Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirtazapin for søvnforstyrrelser ved Alzheimers sykdom

3. juni 2013 oppdatert av: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtazapin for behandling av søvnforstyrrelser ved Alzheimers sykdom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å finne ut om mirtazapin er effektivt i behandlingen av søvnforstyrrelser ved Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mirtazapin har blitt brukt til deprimerte eldre med søvnforstyrrelser med god toleranse og effekt. Studiens hypotese er at mirtazapin også kan brukes ved demente med søvnforstyrrelser.

Søvnforstyrrelser (SD) påvirker 35 til 50 prosent av pasienter med Alzheimers sykdom (AD). Disse lidelsene gjør ofte omsorg for pasienter hjemme svært vanskelig, og det er også forbundet med høyere risiko for institusjonalisering og øker helsekostnader. Behandling av SD hos personer med demens kan være til nytte for både pasienter og deres omsorgspersoner. Imidlertid er lite kjent om effekten av farmakologiske behandlinger for behandling av søvnforstyrrelser ved AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70840
        • Rekruttering
        • Brasilia University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Francisca M Scoralick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Femtifem år eller eldre; Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier; Hachinski Ischemi Scale score mindre enn 5 Mini-Mental State Examination score på O til 26 Actigraph-bevis på en gjennomsnittlig ubevegelig tid på mindre enn 7 timer per natt basert på minst 7 netter med fullstendige actigraph-data samlet over en enkelt uke; Ukens historie med søvnforstyrrelser, som forekommer minst én gang i uken, som rapportert av omsorgspersonen ved bruk av Nevropsykiatrisk Inventar (NPI) Nighttime Behavior-skala; Søvnforstyrrelser observert var ikke tilstede før diagnosen AD; Andre komorbiditeter, spesielt delirium, depresjon, kroniske smerter og medisinbruk kan være tilstede, men samarbeider ikke i de primære symptomene; Computertomografi eller magnetisk resonansavbildning siden starten av hukommelsesproblemer som ikke viser mer enn 1 lakunært infarkt i et ikke-strategisk område og ingen kliniske hendelser som tyder på hjerneslag eller annen intrakraniell sykdom eller normal; Stabile medisiner i 4 uker før screeningbesøket; Å ha en mobil overekstremitet å feste en actigraph til; Bor sammen med en ansvarlig ektefelle, et familiemedlem eller en profesjonell omsorgsperson som er til stede om natten og vil godta å påta seg rollen som hovedomsorgsperson for 3-ukers protokollen; Evne til å innta orale medisiner og delta i alle planlagte evalueringer

Ekskluderingskriterier:

Søvnforstyrrelser assosiert med en akutt sykdom, delirium eller psykiatrisk sykdom; Klinisk signifikant bevegelsesforstyrrelse, som akinesi, som vil påvirke aktigrafisk differensiering av søvn og våkenhet Alvorlig agitasjon; Ustabil medisinsk tilstand; Seponering av psykotrope medisiner eller søvnmedisiner innen 2 uker etter screeningbesøket; Pasient som ikke er villig til å opprettholde koffeinavholdenhet etter kl. 14.00 så lenge protokollen varer; Pasient som ikke er villig til å overholde maksimumsgrensen på 2 alkoholholdige drikker per dag, og kun 1 alkoholholdig drikk etter kl. 18.00 under protokollens varighet; Tidligere bruk av mirtazapin for behandling av søvnforstyrrelser; Omsorgsperson anses for upålitelig til å overvåke bruken av aktigrafen, administrere trazodon i rett tid, føre søvndagboken eller bringe pasienten til de planlagte besøkene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapin
Mirtazapin, 15 mg en gang daglig, om natten i 14 dager
Mirtazapin 15 mg, om natten, en gang daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Remeron
Placebo komparator: Placebo
Placebo 15 mg, en gang daglig om natten i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i nattlig total søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Gjennomsnitt av nattlig total søvntid (i minutter) i løpet av den 12-timers nattlige epoken 20:00 - 08:00 etter 2 uker under behandling
Baseline, 14 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall nattlige oppvåkninger
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Endring i skår fra baseline til intervensjonsuke ble analysert ved hjelp av en analyse av kovarians (ANCOVA) med endringsskåre som avhengig variabel og behandlingstilstand og baseline skåre som uavhengige variabler.
Baseline, 14 dagers oppfølging
Endring fra baseline i nattvåkn etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Nattevåkne etter innsett av søvn (i minutter) etter innsett søvn til siste oppvåkning under den 12-timers nattlige epoken 20:00 - 08:00. Etter 2 uker under behandling.
Baseline, 14 dagers oppfølging
Endre fra baseline i total søvntid på dagtid
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging
Baseline, 14 dagers oppfølging
Endring fra baseline i antall lur på dagtid
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging]
Baseline, 14 dagers oppfølging]
Endring i kognitiv funksjon (målt ved Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging]
Baseline, 14 dagers oppfølging]
Endring i dagliglivets aktiviteter (The Index of ADL - Katz)
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging]
Baseline, 14 dagers oppfølging]
Endring av grunnlinje i atferdsvariabler (BAHAVE-AD-skala)
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging]
Baseline, 14 dagers oppfølging]
Endring fra baseline i kognitiv funksjon (siffersymbolsubstitusjonstest)
Tidsramme: Baseline, 14 dagers oppfølging]
Baseline, 14 dagers oppfølging]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mirtazapin

Abonnere