Agyi oximetria az egytüdős lélegeztetéses mellkassebészetben

A vizsgálat indoklása A bi-frontális, közeli infravörös spektrofotometrián (NIRS) alapuló agyoximetriás monitorozás alkalmazása bizonyítottan jobb klinikai eredményeket eredményez mind az általános sebészeti, mind a szívsebészeti betegek esetében, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálati módszertant alkalmazva. Az egyszeri tüdőlélegeztetést magában foglaló eljárásokon átesett idős mellkasi sebészeti betegek számára is előnyös lehet az intraoperatív és korai posztoperatív NIRS agyoximetriás monitorozás alkalmazása. Az agyi oximetriát ebben a betegpopulációban nem alakították ki az ellátás monitorozásának standardjaként, így lehetővé válik a randomizált, ellenőrzött vizsgálati módszer alkalmazása annak felmérésére, hogy ez a monitorozási mód milyen potenciális hatással van ezekre a betegekre.

Hipotézisek és célkitűzések:

Ebben az idős mellkasi sebészeti betegeken, akik egyszeri tüdőlélegeztetést (SLV) tartalmazó eljárásokon estek át, az elsődleges hipotézis az, hogy mérhető és jelentős klinikai előnyökkel jár (a műtét utáni klinikai kimenetel méréseinek széles skálájával értékelve) a véletlenszerűen besorolt ​​alanyok számára. az intervenciós kohorsz (nyílt bi-frontális NIRS alapú agyi oximetriás monitorozás szabványos beavatkozási protokollal) vs. a kontroll kohorsz (vak bi-frontális NIRS alapú agyi oximetriás monitorozás).

Ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy azonosítsa a legrelevánsabb klinikai kimeneti változókat, amelyek jelentősen eltérnek az intervenciós kohorsz és a kontroll kohorsz véletlenszerű besorolása miatt, így nagyobb, többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat tervezhető. hogy tovább tesztelje az elsődleges hipotézist az előző részben leírtak szerint. Az ezt követő nagyobb, többközpontú vizsgálatot annak végleges bizonyítására fogják végezni, hogy az INVOS® 5100 irányított NIRS-alapú bi-frontális monitorozás képes javítani a klinikai eredményeket ebben a műtéti betegcsoportban, és potenciálisan új, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága által jóváhagyott indikációt hoz létre ehhez a monitorozáshoz. modalitás. Az elsődleges célként értékelt klinikai kimenetelű változók közül sok van, és ezeknek a változóknak a részletes listája megtalálható a jelen beadvány EREDMÉNYEK – Elsődleges eredményintézkedés című részében.

E kísérleti tanulmány másodlagos céljai a következők:

1. Értékelje az agyi deszaturáció gyakoriságát mind az intervenciós, mind a kontroll kohorszban úgy, hogy megvizsgálja az agyi deszaturációt tapasztaló betegek teljes számát, valamint az agyi deszaturációt tapasztaló betegek teljes számát (legalább 5%-kal az alapvonal alatti és fokozatosan nagyobb mértékben). deszaturációk). Ezeket az elemzéseket a teljes vizsgálati populáción, valamint minden kohorszon elvégzik. A görbe alatti terület (AUC) elemzési technika [a növekményes deszaturációs kategóriák 5-50%-os csökkenése alapján kerülnek értékelésre, 5%-os lépésekben mérve, a megállapított helyiséglevegő-metszés előtti alapvonalhoz, valamint az oxigénnel kiegészített metszés előtti alapvonalhoz képest. mint abszolút mért rSO2-értékek alatti deszaturáció] az elemzések elvégzéséhez.
2. Értékelje a nemkívánatos klinikai események és súlyos nemkívánatos események gyakoriságát összességében és az egyes kohorszokban.
3. Végezzen átfogó értékelést az előre meghatározott rSO2 deszaturációt csökkentő beavatkozások gyakoriságáról és hatékonyságáról, valamint ezek együttes képességéről, hogy befolyásolják a megfigyelt agyi oximetria értékeket.
4. Értékelje az intervenciós kohorsz preoperatív demográfiai jellemzőit és az összegyűjtött kovariánsokat a megfigyelt agyi deszaturációs események mérséklésének egyszerűségével vagy nehézségével való összefüggés érdekében.

