Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirtatsapiini unihäiriöiden hoitoon Alzheimerin taudissa

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtatsapiini unihäiriöiden hoitoon Alzheimerin taudissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mirtatsapiini tehokas unihäiriöiden hoidossa Alzheimerin taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mirtatsapiinia on käytetty masentuneille vanhuksille, joilla on unihäiriöitä, ja ne ovat hyvin siedettyjä ja tehokkaita. Tutkimuksen hypoteesi on, että mirtatsapiinia voitaisiin käyttää myös unihäiriöistä kärsiville dementoituneille.

Unihäiriöt (SD) vaikuttavat 35–50 prosentilla Alzheimerin tautia (AD) sairastavista potilaista. Nämä häiriöt vaikeuttavat usein potilaiden kotihoitoa, ja se liittyy myös korkeampaan laitoshoitoon ja lisää terveydenhuoltokustannuksia. SD:n hoito dementiapotilailla voi hyödyttää sekä potilaita että heidän hoitajiaan. Kuitenkin vain vähän tiedetään farmakologisten hoitojen tehokkuudesta unihäiriöiden hoidossa AD:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70840
        • Rekrytointi
        • Brasilia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Francisca M Scoralick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

55 vuotta vanha tai vanhempi; Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvauksen/Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen kriteerien mukaan; Hachinskin iskemia-asteikon pisteet alle 5 Mini-Mental State Examination pisteet 0 - 26 Aktigrafitodistus keskimääräisestä liikkumattomuudesta alle 7 tuntia yössä perustuen vähintään 7 yön täydellisiin aktigrafitietoihin, jotka on kerätty yhden viikon aikana; Viikon ajalta vähintään kerran viikossa esiintynyt unihäiriökäyttäytyminen, kuten hoitaja on raportoinut käyttämällä Neuropsychiatric Inventory (NPI) Nighttime Behavior -asteikkoa; Havaittua unihäiriötä ei esiintynyt ennen AD:n diagnoosia; Muita samanaikaisia ​​sairauksia, erityisesti deliriumia, masennusta, kroonista kipua ja lääkkeiden käyttöä, saattaa esiintyä, mutta ne eivät toimi yhdessä ensisijaisissa oireissa; Tietokonetomografia tai magneettikuvaus muistiongelmien puhkeamisen jälkeen, joissa ei ole havaittu enempää kuin 1 lakunaarinen infarkti ei-strategisella alueella eikä kliinisiä tapahtumia, jotka viittaavat aivohalvaukseen tai muuhun kallonsisäiseen sairauteen tai normaaliin; Vakaat lääkkeet 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä; Liikkuva yläraaja, johon aktigrafi voidaan kiinnittää; Asuminen vastuullisen puolison, perheenjäsenen tai ammattimaisen hoitajan luona, joka on läsnä yön aikana ja suostuisi ottamaan pääasiallisen hoitajan roolin 3 viikon protokollan ajan; Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

Unihäiriöt, jotka liittyvät akuuttiin sairauteen, deliriumiin tai psykiatriseen sairauteen; Kliinisesti merkittävä liikehäiriö, kuten akinesia, joka vaikuttaisi unen ja hereillä olemisen aktigrafiseen erilaistumiseen Vaikea kiihtyneisyys; Epävakaa lääketieteellinen tila; Psykotrooppisten tai unilääkkeiden käytön lopettaminen 2 viikon sisällä seulontakäynnistä; Potilas, joka ei halua ylläpitää kofeiinin pidättymistä klo 14.00 jälkeen protokollan ajan; Potilas, joka ei halua noudattaa enimmäisrajaa 2 alkoholijuomaa päivässä ja vain 1 alkoholijuomaa klo 18.00 jälkeen protokollan keston ajan; aiempi mirtatsapiinin käyttö unihäiriöiden hoitoon; Omaishoitajan katsottiin olevan liian epäluotettava valvomaan aktigrafin käyttöä, antamaan trazodonia oikeaan aikaan, pitämään unipäiväkirjaa tai tuomaan potilasta määrätyille käynneille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mirtatsapiini
Mirtatsapiini, 15 mg kerran päivässä, yöllä 14 päivän ajan
Mirtatsapiini 15 mg, yöllä, kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Remeron
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 15 mg kerran päivässä yöllä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta yön kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Yön kokonaisuniajan keskiarvo (minuutteina) 12 tunnin yöjakson aikana klo 20.00–08.00 2 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta yöaikaan heräämisen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Pisteiden muutosta lähtötilanteesta interventioviikkoon analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jolloin muutospisteet olivat riippuvaisia ​​muuttujia ja hoitotilanne ja lähtötason pisteet riippumattomina muuttujina.
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Muutos perustilanteesta yöllä herätessä nukkumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Yöherätys nukahtamisen jälkeen (minuutteina) unen alkamisen jälkeen viimeiseen heräämiseen asti 12 tunnin yöjakson aikana klo 20.00–08.00. 2 viikon hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Muutos perustilasta päiväsaikaan kokonaisnukkumisajaksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta
Muutos lähtötasosta päiväunien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
Kognitiivisen toiminnan muutos (mitattu mielentilatutkimuksella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
Muutos päivittäisen elämän toiminnassa (ADL-indeksi - Katz)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
Perustason muutos käyttäytymismuuttujissa (BAHAVE-AD-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta (numerosymbolien korvaustesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]
Lähtötilanne, 14 päivän seuranta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa