- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01867775
Mirtazapin alvászavarok kezelésére Alzheimer-kórban
Mirtazapin az alvászavarok kezelésére Alzheimer-kórban: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mirtazapint jó tolerálhatósággal és hatékonysággal alkalmazták depressziós idősek alvászavaraiban. A tanulmány hipotézise az, hogy a mirtazapin alvászavarokkal küzdő demenciáknál is alkalmazható.
Az alvászavarok (SD) az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek 35-50 százalékát érintik. Ezek a rendellenességek gyakran nagyon megnehezítik a betegek otthoni gondozását, és az intézetbe kerülés magasabb kockázatával is járnak, és növelik az egészségügyi ellátás költségeit. A demenciában szenvedő betegek SD kezelése mind a betegek, mind a gondozóik számára előnyös lehet. Keveset tudunk azonban a gyógyszeres kezelések hatékonyságáról az alvászavarok kezelésére AD-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 70840
- Toborzás
- Brasilia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisca M Scoralick
- E-mail: franciscascoralick@gmail.com
-
Alkutató:
- Francisca M Scoralick
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ötvenöt éves vagy idősebb; Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke/az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesületi kritériumai szerint; Hachinski ischaemia skála pontszáma kevesebb, mint 5 A mini mentális állapot vizsgálati pontszáma 0-tól 26-ig. Aktigráf bizonyíték az átlagos mozdulatlanságról, amely kevesebb mint 7 óra éjszakánként, egy hét alatt gyűjtött, legalább 7 éjszaka teljes aktigráfos adatok alapján; Hetente legalább egyszer előforduló alvászavaros viselkedések kórtörténete, amelyet a gondozó a Neuropsychiatric Inventory (NPI) Nighttime Behavior skála segítségével jelentett; A megfigyelt alvászavar nem volt jelen az AD diagnózisa előtt; Egyéb társbetegségek, különösen delírium, depresszió, krónikus fájdalom és gyógyszerhasználat is előfordulhatnak, de nem működnek együtt az elsődleges tünetekben; Számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás a memóriaproblémák kezdete óta, amelyek legfeljebb 1 lacunaris infarktust mutatnak egy nem stratégiai területen, és nincsenek stroke-ra vagy más koponyaűri betegségre utaló vagy normális klinikai események; Stabil gyógyszerek 4 hétig a szűrővizsgálat előtt; Mobil felső végtaggal, amelyre aktigráfot lehet rögzíteni; Felelős házastárssal, családtaggal vagy hivatásos gondozóval lakni, aki az éjszaka folyamán jelen van, és vállalja, hogy a 3 hetes protokollban a főgondozó szerepét vállalja; Képes szájon át szedett gyógyszert lenyelni és részt venni az összes tervezett értékelésben
Kizárási kritériumok:
Akut betegséggel, delíriummal vagy pszichiátriai betegséggel összefüggő alvászavar; Klinikailag jelentős mozgászavar, például akinézia, amely befolyásolja az alvás és az ébrenlét aktigráfiai differenciálódását Súlyos izgatottság; Instabil egészségügyi állapot; A pszichotróp vagy altató gyógyszerek szedésének abbahagyása a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül; A beteg nem hajlandó fenntartani a koffein absztinenciáját 14:00 óra után a protokoll időtartama alatt; Az a beteg, aki nem hajlandó betartani a napi 2 alkoholos ital maximális limitjét, és csak 1 alkoholos italt 18:00 óra után a protokoll időtartama alatt; A mirtazapin korábbi alkalmazása alvászavarok kezelésére; A gondozó túlságosan megbízhatatlannak ítélte az aktigráf viselésének felügyeletét, a trazodon megfelelő időben történő beadását, az alvási napló vezetését vagy a beteg tervezett vizitekre történő elhozását;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mirtazapin
Mirtazapin, 15 mg naponta egyszer, éjszaka 14 napig
|
Mirtazapin 15 mg, éjszaka, naponta egyszer 14 napig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 15 mg, naponta egyszer, este 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai teljes alvásidőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
|
Az éjszakai teljes alvási idő átlaga (percben) a 12 órás éjszakai időszakban 20:00 - 08:00 2 hét kezelés után
|
Kiindulási állapot, 14 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai ébredések számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
|
A pontszámok változását a kiindulási állapottól a beavatkozási hétig a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével elemeztük, a változási pontszám függő változóként, valamint a kezelési állapot és az alapvonal pontszám független változóként.
|
Kiindulási állapot, 14 napos követés
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai ébredés az elalvás kezdete után
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
|
Éjszakai ébredés elalvás után (percekben) az elalvás után a végső ébredésig a 12 órás éjszakai időszakban 20:00 és 08:00 között.
2 hét kezelés után.
|
Kiindulási állapot, 14 napos követés
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes nappali alvásidőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés
|
Kiindulási állapot, 14 napos követés
|
|
Változás az alapértékhez képest a nappali szundik számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés]
|
Kiindulási állapot, 14 napos követés]
|
|
Változás a kognitív funkciókban (a mini mentális állapotvizsgálattal mérve)
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés]
|
Kiindulási állapot, 14 napos követés]
|
|
Változás a mindennapi életben (The Index of ADL – Katz)
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés]
|
Kiindulási állapot, 14 napos követés]
|
|
Az alapvonal változása a viselkedési változókban (BAHAVE-AD skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés]
|
Kiindulási állapot, 14 napos követés]
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkcióban (számjegy-helyettesítési teszt)
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 napos követés]
|
Kiindulási állapot, 14 napos követés]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Betegség
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Mirtazapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 052/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mirtazapin
-
New Mexico Cancer Care AllianceMegszűntElőrehaladott rákEgyesült Államok
-
Universidad Nacional de RosarioBefejezveDepresszió | SzorongásArgentína
-
The University of Hong KongMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktív, nem toborzó
-
Capital Medical UniversityBefejezve
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of Sciences; Shanghai... és más munkatársakIsmeretlen
-
US Department of Veterans AffairsBefejezve
-
Mahidol UniversityUniversity of Texas; University of WuerzburgBefejezve
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIsmeretlen
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaToborzásEgészséges | A gyomor funkcionális zavaraMalaysia
-
National Institute of Mental Health, DhakaSun Pharmaceutical Industries LimitedBefejezveMajor depresszív zavar álmatlansággalBanglades