Uso de la inyección de Aflibercept para tratar el crecimiento de vasos sanguíneos sobre la córnea
Inyección subconjuntival de aflibercept para la neovascularización corneal
La córnea es la parte frontal transparente del ojo. La neovascularización corneal, el crecimiento excesivo de vasos sanguíneos en la córnea, es una condición que amenaza la vista. La neovascularización corneal también es un factor de riesgo bien reconocido para el fracaso del injerto corneal. El estándar actual de atención para prevenir el rechazo del injerto incluye el uso de esteroides tópicos y medicamentos que suprimen el sistema inmunitario. Estos medicamentos no tratan la neovascularización corneal. El propósito del estudio es establecer la seguridad y la eficacia potencial de las inyecciones subconjuntivales de aflibercept (EYLEA®, comercializado por Regeneron) para inducir la regresión de los vasos sanguíneos que crecen en la córnea y promover la supervivencia del injerto.
Este estudio está siendo realizado por el Dr. Balamurali Ambati en el Moran Eye Center.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neovascularización corneal es una afección que amenaza la vista y también es un factor de riesgo bien reconocido para el fracaso del injerto corneal. El estándar actual de atención para prevenir el rechazo del injerto incluye el uso de esteroides tópicos e inmunosupresores. Estos no abordan la neovascularización corneal. La córnea se mantiene en su estado avascular por una interacción compleja de proteínas de señal y receptores del huésped, con un papel vital desempeñado por el receptor 1 soluble de VEGF. En cualquier condición de inflamación corneal crónica o hipoxia, la balanza puede inclinarse a favor de los factores proangiogénicos y se producirá una neovascularización. Estudios preliminares y limitados han examinado el efecto de la administración subconjuntival o intracorneal de anticuerpos monoclonales contra VEGF (bevacizumab, ranibizumab) para combatir la neovascularización corneal. La mayoría reporta regresión subtotal o temporal. El desarrollo de aflibercept (también conocido como VEGF Trap-Eye) ofrece una nueva esperanza de combatir el problema de manera más efectiva. En este estudio, se llevará a cabo una investigación para investigar y evaluar la seguridad de la inyección subconjuntival de aflibercept en pacientes con neovascularización corneal que se someten a un trasplante de córnea.
Este es un ensayo clínico de fase 1, prospectivo, aleatorizado y abierto que inscribirá a 10 pacientes con trasplante de córnea con neovascularización corneal en uno o más cuadrantes que cruzan más de 0,5 mm sobre el limbo en el momento del trasplante de córnea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- John A. Moran Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:
- Candidatos a trasplante de córnea (solo se inscribiría un ojo por paciente)
- Pacientes con neovascularización corneal en uno o más cuadrantes que cruzan más de 1,0 mm sobre el limbo en el momento de la inscripción en el estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes que reciben medicación antiangiogénica anti-VEGF ya sea de forma sistémica o intravítrea para otra patología o que han recibido estos medicamentos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Pacientes con infección corneal activa que requieren modalidades de tratamiento adicionales
- Pacientes que reciben coumadin con INR >2.0, otros agentes antitrombóticos (p. ej., aspirina, Plavix) permitidos a discreción del investigador
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Presión arterial no controlada: definida como PAS> 160 mmHg o PAD> 95 mmHg mientras el paciente está sentado
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU ]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva) *No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aflibercept subconjuntival del grupo A
Los pacientes recibirán una inyección subconjuntival de aflibercept de 2 mg (0,05 ml) además del tratamiento estándar (esteroides y ciclosporina). Los pacientes recibirán una inyección cuatro semanas (+/- 1 semana) antes del trasplante. Recibirán una segunda inyección al finalizar el trasplante de córnea. Los pacientes pueden recibir inyecciones repetidas según sea necesario (un mínimo de 30 días entre tratamientos) para la recurrencia de la neovascularización corneal (definida como un cruce de >1,0 mm sobre la córnea, más allá del limbo o la extensión de los vasos más allá de la extensión previamente documentada) durante el seguimiento. período de subida. |
inyección subconjuntival de aflibercept
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B: estándar de atención solamente
Los pacientes recibirán únicamente el tratamiento estándar (esteroides y ciclosporina).
