Cerebral oksimetri ved enkeltlungeventilasjon thoraxkirurgi

Studiebegrunnelse Bruken av bi-frontal, nær infrarød spektrofotometri (NIRS) basert cerebral oksimetri overvåking har vist seg å resultere i forbedrede kliniske resultater hos både generell kirurgiske pasienter og hjertekirurgiske pasienter ved bruk av prospektiv, randomisert kontrollert studiemetodikk. Eldre thoraxkirurgiske pasienter som gjennomgår prosedyrer som involverer enkel lungeventilasjon kan også ha nytte av bruk av intraoperativ og tidlig postoperativ NIRS cerebral oksimetri overvåking. Cerebral oksimetri har ikke blitt etablert som en standard for omsorgsovervåkingsmodalitet i denne pasientpopulasjonen, og tillater derfor bruk av randomisert, kontrollert testmetodikk for å vurdere den potensielle effekten av denne overvåkingsmodaliteten på disse pasientene.

Hypotese og mål:

Den primære hypotesen i denne pilotstudien av eldre thoraxkirurgiske pasienter som gjennomgår prosedyrer som involverer enkel lungeventilasjon (SLV) er at det vil være en målbar og signifikant klinisk fordel (som vurdert av et bredt spekter av postoperative kliniske utfallsmål) for forsøkspersonene som er randomisert til intervensjonskohorten (åpen bi-frontal NIRS-basert cerebral oksymetriovervåking med en standardisert intervensjonsprotokoll) vs. kontrollkohorten (blindet bi-frontal NIRS-basert cerebral oksymetriovervåking).

Hovedmålet med denne pilotstudien er å identifisere de mest relevante kliniske utfallsvariablene som signifikant divergerer som et resultat av å være randomisert til intervensjonskohorten vs kontrollkohorten, slik at en større, multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie kan utformes for å teste den primære hypotesen ytterligere som angitt i forrige avsnitt. Den påfølgende større multisenterstudien vil bli utført for definitivt å demonstrere evnen til INVOS® 5100-veiledet NIRS-basert bi-frontal overvåking for å forbedre kliniske utfall i denne kirurgiske pasientgruppen og potensielt etablere en ny indikasjon fra US Food and Drug Administration for denne overvåkingen. modalitet. De kliniske utfallsvariablene som vurderes som det primære målet er mange, og en detaljert liste over disse variablene finnes i seksjonen RESULTATMÅL - Primært resultatmål i denne innleveringen.

Sekundære mål for denne pilotstudien inkluderer følgende:

1. Vurder hyppigheten av cerebrale desaturasjoner i både intervensjons- og kontrollkohorter ved å undersøke både det totale antallet pasienter som opplever en cerebral desaturasjon, så vel som det totale antallet hendelser blant pasienter som opplever en cerebral desaturasjon (på minst 5 % under baseline og gradvis større desaturasjoner). Disse analysene vil bli utført på hele studiepopulasjonen så vel som på hver kohort. Area Under the Curve (AUC) analyseteknikk [inkrementelle desaturasjonskategorier vil bli vurdert basert på 5 til 50 % reduksjon, målt i 5 % trinn, fra etablert romluft pre-incision baseline så vel som oksygen supplert pre-incision baseline også som desaturasjoner under absolutt målte rSO2-verdier] vil bli brukt for å utføre disse analysene.
2. Vurder hyppigheten av uønskede kliniske hendelser og alvorlige uønskede hendelser totalt sett og i hver kohort.
3. Utfør en omfattende vurdering av frekvensen og effekten av forhåndsdefinerte rSO2-desaturasjonsreduserende intervensjoner og deres samlede evne til å påvirke de observerte cerebrale oksymetriverdiene.
4. Vurder intervensjonskohortens preoperative demografi og innsamlede kovariater for assosiasjon med lette eller vanskeligheter med å dempe observerte cerebrale desaturasjonshendelser.

Utforskende analyser vil inkludere å utføre alle mulige sammenligninger av de to gruppene basert på alle innsamlede perioperative variabler for å undersøke de potensielt signifikante sammenhengene mellom de innsamlede kliniske variablene som representerer surrogater av organperfusjon/funksjon og cerebral oksymetridesaturasjoner (AUCrSO2). Følgende utforskende endepunkter vil bli vurdert:

1. Logistisk regresjonsanalyse for å bestemme de mest relevante AUCrSO2-desaturasjonsverdiene assosiert med eventuelle skadelige kliniske utfall overvåket i denne studien
2. Logistisk regresjonsanalyse for å bestemme de mest relevante AUC-blodtrykksverdiene assosiert med eventuelle skadelige kliniske utfall overvåket i denne studien
3. Sammenligning av baseline rSO2-verdier (romluft og oksygen supplert) med alle innsamlede kliniske variabler for å vurdere for mulige signifikante assosiasjoner
4. Utforsk den potensielle effekten av rSO2-overvåking på endring av den kirurgiske utførelse av prosedyren Metodikk: Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk pilotstudie Antall forsøkspersoner: 100 forsøkspersoner med balansert randomisering (1:1) til kontroll (blindet NIRS-data) eller intervensjon (åpne NIRS-data) kohorter Hovedkriterier for inkludering: Eldre pasienter (> 65 år) planlagt for en thoraxkirurgisk prosedyre ved UHCMC som vil involvere SLV.

Behandlingsvarighet: Cerebral oksymetriovervåking vil begynne med en vurdering av både romluft og oksygen supplert bi-frontale baseline NIRS-verdier og fortsette gjennom operasjonen til enten PACU-utskrivning eller de første 12 timene med postkirurgisk ICU-behandling. Mini Mental Status eksamenstesting og delirium testing med Confusion Assessment Method vil skje preoperativt og postoperativt gjennom postoperativ dag (POD) #3 (eller utskrivning hvis det skjer tidligere enn POD #3). Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt under indeksens sykehusinnleggelse og vil gjennomgå et 30-dagers oppfølgingstelefonintervju for å vurdere deres fremgang etter utskrivning fra sykehus.

Kriterier for evaluering:

Et stort antall intraoperative og postoperative kliniske variabler som inkluderer cerebral oksymetri, pulsoksymetri, blodtrykk, et sammensatt resultatmål og kliniske variabler som representerer organfunksjon, vil bli vurdert med det primære endepunktet å bestemme hvilke kliniske variabler som er forbedret, hvis noen, som et resultat av å bli randomisert til åpen NIRS-dataovervåking med en forhåndsdefinert desaturasjonsintervensjonsalgoritme. Mini Mental Status-undersøkelsen og forvirringsvurderingsmetodetesten vil bli brukt for å avgjøre om noen målte kliniske variabler har en effekt på nevropsykologiske utfall. Frekvensen og effektiviteten av de ulike cerebrale desaturasjonsdempende intervensjonene vil bli vurdert i intervensjonskohorten.

Ytterligere sikkerhetsobservasjoner:

Frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede kliniske hendelser og alvorlige kliniske hendelser vil bli vurdert for å avgjøre om bruken av åpne NIRS-data bi-frontal cerebral overvåking er assosiert med noen signifikant endring i observasjonen av slike hendelser.

Statistiske metoder:

Preoperativ demografi og kliniske variabler vil bli sammenlignet i de to gruppene for å vurdere for signifikante forskjeller ved hjelp av den uavhengige t-testen. Forskjeller i observerte kliniske data mellom grupper vil bli bestemt med Wilcoxon rangsum-test. Trinnvis, fremover, multivariabel logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å vurdere sammenhenger mellom cerebrale desaturasjoner og noen av de målte kliniske variablene med en p-verdi < 0,05 som anses som signifikant