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Mirtazapina para los trastornos del sueño en la enfermedad de Alzheimer

3 de junio de 2013 actualizado por: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtazapina para el tratamiento de los trastornos del sueño en la enfermedad de Alzheimer: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si la mirtazapina es eficaz en el tratamiento de los trastornos del sueño en la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mirtazapina se ha utilizado para ancianos deprimidos con trastornos del sueño con buena tolerabilidad y eficacia. La hipótesis del estudio es que la mirtazapina también podría usarse en dementes con trastornos del sueño.

Los trastornos del sueño (SD) afectan del 35 al 50 por ciento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). Estos trastornos a menudo dificultan mucho el cuidado de los pacientes en el hogar y también se asocian con un mayor riesgo de institucionalización y aumentan los costos de atención médica. El tratamiento de la SD en personas con demencia puede beneficiar tanto a los pacientes como a sus cuidadores. Sin embargo, se sabe poco sobre la eficacia de los tratamientos farmacológicos para tratar los trastornos del sueño en la EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70840
        • Reclutamiento
        • Brasilia University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Francisca M Scoralick

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cincuenta y cinco años de edad o más; Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados; Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski inferior a 5 Puntuación del miniexamen del estado mental de O a 26 Evidencia actígrafa de un tiempo medio inmóvil de menos de 7 horas por noche basado en al menos 7 noches de datos actígrafos completos recopilados durante una sola semana; Antecedentes de conductas de trastornos del sueño durante una semana, que ocurren al menos una vez por semana, según lo informado por el cuidador utilizando la escala de conducta nocturna del Inventario neuropsiquiátrico (NPI); La alteración del sueño observada no estaba presente antes del diagnóstico de EA; Otras comorbilidades, especialmente delirio, depresión, dolor crónico y uso de medicamentos pueden estar presentes, pero no cooperan en los síntomas primarios; Tomografía computarizada o resonancia magnética desde el inicio de los problemas de memoria que muestre no más de 1 infarto lacunar en un área no estratégica y ningún evento clínico sugestivo de accidente cerebrovascular u otra enfermedad intracraneal o normal; Medicamentos estables durante 4 semanas antes de la visita de selección; Que tenga una extremidad superior móvil a la que sujetar un actígrafo; Residir con un cónyuge, familiar o cuidador profesional responsable que esté presente durante la noche y aceptaría asumir el rol de cuidador principal para el protocolo de 3 semanas; Capacidad para ingerir medicamentos orales y participar en todas las evaluaciones programadas

Criterio de exclusión:

Trastorno del sueño asociado con una enfermedad aguda, delirio o enfermedad psiquiátrica; Trastorno del movimiento clínicamente significativo, como la acinesia, que afectaría la diferenciación actigráfica del sueño y la vigilia. Agitación intensa; Condición médica inestable; Suspensión de medicamentos psicotrópicos o para dormir dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección; Paciente que no desea mantener la abstinencia de cafeína después de las 2:00 p. m. durante la duración del protocolo; Paciente que no desea cumplir con el límite máximo de 2 bebidas alcohólicas por día y solo 1 bebida alcohólica después de las 6:00 p. m. durante la duración del protocolo; Uso previo de mirtazapina para el tratamiento de trastornos del sueño; Cuidador considerado poco confiable para supervisar el uso del actígrafo, administrar trazodona en el momento adecuado, mantener el diario de sueño o llevar al paciente a las visitas programadas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mirtazapina
Mirtazapina, 15 mg una vez al día, por la noche durante 14 días
Mirtazapina 15 mg, por la noche, una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Remeron
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 15 mg, una vez al día por la noche durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo total de sueño nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
Media del tiempo total de sueño nocturno (en minutos) durante la época nocturna de 12 h 8:00 p. m. - 08:00 a. m. después de 2 semanas de tratamiento
Línea de base, 14 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la noche Número de despertares
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
El cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta la semana de intervención se analizó mediante un análisis de covarianza (ANCOVA) con la puntuación de cambio como variable dependiente y la condición de tratamiento y la puntuación inicial como variables independientes.
Línea de base, 14 días de seguimiento
Cambio desde el punto de referencia en la vigilia nocturna después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
Despertar nocturno después del inicio del sueño (en minutos) después del inicio del sueño hasta el despertar final durante la época nocturna de 12 h 8:00 p. m. - 08:00 a. m. Después de 2 semanas en tratamiento.
Línea de base, 14 días de seguimiento
Cambio desde la línea de base en el tiempo total de sueño diurno
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
Línea de base, 14 días de seguimiento
Cambio desde la línea de base en el número de siestas durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento]
Línea de base, 14 días de seguimiento]
Cambio en la función cognitiva (según lo medido por el miniexamen del estado mental)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento]
Línea de base, 14 días de seguimiento]
Cambio en las actividades de la vida diaria (The Index of ADL - Katz)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento]
Línea de base, 14 días de seguimiento]
Cambio de Línea Base en Variables de Comportamiento (Escala BAHAVE-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento]
Línea de base, 14 días de seguimiento]
Cambio desde el inicio en la función cognitiva (prueba de sustitución de símbolo de dígito)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento]
Línea de base, 14 días de seguimiento]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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