米氮平治疗阿尔茨海默病睡眠障碍
米氮平治疗阿尔茨海默病睡眠障碍：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
米氮平已用于抑郁症伴睡眠障碍的老年患者，具有良好的耐受性和疗效。 研究假设是米氮平也可用于患有睡眠障碍的痴呆症。
睡眠障碍 (SD) 影响 35% 至 50% 的阿尔茨海默病 (AD) 患者。 这些疾病通常使在家照顾病人变得非常困难，而且还与更高的住院风险和增加医疗保健成本有关。 治疗痴呆症患者的 SD 可能会使患者及其护理人员受益。 然而，关于药物治疗治疗 AD 睡眠障碍的疗效知之甚少。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、巴西、70840
- 招聘中
- Brasilia University
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接触：
- Francisca M Scoralick
- 邮箱：franciscascoralick@gmail.com
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副研究员：
- Francisca M Scoralick
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
五十五岁或以上；根据国家神经和交流障碍和中风研究所/阿尔茨海默病及相关疾病协会标准诊断可能的阿尔茨海默病； Hachinski Ischemia Scale 得分低于 5 简易精神状态检查得分为 O 至 26 根据一周内收集的至少 7 晚的完整活动记录数据，活动记录证明每晚平均不动时间少于 7 小时；至少每周一次的睡眠障碍行为史，由看护者使用神经精神病学量表 (NPI) 夜间行为量表报告；观察到的睡眠障碍在 AD 诊断前不存在；可能存在其他合并症，尤其是谵妄、抑郁、慢性疼痛和药物使用，但与主要症状不相符；自记忆问题发作以来的计算机断层扫描或磁共振成像显示在非战略性区域不超过 1 个腔隙性梗塞，并且没有提示中风或其他颅内疾病或正常的临床事件；筛选访问前 4 周的稳定药物治疗；具有可移动的上肢以连接活动记录仪；与负责任的配偶、家庭成员或夜间在场的专业看护人同住，并同意在为期 3 周的方案中担任主要看护人的角色；能够服用口服药物并参与所有预定的评估
排除标准：
与急性疾病、精神错乱或精神疾病相关的睡眠障碍；临床上显着的运动障碍，例如运动不能，会影响睡眠和觉醒的活动记录区分 严重激越；身体状况不稳定；在筛选访视后 2 周内停用精神药物或睡眠药物；患者在方案持续期间不愿在下午 2:00 后保持咖啡因戒断；患者不愿遵守每天 2 杯酒精饮料的最大限制，并且在方案持续期间下午 6:00 后仅喝 1 杯酒精饮料；先前使用米氮平治疗睡眠障碍；看护者被认为太不可靠，无法监督活动记录仪的佩戴、在适当的时间给予曲唑酮、保持睡眠日记或带患者进行预定的就诊；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米氮平
米氮平，15 毫克，每天一次，晚上一次，持续 14 天
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米氮平 15 毫克，晚上，每天一次，持续 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 15 毫克，每天晚上一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：基线，14 天随访
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治疗 2 周后 8:00 PM - 08:00 AM 12 小时夜间睡眠时间的平均夜间总睡眠时间（分钟）
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基线，14 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间觉醒次数相对于基线的变化
大体时间：基线，14 天随访
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使用协方差分析 (ANCOVA) 分析从基线到干预周的分数变化，其中变化分数作为因变量，治疗条件和基线分数作为自变量。
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基线，14 天随访
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入睡后夜间醒来的基线变化
大体时间：基线，14 天随访
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睡眠开始后的夜间醒来（以分钟为单位）在 12 小时夜间时段 8:00 PM - 08:00 AM 期间，睡眠开始后直到最后一次醒来。
治疗2周后。
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基线，14 天随访
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白天总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：基线，14 天随访
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基线，14 天随访
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白天小睡次数相对于基线的变化
大体时间：基线，14 天随访]
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基线，14 天随访]
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认知功能的变化（通过简易精神状态检查测量）
大体时间：基线，14 天随访]
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基线，14 天随访]
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日常生活活动的变化（ADL 指数 - Katz）
大体时间：基线，14 天随访]
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基线，14 天随访]
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行为变量基线的变化（BAHAVE-AD 量表）
大体时间：基线，14 天随访]
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基线，14 天随访]
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认知功能相对于基线的变化（数字符号替代测试）
大体时间：基线，14 天随访]
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基线，14 天随访]
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francisca M Scoralick, MD、University of Brasilia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 052/2012
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