Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirtazapin pro poruchy spánku u Alzheimerovy choroby

3. června 2013 aktualizováno: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtazapin pro léčbu poruch spánku u Alzheimerovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je mirtazapin účinný při léčbě poruch spánku u Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mirtazapin se používá u depresivních starších osob s poruchami spánku s dobrou snášenlivostí a účinností. Studovaná hypotéza je, že mirtazapin by mohl být také použit u demence s poruchami spánku.

Poruchy spánku (SD) postihují 35 až 50 procent pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). Tyto poruchy často velmi znesnadňují domácí péči o pacienty a je také spojeno s vyšším rizikem institucionalizace a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Léčba SD u lidí s demencí může být přínosem jak pro pacienty, tak pro jejich pečovatele. Nicméně je málo známo o účinnosti farmakologické léčby pro léčbu poruch spánku u AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70840
        • Nábor
        • Brasilia University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisca M Scoralick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

55 let nebo starší; Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby Národním institutem neurologických a komunikativních poruch a mrtvice/kritéria Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch; Skóre Hachinski Ischemia Scale menší než 5 Skóre Mini-Mental State Examination 0 až 26 Aktigrafické důkazy o střední době nehybnosti méně než 7 hodin za noc na základě alespoň 7 nocí úplných dat aktigrafu shromážděných během jednoho týdne; Týdenní anamnéza chování při poruchách spánku, vyskytující se alespoň jednou týdně, jak bylo hlášeno pečovatelem pomocí stupnice nočního chování Neuropsychiatric Inventory (NPI); Pozorovaná porucha spánku nebyla před diagnózou AD přítomna; Mohou být přítomny další komorbidity, zejména delirium, deprese, chronická bolest a užívání léků, ale nespolupracují na primárních symptomech; Počítačová tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí od začátku problémů s pamětí nevykazující více než 1 lakunární infarkt v nestrategické oblasti a žádné klinické příhody naznačující mrtvici nebo jiné intrakraniální onemocnění nebo normální; Stabilní léky po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou; Mít pohyblivou horní končetinu, ke které lze připevnit aktigraf; Bydlí u odpovědného manžela/manželky, člena rodiny nebo profesionálního pečovatele, který je přítomen během noci a souhlasí s tím, že převezme roli hlavního pečovatele pro třítýdenní protokol; Schopnost přijímat perorální léky a účastnit se všech plánovaných hodnocení

Kritéria vyloučení:

Poruchy spánku spojené s akutním onemocněním, deliriem nebo psychiatrickým onemocněním; Klinicky významná porucha pohybu, jako je akineze, která by ovlivnila aktigrafickou diferenciaci spánku a bdění Těžká agitovanost; Nestabilní zdravotní stav; Vysazení psychofarmak nebo léků na spaní do 2 týdnů od screeningové návštěvy; Pacient neochotný udržovat kofeinovou abstinenci po 14:00 po dobu trvání protokolu; Pacient neochotný dodržet maximální limit 2 alkoholických nápojů denně a pouze 1 alkoholický nápoj po 18:00 po dobu trvání protokolu; Předchozí použití mirtazapinu k léčbě poruch spánku; Ošetřovatel byl považován za příliš nespolehlivého na to, aby dohlížel na nošení aktigrafu, podával trazodon ve správný čas, vedl spánkový deník nebo přiváděl pacienta na plánované návštěvy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mirtazapin
Mirtazapin, 15 mg jednou denně, na noc po dobu 14 dnů
Mirtazapin 15 mg, na noc, jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Remeron
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 15 mg jednou denně v noci po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty v celkové noční době spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Průměrná noční celková doba spánku (v minutách) během 12hodinové noční epochy 20:00 – 08:00 po 2 týdnech léčby
Výchozí stav, 14 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v nočním počtu probuzení
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Změna skóre od výchozího do intervenčního týdne byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se skóre změny jako závislou proměnnou a stavem léčby a výchozím skóre jako nezávislými proměnnými.
Výchozí stav, 14 dní sledování
Změna od základní hodnoty v nočním buzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Noční probuzení po nástupu spánku (v minutách) po začátku spánku až do konečného probuzení během 12hodinové noční epochy 20:00 – 08:00. Po 2 týdnech léčby.
Výchozí stav, 14 dní sledování
Změna ze základního stavu v celkové denní době spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
Výchozí stav, 14 dní sledování
Změna od základní linie v počtu denních spánek
Časové okno: Výchozí stav, 14denní sledování]
Výchozí stav, 14denní sledování]
Změna kognitivní funkce (měřená mini-mentálním vyšetřením)
Časové okno: Výchozí stav, 14denní sledování]
Výchozí stav, 14denní sledování]
Změna v činnostech každodenního života (Index ADL - Katz)
Časové okno: Výchozí stav, 14denní sledování]
Výchozí stav, 14denní sledování]
Změna základní linie v behaviorálních proměnných (BAHAVE-AD Scale)
Časové okno: Výchozí stav, 14denní sledování]
Výchozí stav, 14denní sledování]
Změna od základní linie v kognitivní funkci (test substituce číslicového symbolu)
Časové okno: Výchozí stav, 14denní sledování]
Výchozí stav, 14denní sledování]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit