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Mirtazapin für Schlafstörungen bei Alzheimer

3. Juni 2013 aktualisiert von: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtazapin zur Behandlung von Schlafstörungen bei der Alzheimer-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mirtazapin bei der Behandlung von Schlafstörungen bei der Alzheimer-Krankheit wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mirtazapin wurde bei depressiven älteren Menschen mit Schlafstörungen mit guter Verträglichkeit und Wirksamkeit eingesetzt. Die Studienhypothese ist, dass Mirtazapin auch bei Demenz mit Schlafstörungen eingesetzt werden könnte.

Schlafstörungen (SD) betreffen 35 bis 50 Prozent der Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD). Diese Störungen erschweren oft die Pflege von Patienten zu Hause sehr und sind auch mit einem höheren Risiko für eine Heimeinweisung verbunden und erhöhen die Gesundheitskosten. Die Behandlung von SD bei Menschen mit Demenz kann sowohl den Patienten als auch ihren Betreuern zugute kommen. Über die Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen zur Behandlung von Schlafstörungen bei AD ist jedoch wenig bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70840
        • Rekrutierung
        • Brasilia University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Francisca M Scoralick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fünfundfünfzig Jahre oder älter; Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit nach den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association; Hachinski-Ischämie-Skala-Score weniger als 5 Mini-Mental-State-Examination-Score von 0 bis 26 Actigraph-Nachweis einer durchschnittlichen Immobilitätszeit von weniger als 7 Stunden pro Nacht, basierend auf mindestens 7 Nächten vollständiger Actigraph-Daten, die über eine einzige Woche gesammelt wurden; Wochenlange Vorgeschichte von Verhaltensstörungen bei Schlafstörungen, die mindestens einmal wöchentlich auftraten, wie von der Pflegekraft unter Verwendung der Skala des nächtlichen Verhaltens des Neuropsychiatric Inventory (NPI) berichtet; Die beobachtete Schlafstörung war vor der Diagnose von AD nicht vorhanden; Andere Komorbiditäten, insbesondere Delirium, Depression, chronische Schmerzen und Medikamenteneinnahme, können vorhanden sein, wirken aber nicht an den primären Symptomen mit; Computertomographie oder Magnetresonanztomographie seit Beginn der Gedächtnisprobleme, die nicht mehr als 1 lakunären Infarkt in einem nicht strategischen Bereich und keine klinischen Ereignisse, die auf einen Schlaganfall oder eine andere intrakranielle Erkrankung hindeuten, oder normal zeigen; Stabile Medikamente für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch; Mit einer beweglichen oberen Extremität, an der ein Actigraph befestigt werden kann; Wohnen bei einem verantwortlichen Ehepartner, Familienmitglied oder professionellen Betreuer, der während der Nacht anwesend ist und sich bereit erklärt, die Rolle des Hauptbetreuers für das 3-Wochen-Protokoll zu übernehmen; Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Schlafstörungen im Zusammenhang mit einer akuten Krankheit, einem Delirium oder einer psychiatrischen Erkrankung; Klinisch signifikante Bewegungsstörung, wie z. B. Akinese, die die aktigraphische Unterscheidung von Schlaf und Wachheit beeinträchtigen würde. Schwere Agitiertheit; Instabiler Gesundheitszustand; Absetzen von Psychopharmaka oder Schlafmitteln innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch; Patient ist nicht bereit, nach 14:00 Uhr für die Dauer des Protokolls auf Koffein zu verzichten; Patient ist nicht bereit, die Höchstgrenze von 2 alkoholischen Getränken pro Tag und nur 1 alkoholisches Getränk nach 18:00 Uhr für die Dauer des Protokolls einzuhalten; Vorherige Anwendung von Mirtazapin zur Behandlung von Schlafstörungen; Die Pflegekraft wurde als zu unzuverlässig erachtet, um das Tragen des Aktigraphen zu überwachen, Trazodon zur richtigen Zeit zu verabreichen, das Schlaftagebuch zu führen oder den Patienten zu den geplanten Besuchen zu bringen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirtazapin
Mirtazapin, 15 mg einmal täglich, nachts für 14 Tage
Mirtazapin 15 mg, nachts, einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Remeron
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 15 mg einmal täglich abends für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nächtlichen Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
Durchschnitt der nächtlichen Gesamtschlafzeit (in Minuten) während der 12-Stunden-Nachtphase 20:00–08:00 Uhr nach 2 Wochen Behandlung
Baseline, 14 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur Interventionswoche wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit dem Änderungsergebnis als abhängige Variable und der Behandlungsbedingung und dem Ausgangswert als unabhängige Variablen analysiert.
Baseline, 14 Tage Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim nächtlichen Aufwachen nach Einsetzen des Schlafs
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
Nächtliches Aufwachen nach Einschlafen (in Minuten) nach Einschlafen bis zum endgültigen Erwachen während der 12-Stunden-Nachtzeit 20:00 - 08:00 Uhr. Nach 2 Wochen in Behandlung.
Baseline, 14 Tage Follow-up
Änderung von Baseline in Gesamtschlafzeit tagsüber
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
Baseline, 14 Tage Follow-up
Änderung der Anzahl der Nickerchen am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up]
Baseline, 14 Tage Follow-up]
Veränderung der kognitiven Funktion (gemessen durch die Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up]
Baseline, 14 Tage Follow-up]
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (The Index of ADL - Katz)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up]
Baseline, 14 Tage Follow-up]
Änderung der Grundlinie in Verhaltensvariablen (BAHAVE-AD-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up]
Baseline, 14 Tage Follow-up]
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert (Ziffern-Symbol-Substitutionstest)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up]
Baseline, 14 Tage Follow-up]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mirtazapin

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