- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01867775
Mirtazapin för sömnstörningar vid Alzheimers sjukdom
Mirtazapin för behandling av sömnstörningar vid Alzheimers sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mirtazapin har använts för deprimerade äldre med sömnstörningar med god tolerabilitet och effekt. Studiens hypotes är att mirtazapin även skulle kunna användas vid dementa med sömnstörningar.
Sömnstörningar (SD) drabbar 35 till 50 procent av patienter med Alzheimers sjukdom (AD). Dessa störningar gör ofta det mycket svårt att ta hand om patienter i hemmet och det är också förknippat med högre risk för institutionalisering och ökar sjukvårdskostnaderna. Behandling av SD hos personer med demens kan gynna både patienter och deras vårdgivare. Lite är dock känt om effekten av farmakologiska behandlingar för att behandla sömnstörningar vid AD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70840
- Rekrytering
- Brasilia University
-
Kontakt:
- Francisca M Scoralick
- E-post: franciscascoralick@gmail.com
-
Underutredare:
- Francisca M Scoralick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Femtiofem år eller äldre; Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier; Hachinski Ischemi-skala poäng mindre än 5 Mini-Mental State Examination poäng på O till 26 Actigraph-bevis på en genomsnittlig tid orörlig på mindre än 7 timmar per natt baserat på minst 7 nätter av fullständig actigraph-data insamlad under en enda vecka; Under en veckas historia av sömnstörningsbeteenden, som förekommer minst en gång i veckan, som rapporterats av vårdgivaren med hjälp av den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) Nighttime Behavior-skalan; Sömnstörningar som observerades var inte närvarande före diagnosen AD; Andra samsjukligheter, särskilt delirium, depression, kronisk smärta och läkemedelsanvändning kan förekomma, men samverkar inte i de primära symtomen; Datortomografi eller magnetisk resonanstomografi sedan uppkomsten av minnesproblem som inte visar mer än 1 lakunär infarkt i ett icke-strategiskt område och inga kliniska händelser som tyder på stroke eller annan intrakraniell sjukdom eller normal; Stabila läkemedel i 4 veckor före screeningbesöket; Att ha en rörlig övre extremitet för att fästa en aktigraf; Bor med en ansvarig make, familjemedlem eller professionell vårdgivare som är närvarande under natten och som skulle gå med på att ta på sig rollen som huvudvårdare för 3-veckorsprotokollet; Förmåga att inta oral medicin och delta i alla schemalagda utvärderingar
Exklusions kriterier:
Sömnstörningar i samband med en akut sjukdom, delirium eller psykiatrisk sjukdom; Kliniskt signifikant rörelsestörning, såsom akinesi, som skulle påverka aktigrafisk differentiering av sömn och vakenhet. Svår agitation; Instabilt medicinskt tillstånd; Avbrytande av psykotropa läkemedel eller sömnmediciner inom 2 veckor efter screeningbesöket; Patient som är ovillig att upprätthålla koffeinabstinens efter 14:00 under hela protokollet; Patient som inte är villig att följa den maximala gränsen på 2 alkoholhaltiga drycker per dag och endast 1 alkoholhaltig dryck efter 18:00 under hela protokollet; Tidigare användning av mirtazapin för behandling av sömnstörningar; Vårdgivaren bedöms vara för opålitlig för att övervaka bärandet av aktigrafen, administrera trazodon i rätt tid, föra sömndagboken eller föra patienten till de planerade besöken;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirtazapin
Mirtazapin, 15 mg en gång om dagen, på natten i 14 dagar
|
Mirtazapin 15 mg, på natten, en gång om dagen i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 15 mg, en gång om dagen på natten i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i total nattsömntid
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning
|
Genomsnittlig nattsömntid (i minuter) under 12-timmars nattepoken 20:00 - 08:00 efter 2 veckors behandling
|
Baslinje, 14 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i antal uppvaknanden nattetid
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning
|
Förändring i poäng från baslinje till interventionsvecka analyserades med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) med förändringspoäng som beroende variabel och behandlingstillstånd och baslinjepoäng som oberoende variabler.
|
Baslinje, 14 dagars uppföljning
|
|
Ändra från baslinjen i nattvaken efter sömnstart
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning
|
Nattvaken efter sömnstart (i minuter) efter sömnstart tills det sista uppvaknandet under 12-timmars nattepoken 20:00 - 08:00.
Efter 2 veckor under behandling.
|
Baslinje, 14 dagars uppföljning
|
|
Ändra från baslinje till total sömntid dagtid
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning
|
Baslinje, 14 dagars uppföljning
|
|
|
Ändra från baslinjen i antal tupplurar dagtid
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning]
|
Baslinje, 14 dagars uppföljning]
|
|
|
Förändring i kognitiv funktion (såsom mätt med mini-mental state Examination)
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning]
|
Baslinje, 14 dagars uppföljning]
|
|
|
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet (The Index of ADL - Katz)
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning]
|
Baslinje, 14 dagars uppföljning]
|
|
|
Ändring av baslinje i beteendevariabler (BAHAVE-AD-skala)
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning]
|
Baslinje, 14 dagars uppföljning]
|
|
|
Ändring från baslinjen i kognitiv funktion (siffersymbolersättningstest)
Tidsram: Baslinje, 14 dagars uppföljning]
|
Baslinje, 14 dagars uppföljning]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Sjukdom
- Vakna sömnstörningar
- Parasomnier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
Andra studie-ID-nummer
- 052/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mirtazapin
-
University of TriestePoliclinico G . Martino, Messina Italy; IRCSS Gianna Gaslini, Genova, Italy och andra samarbetspartnersRekryteringRETT-syndrom med beprövad MECP2-mutationItalien
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of California, IrvineAktiv, inte rekryterandeGliom i hjärnanFörenta staterna
-
Universidad Nacional de RosarioAvslutadDepression | ÅngestArgentina
-
New Mexico Cancer Care AllianceAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekryteringFriska | Funktionell störning av magenMalaysia
-
National Institute of Mental Health, DhakaSun Pharmaceutical Industries LimitedAvslutadMajor depressiv sjukdom med sömnlöshetBangladesh
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadAlkoholberoendeSverige