Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral oximetri i enkelt lungeventilation thoraxkirurgi

1. juli 2022 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

NIRS-baseret cerebral oximetrimonitorering hos ældre thoraxkirurgiske patienter, der gennemgår enkelt lungeventilationsprocedurer: Et enkelt center, prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotstudie, der vurderer den kliniske effekt af NIRS-styret intervention

Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af cerebral oximetri brug hos ældre patienter, der gennemgår thoraxkirurgiske procedurer, der kræver brug af enkelt lungeventilation. Hypotesen er, at forsøgspersoner, der er randomiseret til åben cerebral oximetrimonitorering, og som har aktiv intervention for at afbøde observerede desaturationer, vil have målbare postoperative kliniske udfaldsfordele sammenlignet med patienter, der er randomiseret til blindet cerebral oximetrimonitorering uden aktive indgreb til at afbøde desaturationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesgrundlag Brugen af ​​bi-frontal, nær infrarød spektrofotometri (NIRS) baseret cerebral oximetrimonitorering har vist sig at resultere i forbedrede kliniske resultater hos både almen kirurgiske patienter og hjertekirurgiske patienter ved brug af prospektive, randomiserede kontrollerede forsøgsmetoder. Ældre thoraxkirurgiske patienter, der gennemgår procedurer, der involverer enkelt lungeventilation, kan også drage fordel af anvendelsen af ​​intraoperativ og tidlig postoperativ NIRS cerebral oximetrimonitorering. Cerebral oximetri er ikke blevet etableret som en standard for plejemonitoreringsmodalitet i denne patientpopulation, hvilket gør det muligt at anvende randomiseret, kontrolleret testmetode til at vurdere den potentielle indvirkning af denne monitoreringsmodalitet på disse patienter.

Hypotese og mål:

Den primære hypotese i dette pilotstudie af ældre thoraxkirurgiske patienter, der gennemgår procedurer, der involverer enkelt lungeventilation (SLV), er, at der vil være en målbar og signifikant klinisk fordel (som vurderet ved en bred vifte af postoperative kliniske udfaldsmål) for de forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionskohorten (åben bi-frontal NIRS-baseret cerebral oximetrimonitorering med en standardiseret interventionsprotokol) vs. kontrolkohorten (blindet bi-frontal NIRS-baseret cerebral oximetrimonitorering).

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at identificere de mest relevante kliniske udfaldsvariabler, som signifikant divergerer som følge af at være randomiseret til interventionskohorten vs. kontrolkohorten, således at et større, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg kan designes. for yderligere at teste den primære hypotese som angivet i det foregående afsnit. Det efterfølgende større multicenterforsøg vil blive udført for definitivt at demonstrere evnen af ​​INVOS® 5100 guidet NIRS-baseret bi-frontal overvågning til at forbedre kliniske resultater i denne kirurgiske patientgruppe og potentielt etablere en ny indikation for denne overvågning, der er godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration. modalitet. De kliniske udfaldsvariabler, der vurderes som det primære mål, er mange, og en detaljeret liste over disse variabler kan findes i afsnittet RESULTATMÅL - Primært resultatmål i dette indlæg.

Sekundære mål for denne pilotundersøgelse omfatter følgende:

  1. Vurder hyppigheden af ​​cerebral desaturation i både interventions- og kontrolkohorter ved at undersøge både det samlede antal patienter, der oplever en cerebral desaturation, såvel som det samlede antal hændelser blandt patienter, der oplever en cerebral desaturation (på mindst 5 % under baseline og gradvist større desaturationer). Disse analyser vil blive udført på hele undersøgelsespopulationen såvel som på hver kohorte. Area Under the Curve (AUC) analyseteknikken [inkrementelle desaturationskategorier vil blive vurderet baseret på 5 til 50 % fald, målt i intervaller på 5 %, fra etableret rumluft præ-incision-baseline såvel som oxygensuppleret præ-incision-baseline. da desaturationer under absolut målte rSO2-værdier] vil blive anvendt til at udføre disse analyser.
  2. Vurder hyppigheden af ​​uønskede kliniske hændelser og alvorlige bivirkninger samlet og i hver kohorte.
  3. Udfør en omfattende vurdering af hyppigheden og effektiviteten af ​​foruddefinerede rSO2-desaturationsreduktionsinterventioner og deres samlede evne til at påvirke de observerede cerebrale oximetriværdier.
  4. Vurdér interventionskohortens præoperative demografi og indsamlede kovariater til sammenhæng med letheden eller vanskeligheden ved at afbøde observerede cerebrale desaturationshændelser.

