단일 폐 환기 흉부 수술에서 대뇌 산소 측정

연구 근거 양방향, 근적외선 분광광도계(NIRS) 기반 대뇌 산소측정 모니터링의 사용은 전향적 무작위 통제 시험 방법론을 사용하여 일반 수술 환자와 심장 수술 환자 모두에서 향상된 임상 결과를 가져오는 것으로 입증되었습니다. 단일 폐 환기와 관련된 시술을 받는 노인 흉부 수술 환자는 수술 중 및 수술 후 초기 NIRS 대뇌 산소 측정 모니터링의 적용으로 혜택을 볼 수 있습니다. 대뇌산소측정은 이 환자 집단에서 관리 모니터링 양식의 표준으로 확립되지 않았으므로 이 모니터링 양식이 이러한 환자에게 미칠 잠재적 영향을 평가하기 위해 무작위 통제 테스트 방법론을 적용할 수 있습니다.

가설 및 목적:

단일 폐환기(SLV)와 관련된 시술을 받는 노인 흉부외과 환자에 대한 이 파일럿 연구의 기본 가설은 다음에 대해 무작위 배정된 피험자에게 측정 가능하고 상당한 임상적 이점(광범위한 수술 후 임상 결과 측정으로 평가됨)이 있을 것이라는 것입니다. 개입 코호트(표준화된 개입 프로토콜을 사용한 개방형 양방향 NIRS 기반 대뇌 산소측정 모니터링) 대 대조군 코호트(맹검 이중전두 NIRS 기반 대뇌 산소측정 모니터링).

이 파일럿 연구의 주요 목적은 개입 코호트 대 대조군 코호트에 무작위 배정된 결과로 크게 달라지는 가장 관련성이 높은 임상 결과 변수를 식별하여 대규모 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험을 설계할 수 있도록 하는 것입니다. 이전 섹션에서 설명한 기본 가설을 추가로 테스트합니다. 후속 대규모 다기관 시험은 INVOS® 5100 가이드 NIRS 기반 양면 모니터링이 이 수술 환자 그룹의 임상 결과를 개선하고 잠재적으로 이 모니터링에 대한 새로운 미국 식품의약국 승인 적응증을 확립하는 능력을 확실히 입증하기 위해 수행될 것입니다. 양식. 1차 목적으로 평가되는 임상 결과 변수는 많고 이러한 변수의 자세한 목록은 이 제출물의 결과 측정 - 1차 결과 측정 섹션에서 찾을 수 있습니다.

이 파일럿 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

1. 대뇌 불포화반응을 경험한 환자의 총 수와 대뇌 불포화반응을 경험한 환자의 총 사건 수(기준선보다 최소 5% 낮고 점진적으로 증가 불포화). 이러한 분석은 전체 연구 모집단과 각 코호트에 대해 수행됩니다. AUC(Area Under the Curve) 분석 기술[증분 불포화 범주는 확립된 실내 공기 사전 절개 기준선과 산소 보충 사전 절개 기준선에서 5% 증분으로 측정된 5~50% 감소를 기준으로 평가됩니다. 절대 측정된 rSO2 값 미만의 불포화로]를 사용하여 이러한 분석을 수행합니다.
2. 전체 및 각 코호트에서 부작용 임상 사건 및 심각한 부작용의 빈도를 평가합니다.
3. 미리 정의된 rSO2 불포화 완화 개입의 빈도 및 효능과 관찰된 대뇌 산소측정 값에 영향을 미치는 집단적 능력에 대한 포괄적인 평가를 수행합니다.
4. 중재적 코호트의 수술 전 인구 통계와 수집된 공변량을 평가하여 관찰된 대뇌 불포화 현상을 완화하는 것이 용이하거나 어려운지 확인합니다.

탐색적 분석에는 수집된 모든 수술 전후 변수를 기반으로 두 그룹의 모든 가능한 비교를 수행하여 장기 관류/기능 및 대뇌 산소 측정 불포화(AUCrSO2)의 대리를 나타내는 수집된 임상 변수 사이의 잠재적으로 중요한 관계를 조사하는 것이 포함됩니다. 다음 탐색적 종료점을 평가합니다.

1. 이 연구에서 모니터링한 해로운 임상 결과와 관련된 가장 관련성이 높은 AUCrSO2 불포화 값을 결정하기 위한 로지스틱 회귀 분석
2. 이 연구에서 모니터링된 모든 유해한 임상 결과(들)와 관련된 가장 적절한 AUC 혈압 값을 결정하기 위한 로지스틱 회귀 분석
3. 기준선 rSO2 값(실내 공기 및 산소 보충)을 수집된 모든 임상 변수와 비교하여 유의미한 연관성을 평가합니다.
4. 절차의 수술 수행 변경에 대한 rSO2 모니터링의 잠재적 영향 탐색 방법론: 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제된 임상 예비 연구 대상자 수: 대조군(맹검 NIRS 데이터) 또는 중재(개방형 NIRS 데이터) 코호트 포함을 위한 주요 기준: SLV를 수반할 UHCMC에서 흉부 수술 절차가 예정된 노인 환자(65세 이상).

치료 기간: 대뇌 산소 측정 모니터링은 실내 공기와 산소가 보충된 양측 기준선 NIRS 값의 평가로 시작하여 수술을 통해 PACU 퇴원 또는 수술 후 ICU 치료의 초기 12시간까지 계속됩니다. 간이 정신 상태 검사 및 착란 평가 방법을 사용한 섬망 테스트는 수술 전 및 수술 후 3일(또는 POD 3일보다 빨리 발생하는 경우 퇴원)까지 진행됩니다. 등록된 피험자는 인덱스 입원 기간 동안 추적되고 퇴원 후 진행 상황을 평가하기 위해 30일 후속 전화 인터뷰를 받게 됩니다.

평가 기준:

대뇌 산소 측정, 맥박 산소 측정, 혈압, 복합 결과 측정 및 장기 기능을 나타내는 임상 변수를 포함하는 많은 수의 수술 중 및 수술 후 임상 변수가 평가될 것이며, 어떤 임상 변수가 개선되는지 결정하는 일차 종점으로 평가됩니다. 미리 정의된 불포화 개입 알고리즘 가이드라인을 사용하여 NIRS 데이터 모니터링을 열도록 무작위 배정된 결과입니다. Mini Mental Status 검사 및 Confusion Assessment Method 검사는 측정된 임상 변수가 신경심리학적 결과에 영향을 미치는지 확인하는 데 사용됩니다. 다양한 대뇌 불포화반응 완화 개입의 빈도와 효과는 개입 코호트에서 평가될 것입니다.

추가 안전 관찰:

부작용 임상 사건 및 심각한 부작용 임상 사건의 빈도 및 심각도를 평가하여 개방형 NIRS 데이터 양방향 대뇌 모니터링의 사용이 그러한 사건 관찰의 유의한 변화와 관련되는지 여부를 결정합니다.

통계적 방법:

독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 유의미한 차이를 평가하기 위해 수술 전 인구 통계 및 임상 변수를 두 그룹에서 비교합니다. 그룹 간 관찰된 임상 데이터의 차이는 Wilcoxon 순위합 테스트로 결정됩니다. 대뇌 불포화도와 p 값 < 0.05가 유의한 것으로 간주되는 임의의 측정된 임상 변수 사이의 관계를 평가하기 위해 단계별, 전방, 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.