- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01867775
Mirtazapine voor slaapstoornissen bij de ziekte van Alzheimer
Mirtazapine voor de behandeling van slaapstoornissen bij de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mirtazapine is gebruikt voor depressieve ouderen met slaapstoornissen met een goede verdraagbaarheid en werkzaamheid. De onderzoekshypothese is dat mirtazapine ook gebruikt zou kunnen worden bij dementerenden met slaapstoornissen.
Slaapstoornissen (SD) treft 35 tot 50 procent van de patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). Deze aandoeningen maken de zorg voor patiënten thuis vaak erg moeilijk en het gaat ook gepaard met een hoger risico op opname in een instelling en verhoogt de kosten voor gezondheidszorg. Behandeling van SD bij mensen met dementie kan zowel patiënten als hun verzorgers ten goede komen. Er is echter weinig bekend over de werkzaamheid van farmacologische behandelingen voor de behandeling van slaapstoornissen bij AD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70840
- Werving
- Brasilia University
-
Contact:
- Francisca M Scoralick
- E-mail: franciscascoralick@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Francisca M Scoralick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vijfenvijftig jaar of ouder; Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association; Hachinski Ischemia Scale score minder dan 5 Mini-Mental State Examination score van O tot 26 Actigraph bewijs van een gemiddelde tijd immobiel van minder dan 7 uur per nacht op basis van ten minste 7 nachten volledige actigraph-gegevens verzameld gedurende een enkele week; Weekgeschiedenis van slaapstoornisgedrag, minstens eenmaal per week voorkomend, zoals gerapporteerd door de verzorger met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI) Nighttime Behavior-schaal; De waargenomen slaapstoornis was niet aanwezig vóór de diagnose AD; Andere comorbiditeiten, met name delirium, depressie, chronische pijn en medicijngebruik kunnen aanwezig zijn, maar werken niet mee aan de primaire symptomen; Computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming sinds het begin van geheugenproblemen die niet meer dan 1 lacunair infarct in een niet-strategisch gebied laten zien en geen klinische gebeurtenissen die wijzen op een beroerte of andere intracraniale ziekte of normaal; Stabiele medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek; Een mobiele bovenste extremiteit hebben waaraan een actigraaf kan worden bevestigd; Inwonend bij een verantwoordelijke echtgeno(o)t(e), familielid of professionele verzorger die 's nachts aanwezig is en ermee instemt de rol van hoofdverzorger op zich te nemen voor het protocol van 3 weken; Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en deel te nemen aan alle geplande evaluaties
Uitsluitingscriteria:
Slaapstoornis geassocieerd met een acute ziekte, delirium of psychiatrische ziekte; Klinisch significante bewegingsstoornis, zoals akinesie, die de actigrafische differentiatie van slaap en waakzaamheid zou beïnvloeden Ernstige agitatie; Onstabiele medische toestand; Stoppen met psychofarmaca of slaapmedicatie binnen 2 weken na het screeningsbezoek; Patiënt niet bereid om na 14.00 uur cafeïneonthouding te handhaven voor de duur van het protocol; Patiënt niet bereid om zich te houden aan de maximale limiet van 2 alcoholische dranken per dag en slechts 1 alcoholische drank na 18.00 uur voor de duur van het protocol; Voorafgaand gebruik van mirtazapine voor de behandeling van slaapstoornissen; Verzorger wordt te onbetrouwbaar geacht om toezicht te houden op het dragen van de actigraaf, om trazodon op het juiste moment toe te dienen, om het slaapdagboek bij te houden of om de patiënt naar de geplande bezoeken te brengen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mirtazapine
Mirtazapine, 15 mg eenmaal per dag, 's nachts gedurende 14 dagen
|
Mirtazapine 15 mg, 's avonds, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 15 mg, eenmaal daags 's nachts gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in totale slaaptijd 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
|
Gemiddelde totale slaaptijd 's nachts (in minuten) tijdens de nachtelijke periode van 12 uur 20:00 - 08:00 uur na 2 weken onder behandeling
|
Basislijn, 14 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in nachtelijk aantal ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
|
Verandering in scores van baseline tot interventieweek werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) met de veranderingsscore als afhankelijke variabele en de behandelingsconditie en baselinescore als onafhankelijke variabelen.
|
Basislijn, 14 dagen follow-up
|
|
Verandering van basislijn in nachtelijk ontwaken na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
|
Nighttime Wake After Sleep Onset (in minuten) na het inslapen tot het laatste ontwaken tijdens het 12-uurs nachtelijke tijdvak 20:00 - 08:00 uur.
Na 2 weken onder behandeling.
|
Basislijn, 14 dagen follow-up
|
|
Wijziging vanaf basislijn in totale slaaptijd overdag
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen follow-up
|
Basislijn, 14 dagen follow-up
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dutjes overdag
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen follow-up]
|
Baseline, 14 dagen follow-up]
|
|
|
Verandering in cognitieve functie (zoals gemeten door het Mini-Mental State Examination)
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen follow-up]
|
Baseline, 14 dagen follow-up]
|
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven (De Index van ADL - Katz)
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen follow-up]
|
Baseline, 14 dagen follow-up]
|
|
|
Verandering van basislijn in gedragsvariabelen (BAHAVE-AD-schaal)
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen follow-up]
|
Baseline, 14 dagen follow-up]
|
|
|
Verandering van basislijn in cognitieve functie (vervangingstest cijfersymbolen)
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen follow-up]
|
Baseline, 14 dagen follow-up]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte
- Slaap-waakstoornissen
- Parasomnieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Mirtazapine
Andere studie-ID-nummers
- 052/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .