- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01867775
Mirtazapina na zaburzenia snu w chorobie Alzheimera
Mirtazapina w leczeniu zaburzeń snu w chorobie Alzheimera: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mirtazapina była stosowana u osób starszych z depresją i zaburzeniami snu z dobrą tolerancją i skutecznością. Hipotezą badawczą jest to, że mirtazapina może być również stosowana u osób z demencją z zaburzeniami snu.
Zaburzenia snu (SD) dotykają od 35 do 50 procent pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Zaburzenia te często bardzo utrudniają opiekę nad chorym w warunkach domowych, a także wiążą się z większym ryzykiem umieszczenia w placówce opiekuńczej oraz zwiększeniem kosztów opieki zdrowotnej. Leczenie SD u osób z otępieniem może przynosić korzyści zarówno pacjentom, jak i ich opiekunom. Jednak niewiele wiadomo na temat skuteczności leczenia farmakologicznego w leczeniu zaburzeń snu w AD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70840
- Rekrutacyjny
- Brasilia University
-
Kontakt:
- Francisca M Scoralick
- E-mail: franciscascoralick@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Francisca M Scoralick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pięćdziesiąt pięć lat lub więcej; Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera według kryteriów Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych; Wynik w Skali Hachinskiego Ischemia poniżej 5 Wynik Mini-Mental State Examination od 0 do 26 Dowód z Actigraph średni czas unieruchomienia poniżej 7 godzin na noc na podstawie co najmniej 7 nocy pełnych danych z Actigraph zebranych w ciągu jednego tygodnia; Tygodniowa historia zachowań związanych z zaburzeniami snu, występujących co najmniej raz w tygodniu, według zgłoszenia opiekuna za pomocą skali Zachowania w porze nocnej Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI); Obserwowane zaburzenia snu nie występowały przed rozpoznaniem AZS; Mogą występować inne choroby współistniejące, zwłaszcza delirium, depresja, przewlekły ból i stosowanie leków, ale nie współpracują one w przypadku objawów pierwotnych; Tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego od początku wystąpienia problemów z pamięcią wykazujące nie więcej niż 1 zawał lakunarny w obszarze niestrategicznym i brak zdarzeń klinicznych sugerujących udar lub inną chorobę wewnątrzczaszkową lub prawidłowa; Stałe leki przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową; Posiadanie ruchomej kończyny górnej, do której można przymocować aktygraf; Zamieszkanie z odpowiedzialnym współmałżonkiem, członkiem rodziny lub zawodowym opiekunem, który jest obecny w nocy i zgodzi się przyjąć rolę głównego opiekuna w protokole 3-tygodniowym; Możliwość przyjmowania leków doustnych i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach
Kryteria wyłączenia:
Zaburzenia snu związane z ostrą chorobą, delirium lub chorobą psychiczną; Klinicznie istotne zaburzenia ruchowe, takie jak akinezja, które mogłyby wpływać na różnicowanie aktygrafii snu i czuwania Ciężkie pobudzenie; Niestabilny stan zdrowia; Odstawienie leków psychotropowych lub nasennych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej; Pacjent niechętny do utrzymania abstynencji kofeinowej po godzinie 14:00 na czas trwania protokołu; Pacjent niechętny do przestrzegania maksymalnego limitu 2 drinków dziennie i tylko 1 drinka po godzinie 18:00 na czas trwania protokołu; wcześniejsze stosowanie mirtazapiny w leczeniu zaburzeń snu; Uznanie opiekuna za zbyt nierzetelnego, aby nadzorować noszenie aktygrafu, podawać trazodon we właściwym czasie, prowadzić dzienniczek snu czy przywozić pacjenta na zaplanowane wizyty;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Mirtazapina
Mirtazapina, 15 mg raz dziennie, na noc przez 14 dni
|
Mirtazapina 15 mg, na noc, raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 15 mg raz dziennie w nocy przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii bazowej całkowitego czasu snu w nocy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
|
Średni całkowity czas snu w nocy (w minutach) podczas 12-godzinnej epoki nocnej 20:00 - 08:00 po 2 tygodniach leczenia
|
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii bazowej w Nocnej liczbie przebudzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
|
Zmianę wyników od punktu początkowego do tygodnia interwencji analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z wynikiem zmiany jako zmienną zależną oraz stanem leczenia i wynikiem wyjściowym jako zmiennymi niezależnymi.
|
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
|
Zmiana od linii bazowej w nocnym przebudzeniu po zasypianiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
|
Nocne budzenie po zasypianiu (w minutach) od zasypiania do ostatecznego przebudzenia w 12-godzinnej epoce nocnej 20:00 - 08:00.
Po 2 tygodniach leczenia.
|
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitym czasie snu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni obserwacji
|
Linia bazowa, 14 dni obserwacji
|
|
Zmiana liczby drzemek w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
|
Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
|
|
Zmiana funkcji poznawczych (mierzona za pomocą Mini-Mental State Examination)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
|
Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
|
|
Zmiana w czynnościach życia codziennego (wskaźnik ADL - Katz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
|
Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
|
|
Zmiana linii bazowej w zmiennych behawioralnych (skala BAHAVE-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
|
Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii podstawowej (test zastępowania symboli cyfrowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
|
Wartość wyjściowa, 14-dniowa obserwacja]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba
- Zaburzenia snu i czuwania
- Parasomnie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Mirtazapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 052/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone