Cerebrální oxymetrie v hrudní chirurgii s ventilací jedné plíce

Odůvodnění studie Bylo prokázáno, že použití bifrontální, blízké infračervené spektrofotometrie (NIRS) založené na monitorování mozkové oxymetrie vede ke zlepšení klinických výsledků jak u pacientů s obecnými chirurgickými zákroky, tak u pacientů po kardiochirurgických operacích pomocí prospektivní metodologie randomizované kontrolované studie. Starší pacienti po hrudní chirurgii, kteří podstupují výkony, které zahrnují ventilaci jedné plíce, mohou také těžit z aplikace intraoperačního a časného pooperačního monitorování cerebrální oxymetrie NIRS. Cerebrální oxymetrie nebyla u této populace pacientů zavedena jako standardní způsob monitorování péče, což umožňuje použití metodologie randomizovaného kontrolovaného testování k posouzení potenciálního dopadu této metody monitorování na tyto pacienty.

Hypotéza a cíle:

Primární hypotéza v této pilotní studii u starších pacientů po hrudní chirurgii, kteří podstupují procedury zahrnující ventilaci jedné plíce (SLV), je, že bude měřitelný a významný klinický přínos (jak je hodnocen širokou škálou měření pooperačních klinických výsledků) pro subjekty randomizované k intervenční kohorta (monitorování cerebrální oxymetrie založené na otevřeném bi-frontálním NIRS se standardizovaným intervenčním protokolem) vs. kontrolní kohorta (monitorování cerebrální oxymetrie založené na bi-frontálním NIRS).

Primárním cílem této pilotní studie je identifikovat nejvýznamnější proměnné klinického výsledku, které se významně liší v důsledku randomizace do intervenční kohorty vs. kontrolní kohorty, aby bylo možné navrhnout větší, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. k dalšímu testování primární hypotézy, jak je uvedeno v předchozí části. Následná větší, multicentrická studie bude provedena, aby definitivně prokázala schopnost bifrontálního monitorování založeného na NIRS řízeném INVOS® 5100 zlepšit klinické výsledky u této skupiny chirurgických pacientů a potenciálně zavést novou indikaci pro toto monitorování schválenou Úřadem pro potraviny a léčiva v USA. modalita. Proměnných klinického výsledku, které jsou hodnoceny jako primární cíl, je mnoho a podrobný seznam těchto proměnných lze nalézt v části OUTCOME MEASURS – Primary Outcome Measure Section tohoto podání.

Mezi sekundární cíle této pilotní studie patří:

1. Posuďte frekvenci cerebrálních desaturací v intervenčních i kontrolních kohortách zkoumáním jak celkového počtu pacientů, u kterých došlo k mozkové desaturaci, tak i celkového počtu příhod u pacientů, u kterých došlo k mozkové desaturaci (alespoň 5 % pod výchozí hodnotou a postupně větší desaturace). Tyto analýzy budou prováděny na celé studované populaci a také na každé kohortě. Technika analýzy plochy pod křivkou (AUC) [kategorie přírůstkové desaturace budou posuzovány na základě 5 až 50% snížení, měřeno v 5% přírůstcích, od stanovené základní úrovně vzduchu před řezem v místnosti a také základní úrovně před řezem doplněné kyslíkem jako desaturace pod absolutní naměřené hodnoty rSO2] budou použity k provádění těchto analýz.
2. Posuďte frekvenci nežádoucích klinických příhod a závažných nežádoucích příhod celkově a v každé kohortě.
3. Proveďte komplexní posouzení frekvence a účinnosti předem definovaných intervencí zmírňujících desaturaci rSO2 a jejich kolektivní schopnosti ovlivnit pozorované hodnoty cerebrální oxymetrie.
4. Posuďte předoperační demografii intervenční kohorty a shromážděné kovariáty pro souvislost se snadností nebo obtížností zmírnění pozorovaných událostí cerebrální desaturace.

