Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirtazapin för sömnstörningar vid Alzheimers sjukdom

3 juni 2013 uppdaterad av: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtazapin för behandling av sömnstörningar vid Alzheimers sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om mirtazapin är effektivt vid behandling av sömnstörningar vid Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mirtazapin har använts för deprimerade äldre med sömnstörningar med god tolerabilitet och effekt. Studiens hypotes är att mirtazapin även skulle kunna användas vid dementa med sömnstörningar.

Sömnstörningar (SD) drabbar 35 till 50 procent av patienter med Alzheimers sjukdom (AD). Dessa störningar gör ofta det mycket svårt att ta hand om patienter i hemmet och det är också förknippat med högre risk för institutionalisering och ökar sjukvårdskostnaderna. Behandling av SD hos personer med demens kan gynna både patienter och deras vårdgivare. Lite är dock känt om effekten av farmakologiska behandlingar för att behandla sömnstörningar vid AD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70840

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Femtiofem år eller äldre; Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier; Hachinski Ischemi-skala poäng mindre än 5 Mini-Mental State Examination poäng på O till 26 Actigraph-bevis på en genomsnittlig tid orörlig på mindre än 7 timmar per natt baserat på minst 7 nätter av fullständig actigraph-data insamlad under en enda vecka; Under en veckas historia av sömnstörningsbeteenden, som förekommer minst en gång i veckan, som rapporterats av vårdgivaren med hjälp av den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) Nighttime Behavior-skalan; Sömnstörningar som observerades var inte närvarande före diagnosen AD; Andra samsjukligheter, särskilt delirium, depression, kronisk smärta och läkemedelsanvändning kan förekomma, men samverkar inte i de primära symtomen; Datortomografi eller magnetisk resonanstomografi sedan uppkomsten av minnesproblem som inte visar mer än 1 lakunär infarkt i ett icke-strategiskt område och inga kliniska händelser som tyder på stroke eller annan intrakraniell sjukdom eller normal; Stabila läkemedel i 4 veckor före screeningbesöket; Att ha en rörlig övre extremitet för att fästa en aktigraf; Bor med en ansvarig make, familjemedlem eller professionell vårdgivare som är närvarande under natten och som skulle gå med på att ta på sig rollen som huvudvårdare för 3-veckorsprotokollet; Förmåga att inta oral medicin och delta i alla schemalagda utvärderingar

Exklusions kriterier:

Sömnstörningar i samband med en akut sjukdom, delirium eller psykiatrisk sjukdom; Kliniskt signifikant rörelsestörning, såsom akinesi, som skulle påverka aktigrafisk differentiering av sömn och vakenhet. Svår agitation; Instabilt medicinskt tillstånd; Avbrytande av psykotropa läkemedel eller sömnmediciner inom 2 veckor efter screeningbesöket; Patient som är ovillig att upprätthålla koffeinabstinens efter 14:00 under hela protokollet; Patient som inte är villig att följa den maximala gränsen på 2 alkoholhaltiga drycker per dag och endast 1 alkoholhaltig dryck efter 18:00 under hela protokollet; Tidigare användning av mirtazapin för behandling av sömnstörningar; Vårdgivaren bedöms vara för opålitlig för att övervaka bärandet av aktigrafen, administrera trazodon i rätt tid, föra sömndagboken eller föra patienten till de planerade besöken;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapin
Mirtazapin, 15 mg en gång om dagen, på natten i 14 dagar
Mirtazapin 15 mg, på natten, en gång om dagen i 14 dagar
Andra namn:
  • Remeron
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 15 mg, en gång om dagen på natten i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i total nattsömntid
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning
Genomsnittlig nattsömntid (i minuter) under 12-timmars nattepoken 20:00 - 08:00 efter 2 veckors behandling
Baslinje, 14 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antal uppvaknanden nattetid
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning
Förändring i poäng från baslinje till interventionsvecka analyserades med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) med förändringspoäng som beroende variabel och behandlingstillstånd och baslinjepoäng som oberoende variabler.
Baslinje, 14 dagars uppföljning
Ändra från baslinjen i nattvaken efter sömnstart
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning
Nattvaken efter sömnstart (i minuter) efter sömnstart tills det sista uppvaknandet under 12-timmars nattepoken 20:00 - 08:00. Efter 2 veckor under behandling.
Baslinje, 14 dagars uppföljning
Ändra från baslinje till total sömntid dagtid
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning
Baslinje, 14 dagars uppföljning
Ändra från baslinjen i antal tupplurar dagtid
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning]
Baslinje, 14 dagars uppföljning]
Förändring i kognitiv funktion (såsom mätt med mini-mental state Examination)
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning]
Baslinje, 14 dagars uppföljning]
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet (The Index of ADL - Katz)
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning]
Baslinje, 14 dagars uppföljning]
Ändring av baslinje i beteendevariabler (BAHAVE-AD-skala)
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning]
Baslinje, 14 dagars uppföljning]
Ändring från baslinjen i kognitiv funktion (siffersymbolersättningstest)
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning]
Baslinje, 14 dagars uppföljning]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mirtazapin

Prenumerera