumattoman t-testin avulla. Erot havaittuissa kliinisissä tiedoissa ryhmien välillä määritetään Wilcoxon rank-sum testillä. Vaiheittainen eteenpäin suuntautuva, monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritetaan aivojen desaturaatioiden ja minkä tahansa sellaisen mitatun kliinisen muuttujan välisen suhteen arvioimiseksi, jonka p-arvo < 0,05 pidetään merkittävänä.