Eksplorative analyser vil omfatte udførelse af alle mulige sammenligninger af de to grupper baseret på alle indsamlede perioperative variabler for at undersøge de potentielt signifikante sammenhænge mellem de indsamlede kliniske variabler, der repræsenterer surrogater af organperfusion/funktion og cerebral oximetri desaturationer (AUCrSO2). Følgende udforskende endepunkter vil blive vurderet:

  1. Logistisk regressionsanalyse for at bestemme den eller de mest relevante AUCrSO2-desatureringsværdier forbundet med eventuelle skadelige kliniske resultater overvåget i denne undersøgelse
  2. Logistisk regressionsanalyse for at bestemme de mest relevante AUC-blodtryksværdier forbundet med eventuelle skadelige kliniske resultater overvåget i denne undersøgelse
  3. Sammenligning af baseline rSO2 værdier (rumluft og oxygen suppleret) med alle indsamlede kliniske variabler for at vurdere for muligvis signifikante associationer
  4. Udforsk den potentielle indvirkning af rSO2-monitorering på ændring af den kirurgiske udførelse af proceduren Metode: Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk pilotstudie Antal forsøgspersoner: 100 forsøgspersoner med balanceret randomisering (1:1) til kontrol (blindede NIRS-data) eller intervention (åbne NIRS-data) kohorter Hovedkriterier for inklusion: Ældre patienter (> 65 år) planlagt til et thoraxkirurgisk indgreb på UHCMC, der vil involvere SLV.

Behandlingsvarighed: Cerebral oximetrimonitorering begynder med en vurdering af både rumluft og oxygensuppleret bi-frontale baseline NIRS-værdier og fortsætter gennem operationen til enten PACU-udskrivning eller de første 12 timer efter kirurgisk ICU-behandling. Mini Mental Status eksamenstest og delirium test med Confusion Assessment Method vil ske præoperativt og postoperativt gennem postoperativ dag (POD) #3 (eller udskrivelse, hvis det sker tidligere end POD #3). Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt under indeksindlæggelsen og vil gennemgå et 30-dages opfølgende telefoninterview for at vurdere deres fremskridt efter hospitalsudskrivning.

Kriterier for evaluering:

Et stort antal intraoperative og postoperative kliniske variabler, der inkluderer cerebral oximetri, pulsoximetri, blodtryk, et sammensat resultatmål og kliniske variabler, der repræsenterer organfunktion, vil blive vurderet, hvor det primære endepunkt er bestemmelsen af, hvilke kliniske variabler der er forbedrede, hvis nogen, som et resultat af at blive randomiseret til åben NIRS-dataovervågning med en foruddefineret desaturations-interventionsalgoritme guideline. Mini Mental Status eksamen og Confusion Assessment Method test vil blive brugt til at bestemme, om nogen målte kliniske variabler har en effekt på neuropsykologiske resultater. Hyppigheden og effektiviteten af ​​de forskellige cerebrale desaturationsdæmpende interventioner vil blive vurderet i interventionskohorten.

Yderligere sikkerhedsbemærkninger:

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede kliniske hændelser og alvorlige kliniske hændelser vil blive vurderet for at bestemme, om brugen af ​​åbne NIRS-data bi-frontal cerebral monitorering er forbundet med en væsentlig ændring i observationen af ​​sådanne hændelser.

Statistiske metoder:

Præoperativ demografi og kliniske variabler vil blive sammenlignet i de to grupper for at vurdere for signifikante forskelle ved hjælp af den uafhængige t-test. Forskelle i de observerede kliniske data mellem grupper vil blive bestemt med Wilcoxon rank-sum test. Trinvis, fremadrettet, multivariabel logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at vurdere sammenhænge mellem cerebrale desaturationer og enhver af de målte kliniske variabler med en p-værdi < 0,05, der anses for signifikante

