- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01867775
Mirtazapin pro poruchy spánku u Alzheimerovy choroby
Mirtazapin pro léčbu poruch spánku u Alzheimerovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Mirtazapin se používá u depresivních starších osob s poruchami spánku s dobrou snášenlivostí a účinností. Studovaná hypotéza je, že mirtazapin by mohl být také použit u demence s poruchami spánku.
Poruchy spánku (SD) postihují 35 až 50 procent pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). Tyto poruchy často velmi znesnadňují domácí péči o pacienty a je také spojeno s vyšším rizikem institucionalizace a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Léčba SD u lidí s demencí může být přínosem jak pro pacienty, tak pro jejich pečovatele. Nicméně je málo známo o účinnosti farmakologické léčby pro léčbu poruch spánku u AD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70840
- Nábor
- Brasilia University
-
Kontakt:
- Francisca M Scoralick
- E-mail: franciscascoralick@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francisca M Scoralick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
55 let nebo starší; Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby Národním institutem neurologických a komunikativních poruch a mrtvice/kritéria Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch; Skóre Hachinski Ischemia Scale menší než 5 Skóre Mini-Mental State Examination 0 až 26 Aktigrafické důkazy o střední době nehybnosti méně než 7 hodin za noc na základě alespoň 7 nocí úplných dat aktigrafu shromážděných během jednoho týdne; Týdenní anamnéza chování při poruchách spánku, vyskytující se alespoň jednou týdně, jak bylo hlášeno pečovatelem pomocí stupnice nočního chování Neuropsychiatric Inventory (NPI); Pozorovaná porucha spánku nebyla před diagnózou AD přítomna; Mohou být přítomny další komorbidity, zejména delirium, deprese, chronická bolest a užívání léků, ale nespolupracují na primárních symptomech; Počítačová tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí od začátku problémů s pamětí nevykazující více než 1 lakunární infarkt v nestrategické oblasti a žádné klinické příhody naznačující mrtvici nebo jiné intrakraniální onemocnění nebo normální; Stabilní léky po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou; Mít pohyblivou horní končetinu, ke které lze připevnit aktigraf; Bydlí u odpovědného manžela/manželky, člena rodiny nebo profesionálního pečovatele, který je přítomen během noci a souhlasí s tím, že převezme roli hlavního pečovatele pro třítýdenní protokol; Schopnost přijímat perorální léky a účastnit se všech plánovaných hodnocení
Kritéria vyloučení:
Poruchy spánku spojené s akutním onemocněním, deliriem nebo psychiatrickým onemocněním; Klinicky významná porucha pohybu, jako je akineze, která by ovlivnila aktigrafickou diferenciaci spánku a bdění Těžká agitovanost; Nestabilní zdravotní stav; Vysazení psychofarmak nebo léků na spaní do 2 týdnů od screeningové návštěvy; Pacient neochotný udržovat kofeinovou abstinenci po 14:00 po dobu trvání protokolu; Pacient neochotný dodržet maximální limit 2 alkoholických nápojů denně a pouze 1 alkoholický nápoj po 18:00 po dobu trvání protokolu; Předchozí použití mirtazapinu k léčbě poruch spánku; Ošetřovatel byl považován za příliš nespolehlivého na to, aby dohlížel na nošení aktigrafu, podával trazodon ve správný čas, vedl spánkový deník nebo přiváděl pacienta na plánované návštěvy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mirtazapin
Mirtazapin, 15 mg jednou denně, na noc po dobu 14 dnů
|
Mirtazapin 15 mg, na noc, jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 15 mg jednou denně v noci po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ze základní hodnoty v celkové noční době spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
|
Průměrná noční celková doba spánku (v minutách) během 12hodinové noční epochy 20:00 – 08:00 po 2 týdnech léčby
|
Výchozí stav, 14 dní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty v nočním počtu probuzení
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
|
Změna skóre od výchozího do intervenčního týdne byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se skóre změny jako závislou proměnnou a stavem léčby a výchozím skóre jako nezávislými proměnnými.
|
Výchozí stav, 14 dní sledování
|
Změna od základní hodnoty v nočním buzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
|
Noční probuzení po nástupu spánku (v minutách) po začátku spánku až do konečného probuzení během 12hodinové noční epochy 20:00 – 08:00.
Po 2 týdnech léčby.
|
Výchozí stav, 14 dní sledování
|
Změna ze základního stavu v celkové denní době spánku
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní sledování
|
Výchozí stav, 14 dní sledování
|
|
Změna od základní linie v počtu denních spánek
Časové okno: Výchozí stav, 14denní sledování]
|
Výchozí stav, 14denní sledování]
|
|
Změna kognitivní funkce (měřená mini-mentálním vyšetřením)
Časové okno: Výchozí stav, 14denní sledování]
|
Výchozí stav, 14denní sledování]
|
|
Změna v činnostech každodenního života (Index ADL - Katz)
Časové okno: Výchozí stav, 14denní sledování]
|
Výchozí stav, 14denní sledování]
|
|
Změna základní linie v behaviorálních proměnných (BAHAVE-AD Scale)
Časové okno: Výchozí stav, 14denní sledování]
|
Výchozí stav, 14denní sledování]
|
|
Změna od základní linie v kognitivní funkci (test substituce číslicového symbolu)
Časové okno: Výchozí stav, 14denní sledování]
|
Výchozí stav, 14denní sledování]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Choroba
- Poruchy spánku a bdění
- Parasomnie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- 052/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .