Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirtazapin til søvnforstyrrelser ved Alzheimers sygdom

3. juni 2013 opdateret af: Einstein Francisco de Camargos, Brasilia University Hospital

Mirtazapin til behandling af søvnforstyrrelser ved Alzheimers sygdom: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mirtazapin er effektivt til behandling af søvnforstyrrelser ved Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mirtazapin er blevet brugt til deprimerede ældre med søvnforstyrrelser med god tolerabilitet og effekt. Undersøgelseshypotesen er, at mirtazapin også kan bruges til demente med søvnforstyrrelser.

Søvnforstyrrelser (SD) påvirker 35 til 50 procent af patienter med Alzheimers sygdom (AD). Disse lidelser gør ofte pleje af patienter i hjemmet meget vanskelig, og det er også forbundet med højere risiko for institutionalisering og øger sundhedsomkostningerne. Behandling af SD hos personer med demens kan gavne både patienter og deres pårørende. Der er dog lidt kendt om effektiviteten af ​​farmakologiske behandlinger til behandling af søvnforstyrrelser ved AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70840

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Femoghalvtreds år eller ældre; Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association kriterier; Hachinski Ischemia Scale score mindre end 5 Mini-Mental State Examination score på O til 26 Actigraph bevis på en gennemsnitlig tid immobil på mindre end 7 timer pr. nat baseret på mindst 7 nætter med fuldstændige actigraph data indsamlet over en enkelt uge; Ugens historie med søvnforstyrrelsesadfærd, der forekommer mindst én gang om ugen, som rapporteret af plejepersonalet ved hjælp af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) Nighttime Behavior-skalaen; Søvnforstyrrelser observeret var ikke til stede før diagnosen AD; Andre komorbiditeter, især delirium, depression, kroniske smerter og medicinbrug kan være til stede, men samarbejder ikke i de primære symptomer; Computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse siden starten af ​​hukommelsesproblemer, der ikke viser mere end 1 lakunært infarkt i et ikke-strategisk område og ingen kliniske hændelser, der tyder på slagtilfælde eller anden intrakraniel sygdom eller normal; Stabil medicin i 4 uger før screeningsbesøget; At have en mobil overekstremitet til at fastgøre en actigraph; Bor hos en ansvarlig ægtefælle, et familiemedlem eller en professionel omsorgsperson, som er til stede om natten og vil acceptere at påtage sig rollen som den primære omsorgsperson for 3-ugers protokollen; Evne til at indtage oral medicin og deltage i alle planlagte evalueringer

Ekskluderingskriterier:

Søvnforstyrrelser forbundet med en akut sygdom, delirium eller psykiatrisk sygdom; Klinisk signifikant bevægelsesforstyrrelse, såsom akinesi, der ville påvirke aktigrafisk differentiering af søvn og vågenhed Alvorlig agitation; Ustabil medicinsk tilstand; Seponering af psykofarmaka eller søvnmedicin inden for 2 uger efter screeningsbesøget; Patient, der ikke er villig til at opretholde koffeinafholdenhed efter kl. 14.00 i hele protokollens varighed; Patient, der ikke er villig til at overholde den maksimale grænse på 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen og kun 1 alkoholholdig drik efter kl. 18.00 i protokollens varighed; Tidligere brug af mirtazapin til behandling af søvnforstyrrelser; Plejeperson, der anses for at være for upålidelig til at overvåge brugen af ​​aktigrafen, til at administrere trazodon i rette tid, til at føre søvndagbogen eller til at bringe patienten til de planlagte besøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapin
Mirtazapin, 15 mg én gang dagligt, om natten i 14 dage
Mirtazapin 15 mg, om natten, en gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Remeron
Placebo komparator: Placebo
Placebo 15 mg, én gang dagligt om natten i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i natlig total søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Gennemsnit af natlig total søvntid (i minutter) i løbet af den 12-timers natlige epoke 20:00 - 08:00 efter 2 ugers behandling
Baseline, 14 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal opvågninger om natten
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Ændring i score fra baseline til interventionsuge blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) med ændringsscore som den afhængige variabel og behandlingstilstanden og baseline-score som uafhængige variabler.
Baseline, 14 dages opfølgning
Ændring fra baseline i nattevågning efter indsættelse af søvn
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Nattevågning efter indsættelse af søvn (i minutter) efter begyndelse af søvn indtil den endelige opvågning i løbet af den 12-timers natlige epoke 20:00 - 08:00. Efter 2 uger under behandling.
Baseline, 14 dages opfølgning
Skift fra baseline ind i dagtimernes samlede søvntid
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning
Baseline, 14 dages opfølgning
Skift fra baseline i antal lur i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning]
Baseline, 14 dages opfølgning]
Ændring i kognitiv funktion (som målt ved mini-mental tilstandsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning]
Baseline, 14 dages opfølgning]
Ændring i aktiviteter i dagligdagen (The Index of ADL - Katz)
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning]
Baseline, 14 dages opfølgning]
Ændring af baseline i adfærdsvariabler (BAHAVE-AD-skala)
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning]
Baseline, 14 dages opfølgning]
Ændring fra baseline i kognitiv funktion (Ciffer Symbol Substitution Test)
Tidsramme: Baseline, 14 dages opfølgning]
Baseline, 14 dages opfølgning]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisca M Scoralick, MD, University of Brasilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirtazapin

Abonner