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44126
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver mandlig eller kvindelig patient ≥ 65 år og i stand til at give informeret samtykke (eller samtykke kan gives af en juridisk autoriseret repræsentant), som er planlagt til en thoraxkirurgisk procedure, der forventes at involvere brugen af ​​intraoperativ enkeltlungeventilation (SLV) )
  2. I stand til tilstrækkeligt at gennemføre en baseline mini-mental status undersøgelse (MMSE)
  3. I stand til at gennemføre en baseline forvirringsvurderingsmetode (CAM) undersøgelse
  4. I stand til at opnå bi-frontale baseline rSO2-værdier før induktion af anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient, der har deltaget i en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage
  2. Enhver patient, som den primære investigator føler på noget tidspunkt eller af en eller anden grund, bør ikke deltage i denne kliniske undersøgelse
  3. Tilbagetrækning af informeret samtykke uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionskohorte
Overvågning af åben cerebral oximetri; observerede desaturationer vil blive behandlet med en interventionsalgoritme, herunder forøgelse af FiO2, hoved/hals repositionering, vasokonstriktorer, IV væskebolus, øget ETCO2, yderligere anæstesi, RBC-transfusion.
Medicin: Vasokonstriktormidler
cerebrale desaturationer kan behandles med IV vasoaktive stoffer for at øge blodtrykket eller hjerteoutput efter den behandlende læges beslutning.
Andre navne:
  • phenylephrin, efedrin, dopamin
Andet: Hoved/hals repositionering
Sørg for, at blodgennemstrømningen i arterien og venehalsen ikke er blokeret i forbindelse med patientens positionering
Andre navne:
  • repositionering af nakken
Andet: Forøg ETCO2
Tillad normalisering eller let stigning i endetidal CO2 for at forårsage selektiv cerebral vasodilatation og øget vævsblodgennemstrømning/O2 levering
Andre navne:
  • Normaliser sluttidevandets CO2
Andet: IV væskebolus
Administrer IV væsker for at øge præbelastning og hjertevolumen
Medicin: Yderligere anæstesi
Ved at uddybe anæstesi vil der være et fald i cerebralt metabolisk iltforbrug.
Andre navne:
  • sevofluran, propofol
Biologisk: RBC transfusion
Ved at administrere røde blodlegemer vil der være en stigning i intravaskulært volumen og hjerte-preload og en stigning i iltbærende kapacitet
Medicin: Øg FiO2
Øg FiO2 for at forbedre ilttilførslen til væv
Andre navne:
  • Forøg fraktioneret koncentration af indåndet ilt
Ingen indgriben: Overvågning af blindet cerebral oximetri
Disse forsøgspersoner vil have kontinuerlig cerebral oximetrimonitorering ligesom den eksperimentelle kohorte, men værdierne vil være blindet for alle klinikere og forskningspersonale. Der vil ikke være nogen cerebral desaturationsintervention i denne gruppe, fordi klinikerne ikke vil være opmærksomme på en desaturation, da monitorens output er blindet i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at identificere de mest relevante kliniske udfaldsvariabler, som afviger væsentligt som et resultat af at være randomiseret til interventionskohorten vs. kontrolkohorten.
Tidsramme: Et år
De kliniske endepunkter er defineret af de vurderede kliniske udfaldsvariabler og inkluderer forholdet mellem tildelingsgruppe og AUC for cerebrale desats og deres observerede forhold til PACU/hospital/ICU LOS, AUC for middelarterielt blodtryk, IV vasoaktive lægemidler, intraop mLs urin/kg /time i OR, røde blodlegemer (RBC) transfusion, ændring i kirurgisk procedure, intra/postop slagtilfælde/TIA/MI/afib/AUC glukose > 110 mg/dL, ELLER tid, narkotikum administreret i OR, volumen af ​​krystalloid/ kolloid indgivet i operationsstuen, antiemetiske medicin indgivet i operationsstuen, Kirurgisk procedure udført, Tid på enkelt lungeventilation, Intraop Brug af epiduralt kateter, aldrete PACU-score, frekvens/sværhedsgrad af N/V i PACU/ICU, mekanisk udluftning tid i PACU/ICU, behov for postop kvalificeret sygeplejecenter/afvænningshospital, behov for hospitalsgenindlæggelse, ændring i MMSE/CAM score fra baseline, ændring i renal fxn sammenlignet med baseline, tilbagevenden af ​​tarmfunktionstid, postop infektion, postop composite endepunkt
Et år
Tildelingsgruppes forhold til PACU Opholdslængde.
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem opgavegruppen (dvs. kontrol vs interventionsgruppe) til PACU LOS
Et år
Forholdet mellem areal under kurven (AUC) af cerebrale desaturationer til PACU LOS
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC for cerebrale desats og PACU LOS
Et år
Tildelingsgruppes forhold til hospitalsopholdslængde (HLOS)
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem opgavegruppen (dvs. kontrol vs interventionsgruppe) til HLOS
Et år
Forholdet mellem areal under kurven (AUC) af cerebrale desaturationer til HLOS
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem areal under kurven (AUC) af cerebrale desaturationer til HLOS
Et år
Tildelingsgruppes forhold til ICU LOS
Tidsramme: Et år
Opgavegruppes forhold til ICU LOS
Et år
Forholdet mellem AUC Cerebral Desaturations til ICU LOS
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og ICU LOS
Et år
Tildelingsgruppens forhold til AUC for middelarterielt blodtryk
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppens forhold til AUC for middelarterielt blodtryk
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og AUC for det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og AUC for middelarterielt blodtryk
Et år
Tildelingsgruppes forhold til observerede intraoperative ml Urin/kg/time
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret intraoperativ ml urin/kg/time
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observerede intraoperative ml urin/kg/time
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observerede intraoperative ml urin/kg/time
Et år
Opgavegruppes forhold til transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Et år
Opgavegruppes forhold til transfusion af røde blodlegemer
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og transfusion af røde blodlegemer
Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret hyppighed af enhver ændring i kirurgisk procedure
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret hyppighed af enhver ændring i kirurgisk procedure
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret hyppighed af enhver ændring i kirurgisk procedure
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret hyppighed af enhver ændring i kirurgisk procedure
Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret hyppighed af intraoperativt eller postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret hyppighed af intraoperativt eller postoperativt slagtilfælde
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret hyppighed af intraoperativt eller postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret hyppighed af intraoperativt eller postoperativt slagtilfælde
Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret hyppighed af forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret hyppighed af forbigående iskæmisk anfald
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret hyppighed af forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret hyppighed af forbigående iskæmisk angreb
Et år
Opgavegruppes forhold til observeret hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: Et år
Opgavegruppes forhold til observeret hyppighed af myokardieinfarkt
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret hyppighed af myokardieinfarkt
Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret frekvens af atrieflimren
Tidsramme: Et år
Opgavegruppes forhold til observeret hyppighed af atrieflimren
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret hyppighed af atrieflimren
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret frekvens af atrieflimren
Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret frekvens af AUC-glukose > 110 mg/dL
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret frekvens af AUC-glukose > 110 mg/dL
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret frekvens af AUC Glucose > 110 mg/dL
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret frekvens af AUC glucose > 110 mg/dL
Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret operationstid
Tidsramme: Et år
Opgavegruppes forhold til observeret operationstid
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret operationstid
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret operationsstuetid
Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret mængde narkotikum administreret på operationsstuen
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret mængde af narkotikum administreret på operationsstuen
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret mængde af narkotika administreret i operationsstuen
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret mængde narkotikum administreret i operationsstuen
Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret volumen af ​​krystalloid/kolloid administreret i operationsstuen
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret volumen af ​​krystalloid/kolloid administreret i operationsstuen
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret volumen af ​​krystalloid/kolloid administreret i operationsstuen
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret volumen af ​​krystalloid/kolloid administreret i operationsstuen
Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret mængde af antiemetiske lægemidler administreret i operationsstuen
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret mængde af anti-emetiske medicin administreret på operationsstuen
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret mængde af antiemetiske lægemidler administreret i operationsstuen
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret mængde af antiemetiske lægemidler administreret i operationsstuen
Et år
Tildelingsgruppes forhold til rapporteret udført kirurgisk indgreb
Tidsramme: Et år
Opgavegruppes forhold til rapporteret udført kirurgisk indgreb
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og rapporteret udført kirurgisk indgreb
