- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01867775
알츠하이머병의 수면 장애에 대한 미르타자핀
알츠하이머병의 수면 장애 치료를 위한 미르타자핀: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
Mirtazapine은 내약성 및 효능이 좋은 수면 장애가 있는 우울한 노인에게 사용되었습니다. 연구 가설은 미르타자핀이 수면 장애가 있는 치매에도 사용될 수 있다는 것입니다.
수면 장애(SD)는 알츠하이머병(AD) 환자의 35~50%에 영향을 미칩니다. 이러한 장애는 종종 집에서 환자를 돌보는 것을 매우 어렵게 만들고 또한 시설에 수용될 위험이 높아지고 의료 비용이 증가합니다. 치매 환자의 SD 치료는 환자와 간병인 모두에게 도움이 될 수 있습니다. 그러나 AD에서 수면 장애를 치료하기 위한 약리학적 치료의 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70840
- 모병
- Brasilia University
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연락하다:
- Francisca M Scoralick
- 이메일: franciscascoralick@gmail.com
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부수사관:
- Francisca M Scoralick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
55세 이상 National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association 기준에 의한 알츠하이머병 가능성 진단; Hachinski Ischemia 척도 점수 5 미만 미니 정신 상태 검사 점수 0 ~ 26 1주 동안 수집된 전체 액티그래프 데이터의 최소 7일 밤을 기준으로 밤당 7시간 미만의 평균 부동 시간에 대한 액티그래프 증거; Neuropsychiatric Inventory(NPI) 야간 행동 척도를 사용하여 간병인이 보고한 바와 같이 적어도 매주 한 번 발생하는 수면 장애 행동의 주간 이력; 관찰된 수면 장애는 AD 진단 전에 나타나지 않았습니다. 다른 동반질환, 특히 정신 착란, 우울증, 만성 통증 및 약물 사용이 존재할 수 있지만 주요 증상에는 협조하지 않습니다. 비전략적 영역에서 1개 이하의 열공 경색을 나타내는 기억 문제의 발병 이후 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 및 뇌졸중 또는 기타 두개내 질환 또는 정상을 시사하는 임상적 사건 없음; 스크리닝 방문 전 4주 동안의 안정적인 약물; 액티그래프를 부착하기 위한 이동식 상지를 가짐; 책임 있는 배우자, 가족 또는 전문 간병인과 함께 거주하며 밤에 동석하고 3주 프로토콜의 주요 간병인 역할을 맡는 데 동의합니다. 경구 약물을 섭취하고 모든 예정된 평가에 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
급성 질환, 섬망 또는 정신 질환과 관련된 수면 장애; 수면과 각성의 액티그래픽적 분화에 영향을 미치는 무운동증과 같은 임상적으로 중요한 운동 장애 심한 초조; 불안정한 의학적 상태; 스크리닝 방문 2주 이내에 향정신성 약물 또는 수면제 중단; 프로토콜 기간 동안 오후 2시 이후에 카페인 금욕을 유지하기를 꺼리는 환자; 프로토콜 기간 동안 하루 최대 알코올 음료 2잔 및 오후 6시 이후 알코올 음료 1잔의 최대 한도를 준수하기를 꺼리는 환자; 수면 장애 치료를 위한 미르타자핀의 사전 사용; 간병인이 액티그래프 착용을 감독하거나, 적절한 시간에 트라조돈을 투여하거나, 수면 일지를 유지하거나, 환자를 예정된 방문에 데려가는 것을 너무 신뢰할 수 없다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미르타자핀
미르타자핀, 1일 1회 15 mg, 14일 동안 밤에
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미르타자핀 15mg, 밤에 14일 동안 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 15 mg, 14일 동안 밤에 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 총 수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일 추적
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치료 2주 후 12시간 야행성 오후 8:00 - 오전 08:00 동안 야간 총 수면 시간의 평균(분)
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기준선, 14일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 각성 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일 추적
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기준선에서 개입 주까지의 점수 변화는 변화 점수를 종속 변수로, 치료 조건 및 기준선 점수를 독립 변수로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 14일 추적
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취침 후 야간 깨우기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일 추적
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수면 시작 후 야간 깨우기(분) 수면 시작 후 12시간 야행성 시대(오후 8:00 - 오전 08:00) 동안 마지막으로 깨울 때까지.
2주후 치료중입니다.
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기준선, 14일 추적
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주간 총 수면 시간 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일 추적
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기준선, 14일 추적
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주간 낮잠 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일 추적]
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기준선, 14일 추적]
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인지 기능의 변화(간이 정신 상태 검사로 측정)
기간: 기준선, 14일 추적]
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기준선, 14일 추적]
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일상생활 활동의 변화(The Index of ADL - Katz)
기간: 기준선, 14일 추적]
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기준선, 14일 추적]
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행동변인의 기준선 변화(BAHAVE-AD 척도)
기간: 기준선, 14일 추적]
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기준선, 14일 추적]
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인지 기능의 기준선으로부터의 변화(숫자 기호 대체 테스트)
기간: 기준선, 14일 추적]
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기준선, 14일 추적]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
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- 세로토닌 길항제
- 항불안제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 미르타자핀
기타 연구 ID 번호
- 052/2012
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미르타자핀에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Quebec Researchnetwork on aging모병