Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirtazapin alvászavarok kezelésére Alzheimer-kórban

2013. június 3. frissítette: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtazapin az alvászavarok kezelésére Alzheimer-kórban: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a mirtazapin hatékony-e az alvászavarok kezelésében Alzheimer-kórban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mirtazapint jó tolerálhatósággal és hatékonysággal alkalmazták depressziós idősek alvászavaraiban. A tanulmány hipotézise az, hogy a mirtazapin alvászavarokkal küzdő demenciáknál is alkalmazható.

Az alvászavarok (SD) az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek 35-50 százalékát érintik. Ezek a rendellenességek gyakran nagyon megnehezítik a betegek otthoni gondozását, és az intézetbe kerülés magasabb kockázatával is járnak, és növelik az egészségügyi ellátás költségeit. A demenciában szenvedő betegek SD kezelése mind a betegek, mind a gondozóik számára előnyös lehet. Keveset tudunk azonban a gyógyszeres kezelések hatékonyságáról az alvászavarok kezelésére AD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 70840
        • Toborzás
        • Brasilia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Francisca M Scoralick

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ötvenöt éves vagy idősebb; Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke/az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesületi kritériumai szerint; Hachinski ischaemia skála pontszáma kevesebb, mint 5 A mini mentális állapot vizsgálati pontszáma 0-tól 26-ig. Aktigráf bizonyíték az átlagos mozdulatlanságról, amely kevesebb mint 7 óra éjszakánként, egy hét alatt gyűjtött, legalább 7 éjszaka teljes aktigráfos adatok alapján; Hetente legalább egyszer előforduló alvászavaros viselkedések kórtörténete, amelyet a gondozó a Neuropsychiatric Inventory (NPI) Nighttime Behavior skála segítségével jelentett; A megfigyelt alvászavar nem volt jelen az AD diagnózisa előtt; Egyéb társbetegségek, különösen delírium, depresszió, krónikus fájdalom és gyógyszerhasználat is előfordulhatnak, de nem működnek együtt az elsődleges tünetekben; Számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás a memóriaproblémák kezdete óta, amelyek legfeljebb 1 lacunaris infarktust mutatnak egy nem stratégiai területen, és nincsenek stroke-ra vagy más koponyaűri betegségre utaló vagy normális klinikai események; Stabil gyógyszerek 4 hétig a szűrővizsgálat előtt; Mobil felső végtaggal, amelyre aktigráfot lehet rögzíteni; Felelős házastárssal, családtaggal vagy hivatásos gondozóval lakni, aki az éjszaka folyamán jelen van, és vállalja, hogy a 3 hetes protokollban a főgondozó szerepét vállalja; Képes szájon át szedett gyógyszert lenyelni és részt venni az összes tervezett értékelésben

Kizárási kritériumok:

Akut betegséggel, delíriummal vagy pszichiátriai betegséggel összefüggő alvászavar; Klinikailag jelentős mozgászavar, például akinézia, amely befolyásolja az alvás és az ébrenlét aktigráfiai differenciálódását Súlyos izgatottság; Instabil egészségügyi állapot; A pszichotróp vagy altató gyógyszerek szedésének abbahagyása a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül; A beteg nem hajlandó fenntartani a koffein absztinenciáját 14:00 óra után a protokoll időtartama alatt; Az a beteg, aki nem hajlandó betartani a napi 2 alkoholos ital maximális limitjét, és csak 1 alkoholos italt 18:00 óra után a protokoll időtartama alatt; A mirtazapin korábbi alkalmazása alvászavarok kezelésére; A gondozó túlságosan megbízhatatlannak ítélte az aktigráf viselésének felügyeletét, a trazodon megfelelő időben történő beadását, az alvási napló vezetését vagy a beteg tervezett vizitekre történő elhozását;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mirtazapin
Mirtazapin, 15 mg naponta egyszer, éjszaka 14 napig
Mirtazapin 15 mg, éjszaka, naponta egyszer 14 napig
Más nevek:
  • Remeron
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 15 mg, naponta egyszer, este 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai teljes alvásidőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
Az éjszakai teljes alvási idő átlaga (percben) a 12 órás éjszakai időszakban 20:00 - 08:00 2 hét kezelés után
Kiindulási állapot, 14 napos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai ébredések számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
A pontszámok változását a kiindulási állapottól a beavatkozási hétig a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével elemeztük, a változási pontszám függő változóként, valamint a kezelési állapot és az alapvonal pontszám független változóként.
Kiindulási állapot, 14 napos követés
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai ébredés az elalvás kezdete után
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
Éjszakai ébredés elalvás után (percekben) az elalvás után a végső ébredésig a 12 órás éjszakai időszakban 20:00 és 08:00 között. 2 hét kezelés után.
Kiindulási állapot, 14 napos követés
Változás az alapvonalhoz képest a teljes nappali alvásidőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
Kiindulási állapot, 14 napos követés
Változás az alapértékhez képest a nappali szundik számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés]
Kiindulási állapot, 14 napos követés]
Változás a kognitív funkciókban (a mini mentális állapotvizsgálattal mérve)
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés]
Kiindulási állapot, 14 napos követés]
Változás a mindennapi életben (The Index of ADL – Katz)
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés]
Kiindulási állapot, 14 napos követés]
Az alapvonal változása a viselkedési változókban (BAHAVE-AD skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés]
Kiindulási állapot, 14 napos követés]
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkcióban (számjegy-helyettesítési teszt)
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés]
Kiindulási állapot, 14 napos követés]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mirtazapin

3
Iratkozz fel