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og rapporteret kirurgisk procedure
Et år
Opgavegruppes forhold til observeret tid på enkelt lungeventilation
Tidsramme: Et år
Opgavegruppes forhold til observeret tid på enkelt lungeventilation
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret tid på enkelt lungeventilation
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret tid på enkelt lungeventilation
Et år
Opgavegruppes forhold til observeret brug af epiduralkateter
Tidsramme: Et år
Opgavegruppes forhold til observeret brug af epiduralkateter
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret brug af epiduralt kateter
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret brug af epiduralt kateter
Et år
Relation af opgavegruppe til observeret post anæstesi plejeenhed Aldrete Score
Tidsramme: Et år
Relation af opgavegruppe til observeret post anæstesi plejeenhed Aldrete score
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret post-anæstesi plejeenhed Aldrete-score
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret post anæstesi plejeenhed Aldrete score
Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret hyppighed og sværhedsgrad af kvalme/opkastning på postanæstesiafdelingen/intensivafdelingen
Tidsramme: Et år
Opgavegruppes forhold til observeret hyppighed og sværhedsgrad af kvalme/opkastning på postanæstesiafdelingen/intensiv afdeling
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret hyppighed og sværhedsgrad af kvalme/opkastning på postanæstesiafdelingen/intensiv afdelingen
Tidsramme: Et år
Sammenhæng mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret hyppighed og sværhedsgrad af kvalme/opkastning på postanæstesiafdelingen/intensiv afdeling
Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret varighed af mekanisk ventilation på postanæstesiafdelingen/intensivafdelingen
Tidsramme: Et år
Opgavegruppes forhold til observeret varighed af mekanisk ventilation på postanæstesiafdelingen/intensiv afdeling
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret varighed af mekanisk ventilation på postanæstesiafdelingen/intensivafdelingen
Tidsramme: Et år
Sammenhæng mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret varighed af mekanisk ventilation på postanæstesiafdelingen/intensiv afdeling
Et år
Opgavegruppes forhold til observeret behov for postoperativ udskrivning til faglært sygepleje/rehabiliteringsfacilitet
Tidsramme: Et år
Opgavegruppes forhold til observeret behov for postoperativ udskrivning til faglært sygepleje/rehabiliteringscenter
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret behov for postoperativ udskrivning til faglært sygepleje/rehabiliteringsfacilitet
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret behov for postoperativ udskrivning til kvalificeret sygepleje/rehabiliteringsfacilitet
Et år
Opgavegruppes forhold til observeret behov for hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Et år
Opgavegruppes forhold til observeret behov for hospitalsgenindlæggelse
Et år
Sammenhæng mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret behov for hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Et år
Sammenhæng mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret behov for hospitalsgenindlæggelse
Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret ændring i CAM- eller MMSE-score fra baseline
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret ændring i CAM- eller MMSE-score fra baseline
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret ændring i CAM- eller MMSE-score fra baseline
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret ændring i CAM eller MMSE score fra baseline
Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret ændring i nyrefunktion fra baseline
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret ændring i nyrefunktionen fra baseline
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret ændring i nyrefunktionen fra baseline
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret ændring i nyrefunktionen fra baseline
Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionstid
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionstid
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionstid
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionstid
Et år
Forholdet mellem gruppetildeling og enhver observeret postoperativ infektion
Tidsramme: Et år
Sammenhæng mellem gruppetildeling og observeret postoperativ infektion
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og enhver observeret postoperativ infektion
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og enhver observeret postoperativ infektion
Et år
Tildelingsgruppes forhold til observeret tid til fravænning fra postoperativ supplerende ilt
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret tid til fravænning fra postoperativ supplerende ilt
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret tid til fravænning fra postoperativ supplerende ilt
Tidsramme: Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret tid til fravænning fra postoperativ supplerende ilt
Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret forekomst af postop-morbiditets sammensat endepunkt (defineret i beskrivelsesafsnittet nedenfor)
Tidsramme: Et år
Tildelingsgruppens forhold til observeret forekomst af postop morbiditets sammensat endepunkt (defineret ved at have et af følgende: ny debut afib, ≥Grade 2 PONV, HLOS≥4,5 dage, PACU LOS≥2 timer, enhver infektion, død, slagtilfælde, MI , større 0,5 mg/dL stigning i Cr eller nyt behov for nyredialyse, postop behov for IV inotrope eller vasoaktive lægemidler)
Et år
Forholdet mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret forekomst af postoperativ morbiditet sammensat endepunkt (defineret i beskrivelsesafsnittet nedenfor)
Tidsramme: Et år
Sammenhæng mellem AUC cerebrale desaturationer og observeret forekomst af postoperativ morbiditets sammensat endepunkt (defineret ved at have et af følgende: nyopstået atrieflimren, ≥Grade 2 PONV, HLOS≥4,5 dage, PACU LOS≥2 timer, enhver infektiøs komplikation, død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, større 0,5 mg/dL stigning i kreatinin eller nyt behov for nyredialyse, postoperativt behov for intravenøse inotroper eller vasoaktiv medicin)
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder hyppigheden af ​​cerebrale desaturationer i begge kohorter ved at undersøge både det samlede antal patienter, der oplever enhver cerebral desaturation, såvel som det samlede antal hændelser blandt patienter, der oplever enhver cerebral desaturation.
Tidsramme: et år
Vurder hyppigheden af ​​cerebrale desaturationer i både interventions- og kontrolkohorter ved at undersøge både det samlede antal patienter, der oplever en cerebral desaturation, såvel som det samlede antal hændelser blandt patienter, der oplever nogen cerebral desaturation.
et år
Uønskede kliniske hændelser og alvorlige bivirkninger samlet set og i hver kohorte
Tidsramme: et år
Vurder hyppigheden af ​​uønskede kliniske hændelser og alvorlige bivirkninger samlet og i hver kohorte
et år
Udfør en omfattende vurdering af hyppigheden og effektiviteten af ​​foruddefinerede rSO2-desaturation-reducerende interventioner og deres kollektive evne til at påvirke de observerede cerebrale oximetriværdier.
Tidsramme: et år
Udfør en omfattende vurdering af hyppigheden og effektiviteten af ​​foruddefinerede rSO2-desaturationsreducerende interventioner (f.eks. øge MAP med IV vasokonstriktor eller væskebolus, normalisere ETCO2, uddybe anæstesi osv.) og deres kollektive evne til at påvirke de observerede cerebrale oximetriværdier. Dette vil gøre det muligt at bestemme det gennemsnitlige antal påkrævede indgreb og dem, der er mest effektive til at afbøde desaturation.
et år
Vurder den interventionelle kohortes præoperative demografi og indsamlede kovariater til association med lethed eller vanskelighed ved at afbøde observerede cerebrale desaturationshændelser.
Tidsramme: et år
Fordi mildnende cerebrale desaturationer involverer øget ilttilførsel til vævet, er det muligt, at der er en sammenhæng mellem præoperative demografiske/variabler såsom alder, perifer vaskulær sygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, KOL osv. og evnen til effektivt at afbøde desaturationer hos patienterne. med sygdom i disse organsystemer kan være mere modstandsdygtige over for at reagere på desaturationsinterventioner.
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Logistisk regressionsanalyse for at bestemme den eller de mest relevante AUCrSO2-desaturationsværdier forbundet med eventuelle skadelige kliniske resultater overvåget i denne undersøgelse
Tidsramme: et år
Logistisk regressionsanalyse for at bestemme den eller de mest relevante AUCrSO2-desatureringsværdier forbundet med eventuelle skadelige kliniske resultater overvåget i denne undersøgelse
et år
Logistisk regressionsanalyse for at bestemme de mest relevante AUC-blodtryksværdier forbundet med eventuelle skadelige kliniske resultater overvåget i denne undersøgelse
Tidsramme: et år
Logistisk regressionsanalyse for at bestemme de mest relevante AUC-blodtryksværdier forbundet med eventuelle skadelige kliniske resultater overvåget i denne undersøgelse
et år
Sammenligning af baseline rSO2-værdier (rumluft og ilt suppleret) med alle indsamlede kliniske variabler, der skal vurderes for muligvis signifikante associationer
Tidsramme: Et år
Sammenligning af baseline rSO2 værdier (rumluft og oxygen suppleret) med alle indsamlede kliniske variabler for at vurdere for muligvis signifikante associationer
Et år
Udforsk den potentielle indvirkning af rSO2-overvågning på ændring af procedurens kirurgiske adfærd
Tidsramme: et år
Udforsk den potentielle indvirkning af rSO2-overvågning på at ændre den kirurgiske udførelse af proceduren
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Klick, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Studieleder: Edwin G Avery, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCMC-CEROX-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Vasokonstriktormidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner