Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mirtazapine pour les troubles du sommeil dans la maladie d'Alzheimer

3 juin 2013 mis à jour par: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtazapine pour le traitement des troubles du sommeil dans la maladie d'Alzheimer : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si la mirtazapine est efficace dans le traitement des troubles du sommeil dans la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mirtazapine a été utilisée chez les personnes âgées dépressives souffrant de troubles du sommeil avec une bonne tolérance et une bonne efficacité. L'hypothèse de l'étude est que la mirtazapine pourrait également être utilisée chez les déments souffrant de troubles du sommeil.

Les troubles du sommeil (DS) affectent 35 à 50 % des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). Ces troubles rendent souvent très difficile la prise en charge des patients à domicile et sont également associés à un risque plus élevé d'institutionnalisation et augmentent les coûts des soins de santé. Le traitement du SD chez les personnes atteintes de démence peut bénéficier à la fois aux patients et à leurs soignants. Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité des traitements pharmacologiques pour traiter les troubles du sommeil dans la MA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 70840
        • Recrutement
        • Brasilia University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Francisca M Scoralick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cinquante-cinq ans ou plus ; Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux / Alzheimer's Disease and Related Disorders Association ; Score sur l'échelle d'ischémie de Hachinski inférieur à 5 Score au mini-examen de l'état mental de 0 à 26 Preuve actigraphique d'un temps moyen immobile de moins de 7 heures par nuit sur la base d'au moins 7 nuits de données actigraphiques complètes recueillies sur une seule semaine ; Antécédents sur une semaine de comportements de troubles du sommeil, survenant au moins une fois par semaine, tels que rapportés par le soignant à l'aide de l'échelle de comportement nocturne de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI); Les troubles du sommeil observés n'étaient pas présents avant le diagnostic de MA ; D'autres comorbidités, en particulier le délire, la dépression, la douleur chronique et la prise de médicaments peuvent être présentes, mais ne coopèrent pas aux symptômes primaires ; Tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique depuis l'apparition des problèmes de mémoire ne montrant pas plus d'un infarctus lacunaire dans une zone non stratégique et aucun événement clinique évoquant un accident vasculaire cérébral ou une autre maladie intracrânienne ou normal ; Médicaments stables pendant 4 semaines avant la visite de dépistage ; Avoir un membre supérieur mobile auquel attacher un actigraphe ; Résider avec un conjoint responsable, un membre de la famille ou un soignant professionnel qui est présent pendant la nuit et qui accepterait d'assumer le rôle de soignant principal pour le protocole de 3 semaines ; Capacité à ingérer des médicaments par voie orale et à participer à toutes les évaluations prévues

Critère d'exclusion:

Troubles du sommeil associés à une maladie aiguë, un délire ou une maladie psychiatrique ; Trouble des mouvements cliniquement significatif, tel que l'akinésie, qui affecterait la différenciation actigraphique du sommeil et de l'éveil Agitation sévère ; Condition médicale instable ; Arrêt des psychotropes ou des somnifères dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage ; Patient refusant de maintenir l'abstinence de caféine après 14h00 pendant la durée du protocole ; Patient non disposé à respecter la limite maximale de 2 consommations alcoolisées par jour, et seulement 1 consommation alcoolisée après 18h00 pendant la durée du protocole ; Utilisation antérieure de mirtazapine pour le traitement des troubles du sommeil ; Soignant jugé trop peu fiable pour superviser le port de l'actigraphe, administrer la trazodone au bon moment, tenir le journal de sommeil ou amener le patient aux visites prévues ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mirtazapine
Mirtazapine, 15 mg une fois par jour, le soir pendant 14 jours
Mirtazapine 15 mg, le soir, une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Rémeron
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 15 mg, une fois par jour le soir pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total nocturne
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
Moyenne du temps total de sommeil nocturne (en minutes) pendant l'époque nocturne de 12 h 20 h 00 - 08 h 00 après 2 semaines de traitement
Base de référence, suivi de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réveils nocturnes
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
L'évolution des scores entre le départ et la semaine d'intervention a été analysée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le score de changement comme variable dépendante et l'état du traitement et le score de départ comme variables indépendantes.
Base de référence, suivi de 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le réveil nocturne après le début du sommeil
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
Réveil nocturne après le début du sommeil (en minutes) après le début du sommeil jusqu'au réveil final pendant l'époque nocturne de 12 h, de 20 h 00 à 8 h 00. Après 2 semaines de traitement.
Base de référence, suivi de 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base en temps de sommeil total pendant la journée
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
Base de référence, suivi de 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de siestes pendant la journée
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours]
Base de référence, suivi de 14 jours]
Modification de la fonction cognitive (mesurée par le mini-examen de l'état mental)
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours]
Base de référence, suivi de 14 jours]
Changement dans les activités de la vie quotidienne (l'indice des AVQ - Katz)
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours]
Base de référence, suivi de 14 jours]
Changement de la ligne de base dans les variables comportementales (échelle BAHAVE-AD)
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours]
Base de référence, suivi de 14 jours]
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction cognitive (test de substitution de symboles numériques)
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours]
Base de référence, suivi de 14 jours]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner