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使用阿柏西普注射液治疗角膜上的血管生长

2015年10月5日 更新者:Balamurali Ambati

结膜下注射阿柏西普角膜新生血管

角膜是眼睛的透明前部。 角膜新生血管形成,即血管在角膜中过度生长,是一种威胁视力的疾病。 角膜新生血管形成也是公认的角膜移植失败的危险因素。 目前预防移植物排斥的护理标准包括使用局部类固醇和抑制免疫系统的药物。 这些药物不解决角膜新生血管形成问题。 该研究的目的是确定结膜下注射阿柏西普(EYLEA®,由 Regeneron 销售)注射剂在诱导生长到角膜中的血管退化和促进移植物存活方面的安全性和潜在疗效。

这项研究由莫兰眼科中心的 Balamurali Ambati 博士进行。

研究概览

详细说明

角膜新生血管形成是一种威胁视力的病症,也是公认的角膜移植失败的危险因素。 目前预防移植物排斥的护理标准包括使用局部类固醇和免疫抑制剂。 这些不涉及角膜新生血管形成。 角膜通过信号蛋白和宿主受体的复杂相互作用保持其无血管状态,其中可溶性 VEGF 受体 1 起着至关重要的作用。 在慢性角膜炎症或缺氧的任何情况下,平衡可能会倾向于促血管生成因子,新血管形成将随之而来。 早期和有限的研究已经检查了结膜下或角膜内施用抗 VEGF 单克隆抗体(贝伐单抗,雷珠单抗)在对抗角膜新生血管形成中的作用。 大多数报告小计或暂时回归。 aflibercept(也称为 VEGF Trap-Eye)的开发为更有效地解决该问题提供了新希望。 在这项研究中,将进行研究以调查和评估结膜下阿柏西普注射液在接受角膜移植的角膜新生血管形成患者中的安全性。

这是一项 1 期、前瞻性、随机、开放标签的临床试验,将招募 10 名角膜移植患者,在角膜移植时,角膜新生血管在一个或多个象限内穿过角膜缘超过 0.5 毫米。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • John A. Moran Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者必须符合以下标准才有资格参与研究:

  1. 角膜移植的候选人(每名患者只招募一只眼睛)
  2. 参加研究时在一个或多个象限内角膜新生血管形成超过角膜缘超过 1.0 毫米的患者
  3. 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  4. 提供签署的知情同意书
  5. 18岁或以上

排除标准:

符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外:

  1. 因其他病理而全身或玻璃体内接受抗血管生成抗 VEGF 药物治疗或在研究登记后 3 个月内接受过这些药物治疗的患者
  2. 需要额外治疗方式的活动性角膜感染患者
  3. 接受 INR >2.0 香豆素治疗的患者,研究者酌情允许使用其他抗血栓药物(例如阿司匹林、波立维)
  4. 入组前 6 个月内有脑血管意外或心肌梗塞病史
  5. 不受控制的血压 - 定义为患者坐着时 SBP > 160 mmHg 或 DBP > 95mmHg
  6. 孕妇或哺乳期妇女
  7. 性活跃的男性*或有生育能力**的女性在研究期间不愿采取充分的避孕措施(充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期;宫内节育器 [IUD ];双侧输卵管结扎术;输精管切除术;避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻,或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻)*已记录输精管切除术的男性不需要避孕。 **绝经后妇女必须闭经至少 12 个月,才能不被视为生育潜力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性,不需要进行妊娠试验和避孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组结膜下阿柏西普

除了标准护理治疗(类固醇和环孢菌素)外,患者还将接受 2mg(0.05mL)结膜下阿柏西普注射液。 患者将在移植前 4 周(+/- 1 周)接受一次注射。 他们将在角膜移植结束时接受第二次注射。

患者可能会根据需要接受重复注射(两次治疗之间至少间隔 30 天),以防角膜新生血管的复发(定义为 >1.0 毫米穿过角膜、越过角膜缘或血管延伸超出先前记录的范围)涨期。

结膜下阿柏西普注射
其他名称:
  • EYLEA®
  • VEGF 陷阱眼
安慰剂比较:B 组:仅标准护理
患者将仅接受标准护理(类固醇和环孢菌素)治疗。
患者将仅接受标准护理(类固醇和环孢菌素)治疗。
其他名称:
  • 护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性定义为第 28 周时不良事件的发生率和严重程度
大体时间:第 28 周
该研究的主要终点是安全性,定义为接受角膜移植的角膜新生血管患者不良事件的发生率和严重程度。
第 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要免疫抑制
大体时间:第 52 周
两个治疗组在第 52 周时都需要进行免疫抑制
第 52 周
新生血管消退
大体时间:移植时
结膜下阿柏西普注射液在移植时抑制新生血管形成并促进角膜移植后移植物存活的能力
移植时
需要免疫抑制
大体时间:第 28 周
两个治疗组在第 28 周时都需要进行免疫抑制
第 28 周
对角膜感染的影响
大体时间:通过第 28 周
两个治疗组在第 28 周对角膜感染或其他副作用的影响
通过第 28 周
视力变化
大体时间:第 28 周
两个治疗组第 28 周时 ETDRS 视力相对于基线的变化
第 28 周
平均注射次数
大体时间:第 28 周
在接受结膜下阿柏西普注射的患者中,第 28 周时每位患者的平均注射次数
第 28 周
抢救治疗
大体时间:第 28 周
在第 28 周之前,标准护理组需要进行抢救治疗
第 28 周
新生血管消退
大体时间:移植后 28 周
结膜下阿柏西普注射液抑制新生血管形成(移植后 28 周)和促进角膜移植后移植物存活的能力
移植后 28 周
新生血管消退
大体时间:移植后 52 周
结膜下阿柏西普注射液在移植后 52 周时抑制新生血管形成并促进角膜移植后移植物存活的能力
移植后 52 周
对角膜感染的影响
大体时间:通过第 52 周
两个治疗组在第 52 周时对角膜感染或其他副作用的影响。
通过第 52 周
视力变化
大体时间:第 52 周
两个治疗组第 52 周时 ETDRS 视力相对于基线的变化
第 52 周
平均注射次数
大体时间:第 52 周
在接受结膜下阿柏西普注射的患者中,第 52 周时每位患者进行的平均注射次数
第 52 周
抢救治疗
大体时间:第 52 周
在第 52 周之前,标准护理组需要进行抢救治疗
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A.、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月29日

首次发布 (估计)

2013年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月5日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

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