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알츠하이머병의 수면 장애에 대한 미르타자핀

2013년 6월 3일 업데이트: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

알츠하이머병의 수면 장애 치료를 위한 미르타자핀: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 mirtazapine이 알츠하이머병의 수면장애 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

Mirtazapine은 내약성 및 효능이 좋은 수면 장애가 있는 우울한 노인에게 사용되었습니다. 연구 가설은 미르타자핀이 수면 장애가 있는 치매에도 사용될 수 있다는 것입니다.

수면 장애(SD)는 알츠하이머병(AD) 환자의 35~50%에 영향을 미칩니다. 이러한 장애는 종종 집에서 환자를 돌보는 것을 매우 어렵게 만들고 또한 시설에 수용될 위험이 높아지고 의료 비용이 증가합니다. 치매 환자의 SD 치료는 환자와 간병인 모두에게 도움이 될 수 있습니다. 그러나 AD에서 수면 장애를 치료하기 위한 약리학적 치료의 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70840
        • 모병
        • Brasilia University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Francisca M Scoralick

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

53년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

55세 이상 National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association 기준에 의한 알츠하이머병 가능성 진단; Hachinski Ischemia 척도 점수 5 미만 미니 정신 상태 검사 점수 0 ~ 26 1주 동안 수집된 전체 액티그래프 데이터의 최소 7일 밤을 기준으로 밤당 7시간 미만의 평균 부동 시간에 대한 액티그래프 증거; Neuropsychiatric Inventory(NPI) 야간 행동 척도를 사용하여 간병인이 보고한 바와 같이 적어도 매주 한 번 발생하는 수면 장애 행동의 주간 이력; 관찰된 수면 장애는 AD 진단 전에 나타나지 않았습니다. 다른 동반질환, 특히 정신 착란, 우울증, 만성 통증 및 약물 사용이 존재할 수 있지만 주요 증상에는 협조하지 않습니다. 비전략적 영역에서 1개 이하의 열공 경색을 나타내는 기억 문제의 발병 이후 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 및 뇌졸중 또는 기타 두개내 질환 또는 정상을 시사하는 임상적 사건 없음; 스크리닝 방문 전 4주 동안의 안정적인 약물; 액티그래프를 부착하기 위한 이동식 상지를 가짐; 책임 있는 배우자, 가족 또는 전문 간병인과 함께 거주하며 밤에 동석하고 3주 프로토콜의 주요 간병인 역할을 맡는 데 동의합니다. 경구 약물을 섭취하고 모든 예정된 평가에 참여할 수 있는 능력

제외 기준:

급성 질환, 섬망 또는 정신 질환과 관련된 수면 장애; 수면과 각성의 액티그래픽적 분화에 영향을 미치는 무운동증과 같은 임상적으로 중요한 운동 장애 심한 초조; 불안정한 의학적 상태; 스크리닝 방문 2주 이내에 향정신성 약물 또는 수면제 중단; 프로토콜 기간 동안 오후 2시 이후에 카페인 금욕을 유지하기를 꺼리는 환자; 프로토콜 기간 동안 하루 최대 알코올 음료 2잔 및 오후 6시 이후 알코올 음료 1잔의 최대 한도를 준수하기를 꺼리는 환자; 수면 장애 치료를 위한 미르타자핀의 사전 사용; 간병인이 액티그래프 착용을 감독하거나, 적절한 시간에 트라조돈을 투여하거나, 수면 일지를 유지하거나, 환자를 예정된 방문에 데려가는 것을 너무 신뢰할 수 없다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미르타자핀
미르타자핀, 1일 1회 15 mg, 14일 동안 밤에
미르타자핀 15mg, 밤에 14일 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 레메론
위약 비교기: 위약
위약 15 mg, 14일 동안 밤에 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 총 수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일 추적
치료 2주 후 12시간 야행성 오후 8:00 - 오전 08:00 동안 야간 총 수면 시간의 평균(분)
기준선, 14일 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 각성 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일 추적
기준선에서 개입 주까지의 점수 변화는 변화 점수를 종속 변수로, 치료 조건 및 기준선 점수를 독립 변수로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석했습니다.
기준선, 14일 추적
취침 후 야간 깨우기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일 추적
수면 시작 후 야간 깨우기(분) 수면 시작 후 12시간 야행성 시대(오후 8:00 - 오전 08:00) 동안 마지막으로 깨울 때까지. 2주후 치료중입니다.
기준선, 14일 추적
주간 총 수면 시간 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일 추적
기준선, 14일 추적
주간 낮잠 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일 추적]
기준선, 14일 추적]
인지 기능의 변화(간이 정신 상태 검사로 측정)
기간: 기준선, 14일 추적]
기준선, 14일 추적]
일상생활 활동의 변화(The Index of ADL - Katz)
기간: 기준선, 14일 추적]
기준선, 14일 추적]
행동변인의 기준선 변화(BAHAVE-AD 척도)
기간: 기준선, 14일 추적]
기준선, 14일 추적]
인지 기능의 기준선으로부터의 변화(숫자 기호 대체 테스트)
기간: 기준선, 14일 추적]
기준선, 14일 추적]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미르타자핀에 대한 임상 시험

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