- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01867775
Mirtazapina para distúrbios do sono na doença de Alzheimer
Mirtazapina para o tratamento de distúrbios do sono na doença de Alzheimer: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mirtazapina tem sido utilizada em idosos deprimidos com distúrbios do sono com boa tolerabilidade e eficácia. A hipótese do estudo é que a mirtazapina também poderia ser utilizada em dementes com distúrbios do sono.
Os distúrbios do sono (DS) afetam 35 a 50% dos pacientes com Doença de Alzheimer (DA). Esses distúrbios muitas vezes tornam muito difícil cuidar de pacientes em casa e também estão associados a um maior risco de institucionalização e aumentam os custos de saúde. O tratamento da SD em pessoas com demência pode beneficiar tanto os pacientes quanto seus cuidadores. No entanto, pouco se sabe sobre a eficácia dos tratamentos farmacológicos no tratamento dos distúrbios do sono na DA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70840
- Recrutamento
- Brasilia University
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Contato:
- Francisca M Scoralick
- E-mail: franciscascoralick@gmail.com
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Subinvestigador:
- Francisca M Scoralick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cinqüenta e cinco anos de idade ou mais; Diagnóstico de doença de Alzheimer provável pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/os critérios da Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados; Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski inferior a 5 Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de O a 26 Evidência actigráfica de um tempo médio de imobilidade inferior a 7 horas por noite com base em pelo menos 7 noites de dados actigráficos completos coletados em uma única semana; Histórico de comportamentos de distúrbios do sono durante uma semana, ocorrendo pelo menos uma vez por semana, conforme relatado pelo cuidador usando a escala de Comportamento Noturno do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI); O distúrbio do sono observado não estava presente antes do diagnóstico de DA; Outras comorbidades, principalmente delirium, depressão, dor crônica e uso de medicamentos podem estar presentes, mas não colaboram nos sintomas primários; Tomografia computadorizada ou ressonância magnética desde o início dos problemas de memória mostrando não mais do que 1 infarto lacunar em uma área não estratégica e nenhum evento clínico sugestivo de acidente vascular cerebral ou outra doença intracraniana ou normal; Medicamentos estáveis por 4 semanas antes da visita de triagem; Tendo uma extremidade superior móvel para anexar um actígrafo; Residir com um cônjuge responsável, familiar ou cuidador profissional que esteja presente durante a noite e que concorde em assumir o papel de cuidador principal para o protocolo de 3 semanas; Capacidade de ingerir medicação oral e participar de todas as avaliações agendadas
Critério de exclusão:
Perturbação do sono associada a uma doença aguda, delirium ou doença psiquiátrica; Distúrbio do movimento clinicamente significativo, como acinesia, que afetaria a diferenciação actigráfica do sono e da vigília Agitação grave; Condição médica instável; Descontinuação de medicamentos psicotrópicos ou para dormir dentro de 2 semanas da visita de triagem; Paciente sem vontade de manter abstinência de cafeína após as 14h durante todo o protocolo; Paciente sem vontade de cumprir o limite máximo de 2 bebidas alcoólicas por dia, e apenas 1 bebida alcoólica após as 18h durante a duração do protocolo; Uso prévio de mirtazapina para o tratamento de distúrbios do sono; Cuidador considerado pouco confiável para supervisionar o uso do actígrafo, para administrar trazodona no horário adequado, para manter o diário do sono ou para trazer o paciente às consultas agendadas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mirtazapina
Mirtazapina, 15 mg uma vez ao dia, à noite, por 14 dias
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Mirtazapina 15 mg, à noite, uma vez ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 15 mg, uma vez ao dia à noite por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no tempo total de sono noturno
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
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Média do tempo total de sono noturno (em minutos) durante o período noturno de 12 horas 20:00 - 08:00 após 2 semanas de tratamento
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Linha de base, 14 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no número noturno de despertares
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
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A mudança nas pontuações da linha de base para a semana de intervenção foi analisada usando uma análise de covariância (ANCOVA) com a pontuação da mudança como variável dependente e a condição de tratamento e a pontuação da linha de base como variáveis independentes.
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Linha de base, 14 dias de acompanhamento
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Mudança da linha de base no despertar noturno após o início do sono
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
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Despertar noturno após o início do sono (em minutos) após o início do sono até o despertar final durante o período noturno de 12 horas, das 20h00 às 08h00.
Após 2 semanas de tratamento.
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Linha de base, 14 dias de acompanhamento
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Alteração da linha de base para o tempo total de sono diurno
Prazo: Linha de base, 14 dias de acompanhamento
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Linha de base, 14 dias de acompanhamento
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Mudança da linha de base no número de cochilos diurnos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
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Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
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Mudança na função cognitiva (conforme medido pelo mini-exame do estado mental)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
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Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
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Mudança nas atividades da vida diária (The Index of ADL - Katz)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
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Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
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Alteração da Linha de Base em Variáveis Comportamentais (Escala BAHAVE-AD)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
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Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
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Mudança da linha de base na função cognitiva (teste de substituição de símbolo de dígito)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
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Linha de base, acompanhamento de 14 dias]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- 052/2012
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