- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01867775
Mirtazapine pour les troubles du sommeil dans la maladie d'Alzheimer
Mirtazapine pour le traitement des troubles du sommeil dans la maladie d'Alzheimer : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mirtazapine a été utilisée chez les personnes âgées dépressives souffrant de troubles du sommeil avec une bonne tolérance et une bonne efficacité. L'hypothèse de l'étude est que la mirtazapine pourrait également être utilisée chez les déments souffrant de troubles du sommeil.
Les troubles du sommeil (DS) affectent 35 à 50 % des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). Ces troubles rendent souvent très difficile la prise en charge des patients à domicile et sont également associés à un risque plus élevé d'institutionnalisation et augmentent les coûts des soins de santé. Le traitement du SD chez les personnes atteintes de démence peut bénéficier à la fois aux patients et à leurs soignants. Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité des traitements pharmacologiques pour traiter les troubles du sommeil dans la MA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 70840
- Recrutement
- Brasilia University
-
Contact:
- Francisca M Scoralick
- E-mail: franciscascoralick@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Francisca M Scoralick
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cinquante-cinq ans ou plus ; Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux / Alzheimer's Disease and Related Disorders Association ; Score sur l'échelle d'ischémie de Hachinski inférieur à 5 Score au mini-examen de l'état mental de 0 à 26 Preuve actigraphique d'un temps moyen immobile de moins de 7 heures par nuit sur la base d'au moins 7 nuits de données actigraphiques complètes recueillies sur une seule semaine ; Antécédents sur une semaine de comportements de troubles du sommeil, survenant au moins une fois par semaine, tels que rapportés par le soignant à l'aide de l'échelle de comportement nocturne de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI); Les troubles du sommeil observés n'étaient pas présents avant le diagnostic de MA ; D'autres comorbidités, en particulier le délire, la dépression, la douleur chronique et la prise de médicaments peuvent être présentes, mais ne coopèrent pas aux symptômes primaires ; Tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique depuis l'apparition des problèmes de mémoire ne montrant pas plus d'un infarctus lacunaire dans une zone non stratégique et aucun événement clinique évoquant un accident vasculaire cérébral ou une autre maladie intracrânienne ou normal ; Médicaments stables pendant 4 semaines avant la visite de dépistage ; Avoir un membre supérieur mobile auquel attacher un actigraphe ; Résider avec un conjoint responsable, un membre de la famille ou un soignant professionnel qui est présent pendant la nuit et qui accepterait d'assumer le rôle de soignant principal pour le protocole de 3 semaines ; Capacité à ingérer des médicaments par voie orale et à participer à toutes les évaluations prévues
Critère d'exclusion:
Troubles du sommeil associés à une maladie aiguë, un délire ou une maladie psychiatrique ; Trouble des mouvements cliniquement significatif, tel que l'akinésie, qui affecterait la différenciation actigraphique du sommeil et de l'éveil Agitation sévère ; Condition médicale instable ; Arrêt des psychotropes ou des somnifères dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage ; Patient refusant de maintenir l'abstinence de caféine après 14h00 pendant la durée du protocole ; Patient non disposé à respecter la limite maximale de 2 consommations alcoolisées par jour, et seulement 1 consommation alcoolisée après 18h00 pendant la durée du protocole ; Utilisation antérieure de mirtazapine pour le traitement des troubles du sommeil ; Soignant jugé trop peu fiable pour superviser le port de l'actigraphe, administrer la trazodone au bon moment, tenir le journal de sommeil ou amener le patient aux visites prévues ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mirtazapine
Mirtazapine, 15 mg une fois par jour, le soir pendant 14 jours
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Mirtazapine 15 mg, le soir, une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 15 mg, une fois par jour le soir pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total nocturne
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
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Moyenne du temps total de sommeil nocturne (en minutes) pendant l'époque nocturne de 12 h 20 h 00 - 08 h 00 après 2 semaines de traitement
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Base de référence, suivi de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réveils nocturnes
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
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L'évolution des scores entre le départ et la semaine d'intervention a été analysée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le score de changement comme variable dépendante et l'état du traitement et le score de départ comme variables indépendantes.
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Base de référence, suivi de 14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans le réveil nocturne après le début du sommeil
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
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Réveil nocturne après le début du sommeil (en minutes) après le début du sommeil jusqu'au réveil final pendant l'époque nocturne de 12 h, de 20 h 00 à 8 h 00.
Après 2 semaines de traitement.
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Base de référence, suivi de 14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base en temps de sommeil total pendant la journée
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours
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Base de référence, suivi de 14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de siestes pendant la journée
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours]
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Base de référence, suivi de 14 jours]
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Modification de la fonction cognitive (mesurée par le mini-examen de l'état mental)
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours]
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Base de référence, suivi de 14 jours]
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Changement dans les activités de la vie quotidienne (l'indice des AVQ - Katz)
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours]
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Base de référence, suivi de 14 jours]
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Changement de la ligne de base dans les variables comportementales (échelle BAHAVE-AD)
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours]
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Base de référence, suivi de 14 jours]
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction cognitive (test de substitution de symboles numériques)
Délai: Base de référence, suivi de 14 jours]
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Base de référence, suivi de 14 jours]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 052/2012
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