- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01867775
Mirtazapin für Schlafstörungen bei Alzheimer
Mirtazapin zur Behandlung von Schlafstörungen bei der Alzheimer-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mirtazapin wurde bei depressiven älteren Menschen mit Schlafstörungen mit guter Verträglichkeit und Wirksamkeit eingesetzt. Die Studienhypothese ist, dass Mirtazapin auch bei Demenz mit Schlafstörungen eingesetzt werden könnte.
Schlafstörungen (SD) betreffen 35 bis 50 Prozent der Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD). Diese Störungen erschweren oft die Pflege von Patienten zu Hause sehr und sind auch mit einem höheren Risiko für eine Heimeinweisung verbunden und erhöhen die Gesundheitskosten. Die Behandlung von SD bei Menschen mit Demenz kann sowohl den Patienten als auch ihren Betreuern zugute kommen. Über die Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen zur Behandlung von Schlafstörungen bei AD ist jedoch wenig bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70840
- Rekrutierung
- Brasilia University
-
Kontakt:
- Francisca M Scoralick
- E-Mail: franciscascoralick@gmail.com
-
Unterermittler:
- Francisca M Scoralick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fünfundfünfzig Jahre oder älter; Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit nach den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association; Hachinski-Ischämie-Skala-Score weniger als 5 Mini-Mental-State-Examination-Score von 0 bis 26 Actigraph-Nachweis einer durchschnittlichen Immobilitätszeit von weniger als 7 Stunden pro Nacht, basierend auf mindestens 7 Nächten vollständiger Actigraph-Daten, die über eine einzige Woche gesammelt wurden; Wochenlange Vorgeschichte von Verhaltensstörungen bei Schlafstörungen, die mindestens einmal wöchentlich auftraten, wie von der Pflegekraft unter Verwendung der Skala des nächtlichen Verhaltens des Neuropsychiatric Inventory (NPI) berichtet; Die beobachtete Schlafstörung war vor der Diagnose von AD nicht vorhanden; Andere Komorbiditäten, insbesondere Delirium, Depression, chronische Schmerzen und Medikamenteneinnahme, können vorhanden sein, wirken aber nicht an den primären Symptomen mit; Computertomographie oder Magnetresonanztomographie seit Beginn der Gedächtnisprobleme, die nicht mehr als 1 lakunären Infarkt in einem nicht strategischen Bereich und keine klinischen Ereignisse, die auf einen Schlaganfall oder eine andere intrakranielle Erkrankung hindeuten, oder normal zeigen; Stabile Medikamente für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch; Mit einer beweglichen oberen Extremität, an der ein Actigraph befestigt werden kann; Wohnen bei einem verantwortlichen Ehepartner, Familienmitglied oder professionellen Betreuer, der während der Nacht anwesend ist und sich bereit erklärt, die Rolle des Hauptbetreuers für das 3-Wochen-Protokoll zu übernehmen; Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Schlafstörungen im Zusammenhang mit einer akuten Krankheit, einem Delirium oder einer psychiatrischen Erkrankung; Klinisch signifikante Bewegungsstörung, wie z. B. Akinese, die die aktigraphische Unterscheidung von Schlaf und Wachheit beeinträchtigen würde. Schwere Agitiertheit; Instabiler Gesundheitszustand; Absetzen von Psychopharmaka oder Schlafmitteln innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch; Patient ist nicht bereit, nach 14:00 Uhr für die Dauer des Protokolls auf Koffein zu verzichten; Patient ist nicht bereit, die Höchstgrenze von 2 alkoholischen Getränken pro Tag und nur 1 alkoholisches Getränk nach 18:00 Uhr für die Dauer des Protokolls einzuhalten; Vorherige Anwendung von Mirtazapin zur Behandlung von Schlafstörungen; Die Pflegekraft wurde als zu unzuverlässig erachtet, um das Tragen des Aktigraphen zu überwachen, Trazodon zur richtigen Zeit zu verabreichen, das Schlaftagebuch zu führen oder den Patienten zu den geplanten Besuchen zu bringen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mirtazapin
Mirtazapin, 15 mg einmal täglich, nachts für 14 Tage
|
Mirtazapin 15 mg, nachts, einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 15 mg einmal täglich abends für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der nächtlichen Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
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Durchschnitt der nächtlichen Gesamtschlafzeit (in Minuten) während der 12-Stunden-Nachtphase 20:00–08:00 Uhr nach 2 Wochen Behandlung
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Baseline, 14 Tage Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
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Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur Interventionswoche wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit dem Änderungsergebnis als abhängige Variable und der Behandlungsbedingung und dem Ausgangswert als unabhängige Variablen analysiert.
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Baseline, 14 Tage Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim nächtlichen Aufwachen nach Einsetzen des Schlafs
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
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Nächtliches Aufwachen nach Einschlafen (in Minuten) nach Einschlafen bis zum endgültigen Erwachen während der 12-Stunden-Nachtzeit 20:00 - 08:00 Uhr.
Nach 2 Wochen in Behandlung.
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Baseline, 14 Tage Follow-up
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Änderung von Baseline in Gesamtschlafzeit tagsüber
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up
|
Baseline, 14 Tage Follow-up
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Änderung der Anzahl der Nickerchen am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up]
|
Baseline, 14 Tage Follow-up]
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|
Veränderung der kognitiven Funktion (gemessen durch die Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up]
|
Baseline, 14 Tage Follow-up]
|
|
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (The Index of ADL - Katz)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up]
|
Baseline, 14 Tage Follow-up]
|
|
Änderung der Grundlinie in Verhaltensvariablen (BAHAVE-AD-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up]
|
Baseline, 14 Tage Follow-up]
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|
Änderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert (Ziffern-Symbol-Substitutionstest)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage Follow-up]
|
Baseline, 14 Tage Follow-up]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 052/2012
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