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Los pacientes recibirán únicamente el tratamiento estándar (esteroides y ciclosporina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad definida por la incidencia y gravedad de los eventos adversos en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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El criterio principal de valoración del estudio es la seguridad definida por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos en pacientes con neovascularización corneal que se someten a un trasplante de córnea.
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Semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de inmunosupresión
Periodo de tiempo: semana 52
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necesidad de inmunosupresión en la semana 52 en ambos grupos de tratamiento
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semana 52
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regresión de neovascularización
Periodo de tiempo: en el momento del trasplante
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Capacidad de la inyección subconjuntival de aflibercept para hacer retroceder la neovascularización en el momento del trasplante y promover la supervivencia del injerto después del trasplante de córnea
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en el momento del trasplante
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Necesidad de inmunosupresión
Periodo de tiempo: Semana 28
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Necesidad de inmunosupresión en la semana 28 en ambos grupos de tratamiento
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Semana 28
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Efecto sobre las infecciones de la córnea
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Efecto sobre las infecciones de la córnea u otros efectos secundarios hasta la semana 28 en ambos grupos de tratamiento
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Hasta la semana 28
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Semana 28
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Cambio en la agudeza visual ETDRS desde el inicio en la semana 28 en ambos grupos de tratamiento
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Semana 28
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Número medio de inyecciones
Periodo de tiempo: Semana 28
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Número medio de inyecciones realizadas por paciente hasta la semana 28 en pacientes que reciben inyecciones subconjuntivales de aflibercept
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Semana 28
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Terapia de rescate
Periodo de tiempo: Semana 28
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Necesidad de tratamiento de rescate en el grupo de atención estándar hasta la semana 28
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Semana 28
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regresión de neovascularización
Periodo de tiempo: a las 28 semanas después del trasplante
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Capacidad de la inyección subconjuntival de aflibercept para hacer retroceder la neovascularización (a las 28 semanas después del trasplante) y promover la supervivencia del injerto después del trasplante de córnea
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a las 28 semanas después del trasplante
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regresión de neovascularización
Periodo de tiempo: a las 52 semanas después del trasplante
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Capacidad de la inyección subconjuntival de aflibercept para hacer retroceder la neovascularización a las 52 semanas después del trasplante y promover la supervivencia del injerto después del trasplante de córnea
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a las 52 semanas después del trasplante
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Efecto sobre las infecciones de la córnea
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Efecto sobre las infecciones corneales u otros efectos secundarios hasta la semana 52 en ambos grupos de tratamiento.
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Hasta la semana 52
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cambio en la agudeza visual ETDRS desde el inicio en la semana 52 en ambos grupos de tratamiento
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Semana 52
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Número medio de inyecciones
Periodo de tiempo: Semana 52
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Número medio de inyecciones realizadas por paciente hasta la semana 52 en pacientes que reciben inyecciones subconjuntivales de aflibercept
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Semana 52
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Terapia de rescate
Periodo de tiempo: Semana 52
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Necesidad de tratamiento de rescate en el grupo de atención estándar hasta la semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang JH, Garg NK, Lunde E, Han KY, Jain S, Azar DT. Corneal neovascularization: an anti-VEGF therapy review. Surv Ophthalmol. 2012 Sep;57(5):415-29. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.01.007.
- Chang JH, Gabison EE, Kato T, Azar DT. Corneal neovascularization. Curr Opin Ophthalmol. 2001 Aug;12(4):242-9. doi: 10.1097/00055735-200108000-00002.
- The collaborative corneal transplantation studies (CCTS). Effectiveness of histocompatibility matching in high-risk corneal transplantation. The Collaborative Corneal Transplantation Studies Research Group. Arch Ophthalmol. 1992 Oct;110(10):1392-403.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Neovascularización Corneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- AMB65110
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