- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01867775
Mirtazapina para los trastornos del sueño en la enfermedad de Alzheimer
Mirtazapina para el tratamiento de los trastornos del sueño en la enfermedad de Alzheimer: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mirtazapina se ha utilizado para ancianos deprimidos con trastornos del sueño con buena tolerabilidad y eficacia. La hipótesis del estudio es que la mirtazapina también podría usarse en dementes con trastornos del sueño.
Los trastornos del sueño (SD) afectan del 35 al 50 por ciento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). Estos trastornos a menudo dificultan mucho el cuidado de los pacientes en el hogar y también se asocian con un mayor riesgo de institucionalización y aumentan los costos de atención médica. El tratamiento de la SD en personas con demencia puede beneficiar tanto a los pacientes como a sus cuidadores. Sin embargo, se sabe poco sobre la eficacia de los tratamientos farmacológicos para tratar los trastornos del sueño en la EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70840
- Reclutamiento
- Brasilia University
-
Contacto:
- Francisca M Scoralick
- Correo electrónico: franciscascoralick@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Francisca M Scoralick
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cincuenta y cinco años de edad o más; Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados; Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski inferior a 5 Puntuación del miniexamen del estado mental de O a 26 Evidencia actígrafa de un tiempo medio inmóvil de menos de 7 horas por noche basado en al menos 7 noches de datos actígrafos completos recopilados durante una sola semana; Antecedentes de conductas de trastornos del sueño durante una semana, que ocurren al menos una vez por semana, según lo informado por el cuidador utilizando la escala de conducta nocturna del Inventario neuropsiquiátrico (NPI); La alteración del sueño observada no estaba presente antes del diagnóstico de EA; Otras comorbilidades, especialmente delirio, depresión, dolor crónico y uso de medicamentos pueden estar presentes, pero no cooperan en los síntomas primarios; Tomografía computarizada o resonancia magnética desde el inicio de los problemas de memoria que muestre no más de 1 infarto lacunar en un área no estratégica y ningún evento clínico sugestivo de accidente cerebrovascular u otra enfermedad intracraneal o normal; Medicamentos estables durante 4 semanas antes de la visita de selección; Que tenga una extremidad superior móvil a la que sujetar un actígrafo; Residir con un cónyuge, familiar o cuidador profesional responsable que esté presente durante la noche y aceptaría asumir el rol de cuidador principal para el protocolo de 3 semanas; Capacidad para ingerir medicamentos orales y participar en todas las evaluaciones programadas
Criterio de exclusión:
Trastorno del sueño asociado con una enfermedad aguda, delirio o enfermedad psiquiátrica; Trastorno del movimiento clínicamente significativo, como la acinesia, que afectaría la diferenciación actigráfica del sueño y la vigilia. Agitación intensa; Condición médica inestable; Suspensión de medicamentos psicotrópicos o para dormir dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección; Paciente que no desea mantener la abstinencia de cafeína después de las 2:00 p. m. durante la duración del protocolo; Paciente que no desea cumplir con el límite máximo de 2 bebidas alcohólicas por día y solo 1 bebida alcohólica después de las 6:00 p. m. durante la duración del protocolo; Uso previo de mirtazapina para el tratamiento de trastornos del sueño; Cuidador considerado poco confiable para supervisar el uso del actígrafo, administrar trazodona en el momento adecuado, mantener el diario de sueño o llevar al paciente a las visitas programadas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mirtazapina
Mirtazapina, 15 mg una vez al día, por la noche durante 14 días
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Mirtazapina 15 mg, por la noche, una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 15 mg, una vez al día por la noche durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el tiempo total de sueño nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
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Media del tiempo total de sueño nocturno (en minutos) durante la época nocturna de 12 h 8:00 p. m. - 08:00 a. m. después de 2 semanas de tratamiento
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Línea de base, 14 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la noche Número de despertares
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
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El cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta la semana de intervención se analizó mediante un análisis de covarianza (ANCOVA) con la puntuación de cambio como variable dependiente y la condición de tratamiento y la puntuación inicial como variables independientes.
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Línea de base, 14 días de seguimiento
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Cambio desde el punto de referencia en la vigilia nocturna después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
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Despertar nocturno después del inicio del sueño (en minutos) después del inicio del sueño hasta el despertar final durante la época nocturna de 12 h 8:00 p. m. - 08:00 a. m.
Después de 2 semanas en tratamiento.
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Línea de base, 14 días de seguimiento
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Cambio desde la línea de base en el tiempo total de sueño diurno
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento
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Línea de base, 14 días de seguimiento
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Cambio desde la línea de base en el número de siestas durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento]
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Línea de base, 14 días de seguimiento]
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Cambio en la función cognitiva (según lo medido por el miniexamen del estado mental)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento]
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Línea de base, 14 días de seguimiento]
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Cambio en las actividades de la vida diaria (The Index of ADL - Katz)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento]
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Línea de base, 14 días de seguimiento]
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Cambio de Línea Base en Variables de Comportamiento (Escala BAHAVE-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento]
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Línea de base, 14 días de seguimiento]
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva (prueba de sustitución de símbolo de dígito)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días de seguimiento]
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Línea de base, 14 días de seguimiento]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
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- Agentes contra la ansiedad
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- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- 052/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .