Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirtazapina na zaburzenia snu w chorobie Alzheimera

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtazapina w leczeniu zaburzeń snu w chorobie Alzheimera: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem pracy jest określenie, czy mirtazapina jest skuteczna w leczeniu zaburzeń snu w chorobie Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mirtazapina była stosowana u osób starszych z depresją i zaburzeniami snu z dobrą tolerancją i skutecznością. Hipotezą badawczą jest to, że mirtazapina może być również stosowana u osób z demencją z zaburzeniami snu.

Zaburzenia snu (SD) dotykają od 35 do 50 procent pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Zaburzenia te często bardzo utrudniają opiekę nad chorym w warunkach domowych, a także wiążą się z większym ryzykiem umieszczenia w placówce opiekuńczej oraz zwiększeniem kosztów opieki zdrowotnej. Leczenie SD u osób z otępieniem może przynosić korzyści zarówno pacjentom, jak i ich opiekunom. Jednak niewiele wiadomo na temat skuteczności leczenia farmakologicznego w leczeniu zaburzeń snu w AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70840

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pięćdziesiąt pięć lat lub więcej; Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera według kryteriów Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych; Wynik w Skali Hachinskiego Ischemia poniżej 5 Wynik Mini-Mental State Examination od 0 do 26 Dowód z Actigraph średni czas unieruchomienia poniżej 7 godzin na noc na podstawie co najmniej 7 nocy pełnych danych z Actigraph zebranych w ciągu jednego tygodnia; Tygodniowa historia zachowań związanych z zaburzeniami snu, występujących co najmniej raz w tygodniu, według zgłoszenia opiekuna za pomocą skali Zachowania w porze nocnej Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI); Obserwowane zaburzenia snu nie występowały przed rozpoznaniem AZS; Mogą występować inne choroby współistniejące, zwłaszcza delirium, depresja, przewlekły ból i stosowanie leków, ale nie współpracują one w przypadku objawów pierwotnych; Tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego od początku wystąpienia problemów z pamięcią wykazujące nie więcej niż 1 zawał lakunarny w obszarze niestrategicznym i brak zdarzeń klinicznych sugerujących udar lub inną chorobę wewnątrzczaszkową lub prawidłowa; Stałe leki przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową; Posiadanie ruchomej kończyny górnej, do której można przymocować aktygraf; Zamieszkanie z odpowiedzialnym współmałżonkiem, członkiem rodziny lub zawodowym opiekunem, który jest obecny w nocy i zgodzi się przyjąć rolę głównego opiekuna w protokole 3-tygodniowym; Możliwość przyjmowania leków doustnych i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia snu związane z ostrą chorobą, delirium lub chorobą psychiczną; Klinicznie istotne zaburzenia ruchowe, takie jak akinezja, które mogłyby wpływać na różnicowanie aktygrafii snu i czuwania Ciężkie pobudzenie; Niestabilny stan zdrowia; Odstawienie leków psychotropowych lub nasennych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej; Pacjent niechętny do utrzymania abstynencji kofeinowej po godzinie 14:00 na czas trwania protokołu; Pacjent niechętny do przestrzegania maksymalnego limitu 2 drinków dziennie i tylko 1 drinka po godzinie 18:00 na czas trwania protokołu; wcześniejsze stosowanie mirtazapiny w leczeniu zaburzeń snu; Uznanie opiekuna za zbyt nierzetelnego, aby nadzorować noszenie aktygrafu, podawać trazodon we właściwym czasie, prowadzić dzienniczek snu czy przywozić pacjenta na zaplanowane wizyty;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mirtazapina
Mirtazapina, 15 mg raz dziennie, na noc przez 14 dni
Mirtazapina 15 mg, na noc, raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Remeron
Komparator placebo: Placebo
Placebo 15 mg raz dziennie w nocy przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej całkowitego czasu snu w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Średni całkowity czas snu w nocy (w minutach) podczas 12-godzinnej epoki nocnej 20:00 - 08:00 po 2 tygodniach leczenia
Linia bazowa, 14 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Nocnej liczbie przebudzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Zmianę wyników od punktu początkowego do tygodnia interwencji analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z wynikiem zmiany jako zmienną zależną oraz stanem leczenia i wynikiem wyjściowym jako zmiennymi niezależnymi.
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Zmiana od linii bazowej w nocnym przebudzeniu po zasypianiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Nocne budzenie po zasypianiu (w minutach) od zasypiania do ostatecznego przebudzenia w 12-godzinnej epoce nocnej 20:00 - 08:00. Po 2 tygodniach leczenia.
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Zmiana od linii bazowej w całkowitym czasie snu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
Zmiana liczby drzemek w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
Zmiana funkcji poznawczych (mierzona za pomocą Mini-Mental State Examination)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
Zmiana w czynnościach życia codziennego (wskaźnik ADL - Katz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
Zmiana linii bazowej w zmiennych behawioralnych (skala BAHAVE-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii podstawowej (test zastępowania symboli cyfrowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

3
Subskrybuj