Průzkumné analýzy budou zahrnovat provedení všech možných srovnání dvou skupin na základě všech shromážděných perioperačních proměnných, aby se prozkoumaly potenciálně významné vztahy mezi shromážděnými klinickými proměnnými reprezentujícími náhradní perfuzi/funkci orgánů a desaturace mozkové oxymetrie (AUCrSO2). Budou posouzeny následující průzkumné koncové body:

1. Logistická regresní analýza ke stanovení nejrelevantnějších hodnot desaturace AUCrSO2 spojených s jakýmkoli škodlivým klinickým výsledkem sledovaným v této studii
2. Logistická regresní analýza ke stanovení nejrelevantnějších hodnot krevního tlaku AUC spojených s jakýmkoli škodlivým klinickým výsledkem (výsledky) sledovanými v této studii
3. Porovnání výchozích hodnot rSO2 (suplementace vzduchem a kyslíkem v místnosti) se všemi shromážděnými klinickými proměnnými za účelem posouzení možných významných souvislostí
4. Prozkoumejte potenciální dopad monitorování rSO2 na změnu chirurgického provedení výkonu Metodika: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická pilotní studie Počet subjektů: 100 subjektů s vyváženou randomizací (1:1) ke kontrole (zaslepená data NIRS) popř. intervence (otevřená data NIRS) kohorty Hlavní kritéria pro zařazení: Starší pacienti (> 65 let) plánovaní na hrudní chirurgický výkon na UHCMC, který bude zahrnovat SLV.

Trvání léčby: Monitorování mozkové oxymetrie začne hodnocením obou frontálních hodnot NIRS doplněných vzduchem v místnosti a kyslíkem a bude pokračovat přes operaci buď do propuštění z PACU, nebo do prvních 12 hodin po chirurgickém ošetření na JIP. Testování testu Mini Mental Status a testování deliria metodou Confusion Assessment Method bude probíhat před operací a po operaci až do pooperačního dne (POD) č. 3 (nebo propuštění, pokud k tomu dojde dříve než POD č. 3). Zapsané subjekty budou sledovány během indexové hospitalizace a podstoupí 30denní následný telefonický rozhovor, aby se zhodnotil jejich pokrok po propuštění z nemocnice.

Kritéria pro hodnocení:

Bude posuzováno velké množství intraoperačních a pooperačních klinických proměnných, které zahrnují cerebrální oxymetrii, pulzní oxymetrii, krevní tlak, složenou výslednou míru a klinické proměnné reprezentující orgánovou funkci, přičemž primárním koncovým bodem je určení, které klinické proměnné se zlepšily, pokud existují. jako výsledek randomizace k otevřenému monitorování dat NIRS s předdefinovaným algoritmem desaturačního intervenčního algoritmu. Zkouška Mini Mental Status a Test Confusion Assessment Method se použijí ke stanovení, zda nějaké naměřené klinické proměnné mají vliv na neuropsychologické výsledky. Frekvence a účinnost různých zásahů zmírňujících cerebrální desaturaci bude hodnocena v intervenční kohortě.

Další bezpečnostní poznámky:

Frekvence a závažnost nepříznivých klinických příhod a závažných nepříznivých klinických příhod bude posouzena, aby se určilo, zda použití otevřených dat NIRS bi-frontálního cerebrálního monitorování je spojeno s nějakou významnou změnou v pozorování takových příhod.

Statistické metody:

Předoperační demografické a klinické proměnné budou porovnány ve dvou skupinách, aby bylo možné posoudit významné rozdíly pomocí nezávislého t-testu. Rozdíly v pozorovaných klinických datech mezi skupinami budou stanoveny Wilcoxonovým rank-sum testem. Postupná, dopředná, multivariabilní logistická regresní analýza bude provedena za účelem posouzení vztahů mezi cerebrálními desaturacemi a kteroukoli z naměřených klinických proměnných, přičemž hodnota p < 0,05 je považována za významnou.