- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01867775
Mirtazapin til søvnforstyrrelser ved Alzheimers sygdom
Mirtazapin til behandling af søvnforstyrrelser ved Alzheimers sygdom: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mirtazapin er blevet brugt til deprimerede ældre med søvnforstyrrelser med god tolerabilitet og effekt. Undersøgelseshypotesen er, at mirtazapin også kan bruges til demente med søvnforstyrrelser.
Søvnforstyrrelser (SD) påvirker 35 til 50 procent af patienter med Alzheimers sygdom (AD). Disse lidelser gør ofte pleje af patienter i hjemmet meget vanskelig, og det er også forbundet med højere risiko for institutionalisering og øger sundhedsomkostningerne. Behandling af SD hos personer med demens kan gavne både patienter og deres pårørende. Der er dog lidt kendt om effektiviteten af farmakologiske behandlinger til behandling af søvnforstyrrelser ved AD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70840
- Rekruttering
- Brasilia University
-
Kontakt:
- Francisca M Scoralick
- E-mail: franciscascoralick@gmail.com
-
Underforsker:
- Francisca M Scoralick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Femoghalvtreds år eller ældre; Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier; Hachinski Ischemia Scale score mindre end 5 Mini-Mental State Examination score på O til 26 Actigraph bevis på en gennemsnitlig tid immobil på mindre end 7 timer pr. nat baseret på mindst 7 nætter med fuldstændige actigraph data indsamlet over en enkelt uge; Ugens historie med søvnforstyrrelsesadfærd, der forekommer mindst én gang om ugen, som rapporteret af plejepersonalet ved hjælp af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) Nighttime Behavior-skalaen; Søvnforstyrrelser observeret var ikke til stede før diagnosen AD; Andre komorbiditeter, især delirium, depression, kroniske smerter og medicinbrug kan være til stede, men samarbejder ikke i de primære symptomer; Computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse siden starten af hukommelsesproblemer, der ikke viser mere end 1 lakunært infarkt i et ikke-strategisk område og ingen kliniske hændelser, der tyder på slagtilfælde eller anden intrakraniel sygdom eller normal; Stabil medicin i 4 uger før screeningsbesøget; At have en mobil overekstremitet til at fastgøre en actigraph; Bor hos en ansvarlig ægtefælle, et familiemedlem eller en professionel omsorgsperson, som er til stede om natten og vil acceptere at påtage sig rollen som den primære omsorgsperson for 3-ugers protokollen; Evne til at indtage oral medicin og deltage i alle planlagte evalueringer
Ekskluderingskriterier:
Søvnforstyrrelser forbundet med en akut sygdom, delirium eller psykiatrisk sygdom; Klinisk signifikant bevægelsesforstyrrelse, såsom akinesi, der ville påvirke aktigrafisk differentiering af søvn og vågenhed Alvorlig agitation; Ustabil medicinsk tilstand; Seponering af psykofarmaka eller søvnmedicin inden for 2 uger efter screeningsbesøget; Patient, der ikke er villig til at opretholde koffeinafholdenhed efter kl. 14.00 i hele protokollens varighed; Patient, der ikke er villig til at overholde den maksimale grænse på 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen og kun 1 alkoholholdig drik efter kl. 18.00 i protokollens varighed; Tidligere brug af mirtazapin til behandling af søvnforstyrrelser; Plejeperson, der anses for at være for upålidelig til at overvåge brugen af aktigrafen, til at administrere trazodon i rette tid, til at føre søvndagbogen eller til at bringe patienten til de planlagte besøg;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirtazapin
Mirtazapin, 15 mg én gang dagligt, om natten i 14 dage
|
Mirtazapin 15 mg, om natten, en gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 15 mg, én gang dagligt om natten i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i natlig total søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
|
Gennemsnit af natlig total søvntid (i minutter) i løbet af den 12-timers natlige epoke 20:00 - 08:00 efter 2 ugers behandling
|
Baseline, 14 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antal opvågninger om natten
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
|
Ændring i score fra baseline til interventionsuge blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) med ændringsscore som den afhængige variabel og behandlingstilstanden og baseline-score som uafhængige variabler.
|
Baseline, 14 dages opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i nattevågning efter indsættelse af søvn
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
|
Nattevågning efter indsættelse af søvn (i minutter) efter begyndelse af søvn indtil den endelige opvågning i løbet af den 12-timers natlige epoke 20:00 - 08:00.
Efter 2 uger under behandling.
|
Baseline, 14 dages opfølgning
|
|
Skift fra baseline ind i dagtimernes samlede søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
|
Baseline, 14 dages opfølgning
|
|
|
Skift fra baseline i antal lur i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning]
|
Baseline, 14 dages opfølgning]
|
|
|
Ændring i kognitiv funktion (som målt ved mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning]
|
Baseline, 14 dages opfølgning]
|
|
|
Ændring i aktiviteter i dagligdagen (The Index of ADL - Katz)
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning]
|
Baseline, 14 dages opfølgning]
|
|
|
Ændring af baseline i adfærdsvariabler (BAHAVE-AD-skala)
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning]
|
Baseline, 14 dages opfølgning]
|
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion (Ciffer Symbol Substitution Test)
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning]
|
Baseline, 14 dages opfølgning]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 052/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mirtazapin
-
University of TriestePoliclinico G . Martino, Messina Italy; IRCSS Gianna Gaslini, Genova, Italy og andre samarbejdspartnereRekrutteringRETT syndrom med dokumenteret MECP2-mutationItalien
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of California, IrvineAktiv, ikke rekrutterendeHjernegliomForenede Stater
-
Universidad Nacional de RosarioAfsluttetDepression | AngstArgentina
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekrutteringSund og rask | Funktionel lidelse i mavenMalaysia
-
National Institute of Mental Health, DhakaSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetStørre depressiv lidelse med søvnløshedBangladesh
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetAlkohol afhængighedSverige