Ossimetria cerebrale nella chirurgia toracica con ventilazione polmonare singola

Razionale dello studio È stato dimostrato che l'uso del monitoraggio dell'ossimetria cerebrale basato sulla spettrofotometria bifrontale nel vicino infrarosso (NIRS) determina risultati clinici migliori sia nei pazienti sottoposti a chirurgia generale che in quelli cardiochirurgici utilizzando una metodologia di studio prospettico, randomizzato e controllato. Anche i pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracica sottoposti a procedure che comportano la ventilazione polmonare singola possono trarre vantaggio dall'applicazione del monitoraggio dell'ossimetria cerebrale NIRS intraoperatorio e postoperatorio precoce. L'ossimetria cerebrale non è stata stabilita come modalità standard di monitoraggio della cura in questa popolazione di pazienti, consentendo così l'applicazione di una metodologia di test randomizzati e controllati per valutare il potenziale impatto di questa modalità di monitoraggio su questi pazienti.

Ipotesi e obiettivi:

L'ipotesi principale in questo studio pilota su pazienti anziani sottoposti a chirurgia toracica sottoposti a procedure che coinvolgono la ventilazione polmonare singola (SLV) è che ci sarà un beneficio clinico misurabile e significativo (valutato da un'ampia gamma di misure di esito clinico postoperatorio) per i soggetti randomizzati a la coorte di intervento (monitoraggio dell'ossimetria cerebrale basato su NIRS bifrontale aperto con un protocollo di intervento standardizzato) rispetto alla coorte di controllo (monitoraggio dell'ossimetria cerebrale basato su NIRS bifrontale in cieco).

L'obiettivo principale di questo studio pilota è identificare le variabili di esito clinico più rilevanti che divergono in modo significativo a seguito della randomizzazione alla coorte di intervento rispetto alla coorte di controllo in modo da poter progettare uno studio clinico controllato più ampio, multicentrico, prospettico, randomizzato per testare ulteriormente l'ipotesi primaria come affermato nella sezione precedente. Il successivo studio multicentrico più ampio sarà condotto per dimostrare definitivamente la capacità del monitoraggio bifrontale basato su NIRS guidato da INVOS® 5100 di migliorare i risultati clinici in questo gruppo di pazienti chirurgici e stabilire potenzialmente una nuova indicazione approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per questo monitoraggio modalità. Le variabili di esito clinico valutate come obiettivo primario sono molte e un elenco dettagliato di queste variabili può essere trovato nella sezione MISURE DI RISULTATO - Misura di risultato primario di questa presentazione.

Gli obiettivi secondari di questo studio pilota includono quanto segue:

1. Valutare la frequenza delle desaturazioni cerebrali sia nella coorte di intervento che in quella di controllo esaminando sia il numero totale di pazienti che hanno manifestato qualsiasi desaturazione cerebrale sia il numero totale di eventi tra i pazienti che hanno manifestato qualsiasi desaturazione cerebrale (di almeno il 5% al ​​di sotto del basale e progressivamente maggiore desaturazioni). Queste analisi saranno condotte sull'intera popolazione dello studio e su ciascuna coorte. La tecnica di analisi dell'area sotto la curva (AUC) [le categorie di desaturazione incrementale saranno valutate in base a diminuzioni dal 5 al 50%, misurate in incrementi del 5%, dalla linea di base pre-incisione dell'aria ambiente stabilita e anche dalla linea di base pre-incisione con ossigeno integrato come desaturazioni al di sotto dei valori assoluti misurati di rSO2] saranno impiegati per condurre queste analisi.
2. Valutare la frequenza degli eventi clinici avversi e degli eventi avversi gravi in ​​generale e in ciascuna coorte.
3. Eseguire una valutazione completa della frequenza e dell'efficacia degli interventi predefiniti di mitigazione della desaturazione di rSO2 e della loro capacità collettiva di influenzare i valori di ossimetria cerebrale osservati.
4. Valutare i dati demografici preoperatori della coorte interventistica e le covariate raccolte per l'associazione con la facilità o la difficoltà di mitigare gli eventi di desaturazione cerebrale osservati.

Le analisi esplorative includeranno l'esecuzione di tutti i possibili confronti dei due gruppi basati su tutte le variabili perioperatorie raccolte per esaminare le relazioni potenzialmente significative tra le variabili cliniche raccolte che rappresentano i surrogati della perfusione/funzione d'organo e le desaturazioni dell'ossimetria cerebrale (AUCrSO2). Saranno valutati i seguenti endpoint esplorativi:

1. Analisi di regressione logistica per determinare i valori di desaturazione dell'AUCrSO2 più rilevanti associati a qualsiasi esito clinico dannoso monitorato in questo studio
2. Analisi di regressione logistica per determinare i valori di pressione arteriosa AUC più rilevanti associati a qualsiasi esito clinico negativo monitorato in questo studio
3. Confronto dei valori basali di rSO2 (aria ambiente e ossigeno integrato) con tutte le variabili cliniche raccolte per valutare possibili associazioni significative
4. Esplorare il potenziale impatto del monitoraggio di rSO2 sulla modifica della condotta chirurgica della procedura Metodologia: Studio clinico pilota monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato Numero di soggetti: 100 soggetti con randomizzazione bilanciata (1:1) al controllo (dati NIRS in cieco) o coorti di intervento (dati NIRS aperti) Principali criteri di inclusione: Pazienti anziani (> 65 anni di età) in attesa di una procedura di chirurgia toracica presso l'UHCMC che coinvolgerà SLV.

Durata del trattamento: il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale inizierà con una valutazione dei valori NIRS basali bifrontali sia dell'aria ambiente che dell'ossigeno integrato e continuerà durante l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla PACU o alle prime 12 ore di trattamento in terapia intensiva post-chirurgica. Il test dell'esame Mini Mental Status e il test del delirio con il metodo di valutazione della confusione si svolgeranno prima e dopo l'intervento fino al giorno post-operatorio (POD) n. I soggetti iscritti saranno seguiti durante il ricovero indice e saranno sottoposti a un colloquio telefonico di follow-up di 30 giorni per valutare i loro progressi dopo la dimissione dall'ospedale.

Criteri di valutazione:

Verrà valutato un gran numero di variabili cliniche intraoperatorie e postoperatorie che includono ossimetria cerebrale, pulsossimetria, pressione sanguigna, una misura di esito composita e variabili cliniche che rappresentano la funzione dell'organo con l'endpoint primario la determinazione di quali variabili cliniche sono migliorate, se del caso, come risultato della randomizzazione per aprire il monitoraggio dei dati NIRS con una linea guida per l'algoritmo di intervento di desaturazione predefinito. L'esame Mini Mental Status e il test del metodo di valutazione della confusione verranno utilizzati per determinare se eventuali variabili cliniche misurate hanno un effetto sugli esiti neuropsicologici. La frequenza e l'efficacia dei vari interventi di mitigazione della desaturazione cerebrale saranno valutate nella coorte di intervento.

Ulteriori osservazioni sulla sicurezza:

La frequenza e la gravità degli eventi clinici avversi e degli eventi clinici avversi gravi saranno valutate per determinare se l'uso del monitoraggio cerebrale bifrontale con dati NIRS aperti è associato a qualsiasi cambiamento significativo nell'osservazione di tali eventi.

Metodi statistici:

I dati demografici preoperatori e le variabili cliniche saranno confrontati nei due gruppi per valutare le differenze significative utilizzando il t-test indipendente. Le differenze nei dati clinici osservati tra i gruppi saranno determinate con il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica graduale, in avanti e multivariata per valutare le relazioni tra le desaturazioni cerebrali e una qualsiasi delle variabili cliniche misurate con un valore p <0,05 considerato significativo