A feltáró elemzések magukban foglalják a két csoport összes lehetséges összehasonlítását az összes összegyűjtött perioperatív változó alapján, hogy megvizsgálják a potenciálisan szignifikáns kapcsolatokat az összegyűjtött klinikai változók között, amelyek a szervperfúzió/funkció helyettesítői és az agyi oximetriás deszaturáció (AUCrSO2) között szerepel. A következő feltáró végpontokat értékelik:

1. Logisztikus regressziós analízis az ebben a vizsgálatban megfigyelt bármely káros klinikai kimenetelhez kapcsolódó legrelevánsabb AUCrSO2-deszaturációs érték(ek) meghatározására
2. Logisztikus regressziós analízis az ebben a vizsgálatban megfigyelt bármely káros klinikai kimenetelhez kapcsolódó legrelevánsabb AUC vérnyomásértékek meghatározására
3. A kiindulási rSO2-értékek (szobalevegővel és oxigénnel kiegészített) összehasonlítása az összes összegyűjtött klinikai változóval a lehetséges szignifikáns összefüggések felmérése érdekében
4. Fedezze fel az rSO2 monitorozás lehetséges hatását az eljárás műtéti lebonyolításának megváltoztatására Módszertan: Egyközpontos, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai pilot vizsgálat Alanyok száma: 100 alany kiegyensúlyozott randomizálással (1:1) a kontrollhoz (vak NIRS adatok), ill. intervenciós (nyílt NIRS adatok) kohorszok A felvétel fő kritériumai: Idős betegek (65 év felettiek), akiket az UHCMC-n olyan mellkasi műtétre terveztek, amely SLV-vel is jár.

A kezelés időtartama: Az agyoximetriás monitorozás a szobalevegővel és az oxigénnel kiegészített bi-frontális alapvonal NIRS-értékeinek felmérésével kezdődik, és a műtéten át a PACU-elbocsátásig vagy a műtét utáni intenzív osztályos kezelés kezdeti 12 órájáig folytatódik. A Mini Mental Status vizsgateszt és a Delirium teszt a Confusion Assessment Methoddal a műtét előtt és a műtét után a 3. posztoperatív napon (POD) (vagy elbocsátásra), ha ez korábban következik be, mint a POD #3. A beiratkozott alanyokat az index-hospitálás során követik, és 30 napos telefoninterjún vesznek részt, hogy felmérjék fejlődésüket a kórházi elbocsátást követően.

Az értékelés kritériumai:

Számos intraoperatív és posztoperatív klinikai változót, köztük agyi oximetriát, pulzoximetriát, vérnyomást, összetett kimeneti mérőszámot és a szervfunkciót reprezentáló klinikai változókat értékelnek, az elsődleges végpont annak meghatározása, hogy mely klinikai változók javulnak, ha vannak ilyenek. annak eredményeként, hogy véletlenszerűen kiválasztották a NIRS-adatfigyelés megnyitását egy előre meghatározott deszaturációs beavatkozási algoritmussal. A Mini Mental Status vizsga és a Confusion Assessment Method tesztet használják annak meghatározására, hogy a mért klinikai változók hatással vannak-e a neuropszichológiai eredményekre. A különböző agyi deszaturációt enyhítő beavatkozások gyakoriságát és hatékonyságát az intervenciós kohorszban értékeljük.

További biztonsági megjegyzések:

Fel kell mérni a nemkívánatos klinikai események és súlyos nemkívánatos klinikai események gyakoriságát és súlyosságát annak megállapítása érdekében, hogy a nyílt NIRS adatok használata a kétfrontális agyi monitorozással összefüggésben van-e az ilyen események megfigyelésének jelentős változásával.

Statisztikai módszerek:

A preoperatív demográfiai és klinikai változókat a két csoportban összehasonlítják, hogy a független t-teszt segítségével értékeljék a szignifikáns különbségeket. A megfigyelt klinikai adatok közötti különbségeket a csoportok között a Wilcoxon rang-összeg teszttel határozzuk meg. Lépésenkénti előrehaladó, többváltozós logisztikus regressziós elemzést végeznek az agyi deszaturáció és a szignifikánsnak ítélt p-értékkel rendelkező bármely klinikai változó között.