Oximetría cerebral en cirugía torácica con ventilación unipulmonar

Justificación del estudio Se ha demostrado que el uso de la monitorización de oximetría cerebral bifrontal basada en espectrofotometría de infrarrojo cercano (NIRS) mejora los resultados clínicos tanto en pacientes de cirugía general como en pacientes de cirugía cardíaca utilizando una metodología de ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes quirúrgicos torácicos de edad avanzada que se someten a procedimientos que involucran ventilación de un solo pulmón también pueden beneficiarse de la aplicación de la monitorización de oximetría cerebral NIRS intraoperatoria y posoperatoria temprana. La oximetría cerebral no se ha establecido como una modalidad de control de atención estándar en esta población de pacientes, lo que permite la aplicación de una metodología de prueba aleatoria y controlada para evaluar el impacto potencial de esta modalidad de control en estos pacientes.

Hipótesis y Objetivos:

La hipótesis principal en este estudio piloto de pacientes ancianos de cirugía torácica sometidos a procedimientos que involucran ventilación de un solo pulmón (SLV) es que habrá un beneficio clínico medible y significativo (según lo evaluado por una amplia gama de medidas de resultados clínicos postoperatorios) para los sujetos asignados al azar a la cohorte de intervención (monitorización de oximetría cerebral bifrontal basada en NIRS abierta con un protocolo de intervención estandarizado) frente a la cohorte de control (monitorización de oximetría cerebral bifrontal ciega basada en NIRS).

El objetivo principal de este estudio piloto es identificar las variables de resultado clínico más relevantes que divergen significativamente como resultado de la asignación aleatoria a la cohorte de intervención frente a la cohorte de control, de modo que se pueda diseñar un ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y más grande. para probar aún más la hipótesis principal como se indicó en la sección anterior. El posterior ensayo multicéntrico más grande se llevará a cabo para demostrar definitivamente la capacidad de la monitorización bifrontal basada en NIRS guiada por INVOS® 5100 para mejorar los resultados clínicos en este grupo de pacientes quirúrgicos y potencialmente establecer una nueva indicación aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para esta monitorización. modalidad. Las variables de resultado clínico que se evalúan como el objetivo primario son muchas y se puede encontrar una lista detallada de estas variables en MEDIDAS DE RESULTADO - Sección de Medida de resultado primaria de esta presentación.

Los objetivos secundarios de este estudio piloto incluyen lo siguiente:

1. Evaluar la frecuencia de las desaturaciones cerebrales tanto en las cohortes de intervención como de control examinando tanto el número total de pacientes que experimentan cualquier desaturación cerebral como el número total de eventos entre los pacientes que experimentan cualquier desaturación cerebral (de al menos un 5 % por debajo del valor inicial y progresivamente mayor). desaturaciones). Estos análisis se realizarán en toda la población de estudio, así como en cada cohorte. La técnica de análisis del área bajo la curva (AUC) [las categorías de desaturación incremental se evaluarán en función de disminuciones del 5 al 50 %, medidas en incrementos del 5 %, desde la línea base establecida antes de la incisión con aire ambiental, así como también la línea base previa a la incisión con oxígeno suplementado como desaturaciones por debajo de los valores medidos absolutos de rSO2] para realizar estos análisis.
2. Evaluar la frecuencia de eventos clínicos adversos y eventos adversos graves en general y en cada cohorte.
3. Realice una evaluación integral de la frecuencia y la eficacia de las intervenciones de mitigación de la desaturación de rSO2 predefinidas y su capacidad colectiva para afectar los valores de oximetría cerebral observados.
4. Evalúe la demografía preoperatoria de la cohorte de intervención y las covariables recopiladas para asociarlas con la facilidad o dificultad de mitigar los eventos de desaturación cerebral observados.

Los análisis exploratorios incluirán la realización de todas las comparaciones posibles de los dos grupos en función de todas las variables perioperatorias recopiladas para examinar las relaciones potencialmente significativas entre las variables clínicas recopiladas que representan sustitutos de la perfusión/función de órganos y las desaturaciones de oximetría cerebral (AUCrSO2). Se evaluarán los siguientes criterios de valoración exploratorios:

1. Análisis de regresión logística para determinar los valores de desaturación de AUCrSO2 más relevantes asociados con cualquier resultado clínico perjudicial monitoreado en este estudio
2. Análisis de regresión logística para determinar los valores de presión arterial AUC más relevantes asociados con cualquier resultado clínico perjudicial monitoreado en este estudio
3. Comparación de los valores iniciales de rSO2 (aire ambiental y oxígeno suplementado) con todas las variables clínicas recopiladas para evaluar posibles asociaciones significativas
4. Explorar el impacto potencial de la monitorización de rSO2 en el cambio de la conducta quirúrgica del procedimiento Metodología: Estudio piloto clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, de centro único Número de sujetos: 100 sujetos con aleatorización equilibrada (1:1) a control (datos NIRS ciegos) o Cohortes de intervención (datos NIRS abiertos) Criterios principales para la inclusión: Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) programados para un procedimiento quirúrgico torácico en UHCMC que involucrará SLV.

Duración del tratamiento: la monitorización de la oximetría cerebral comenzará con una evaluación de los valores NIRS de referencia bifrontales suplementados con oxígeno y aire ambiente y continuará durante la cirugía hasta el alta de la PACU o las 12 horas iniciales de tratamiento posquirúrgico en la UCI. Las pruebas de examen Mini Mental Status y Delirium con el método de evaluación de la confusión se realizarán antes y después de la operación hasta el día postoperatorio (POD) n.° 3 (o el alta si eso ocurre antes del POD n.° 3). Los sujetos inscritos serán seguidos durante la hospitalización índice y se someterán a una entrevista telefónica de seguimiento de 30 días para evaluar su progreso después del alta hospitalaria.

Criterios de evaluación:

Se evaluará una gran cantidad de variables clínicas intraoperatorias y posoperatorias que incluyen oximetría cerebral, oximetría de pulso, presión arterial, una medida de resultado compuesta y variables clínicas que representan la función de los órganos, siendo el criterio principal de valoración determinar qué variables clínicas mejoran, si las hay. como resultado de haber sido aleatorizados para abrir el monitoreo de datos NIRS con una pauta de algoritmo de intervención de desaturación predefinida. El examen Mini Mental Status y el método de evaluación de la confusión se utilizarán para determinar si alguna de las variables clínicas medidas tiene un efecto sobre los resultados neuropsicológicos. La frecuencia y la eficacia de las diversas intervenciones mitigadoras de la desaturación cerebral se evaluarán en la cohorte de intervención.

Observaciones de seguridad adicionales:

La frecuencia y la gravedad de los eventos clínicos adversos y los eventos clínicos adversos graves se evaluarán para determinar si el uso de la monitorización cerebral bifrontal de datos abiertos NIRS está asociado con algún cambio significativo en la observación de dichos eventos.

Métodos de estadística:

Las variables clínicas y demográficas preoperatorias se compararán en los dos grupos para evaluar las diferencias significativas mediante la prueba t independiente. Las diferencias en los datos clínicos observados entre los grupos se determinarán con la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Se realizará un análisis de regresión logística multivariable paso a paso, hacia adelante, para evaluar las relaciones entre las desaturaciones cerebrales y cualquiera de las variables clínicas medidas, considerándose significativo un valor de p < 0,05