Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Aflibercept-injeksjon for å behandle blodkarvekst over hornhinnen

5. oktober 2015 oppdatert av: Balamurali Ambati

Subkonjunktival aflibercept-injeksjon for hornhinneneovaskularisering

Hornhinnen er den klare fremre delen av øyet. Korneal neovaskularisering, overdreven vekst av blodårer inn i hornhinnen, er en synstruende tilstand. Neovaskularisering av hornhinnen er også en velkjent risikofaktor for svikt i hornhinnetransplantat. Den gjeldende standarden for omsorg for å forhindre transplantatavstøtning inkluderer bruk av aktuelle steroider og medisiner som undertrykker immunsystemet. Disse medisinene adresserer ikke neovaskularisering av hornhinnen. Formålet med studien er å fastslå sikkerheten og potensiell effekt av subkonjunktivale injeksjoner av aflibercept (EYLEA®, markedsført av Regeneron) injeksjon for å indusere regresjon av blodkar som vokser inn i hornhinnen og fremme transplantatoverlevelse.

Denne studien blir utført av Dr. Balamurali Ambati ved Moran Eye Center.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neovaskularisering av hornhinnen er en synstruende tilstand og er også en velkjent risikofaktor for svikt i hornhinnetransplantat. Gjeldende standard for omsorg for å forhindre transplantatavstøtning inkluderer bruk av aktuelle steroider og immunsuppressiva. Disse tar ikke for seg neovaskularisering av hornhinnen. Hornhinnen holdes i sin avaskulær tilstand av en kompleks interaksjon av signalproteiner og vertsreseptorer, med en viktig rolle spilt av den løselige VEGF-reseptoren 1. Ved enhver tilstand med kronisk hornhinnebetennelse eller hypoksi, kan balansen tippe til fordel for pro-angiogene faktorer, og neovaskularisering vil følge. Tidlige og begrensede studier har undersøkt effekten av subkonjunktival eller intracorneal administrering av monoklonale antistoffer mot VEGF (bevacizumab, ranibizumab) for å bekjempe neovaskularisering av hornhinnen. De fleste rapporterer subtotal eller midlertidig regresjon. Utviklingen av aflibercept (også kjent som VEGF Trap-Eye) gir nytt håp om å bekjempe problemet mer effektivt. I denne studien vil det bli utført forskning for å undersøke og vurdere sikkerheten ved subkonjunktival aflibercept-injeksjon hos pasienter med hornhinneneovaskularisering som gjennomgår hornhinnetransplantasjon.

Dette er en fase 1, prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie som vil inkludere 10 hornhinnetransplanterte pasienter med hornhinneneovaskularisering i en eller flere kvadranter som krysser mer enn 0,5 mm over limbus ved tidspunktet for hornhinnetransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Kandidater for hornhinnetransplantasjon (bare ett øye per pasient vil bli påmeldt)
  2. Pasienter med neovaskularisering av hornhinnen i en eller flere kvadranter som krysser mer enn 1,0 mm over limbus på tidspunktet for registrering i studien
  3. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  4. Gi signert informert samtykke
  5. 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Pasienter som får antiangiogene anti-VEGF-medisiner enten systemisk eller intravitrealt for annen patologi eller har mottatt disse legemidlene innen 3 måneder etter studieregistrering
  2. Pasienter med aktiv hornhinneinfeksjon som krever ytterligere behandlingsmodaliteter
  3. Pasienter som får coumadin med INR >2,0, andre antitrombotiske midler (f.eks. aspirin, Plavix) tillatt etter utrederens skjønn
  4. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studieregistrering
  5. Ukontrollert blodtrykk - definert som SBP>160 mmHg eller DBP >95mmHg mens pasienten sitter
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé) *Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A subkonjunktival aflibercept

Pasienter vil få 2 mg (0,05 ml) subkonjunktival aflibercept-injeksjon i tillegg til standardbehandling (steroider og ciklosporin). Pasientene vil få én injeksjon fire uker (+/- 1 uke) før transplantasjon. De vil få en ny injeksjon ved avslutningen av hornhinnetransplantasjonen.

Pasienter kan få gjentatte injeksjoner etter behov (minimum 30 dager mellom behandlingene) for tilbakefall av nyvaskularisering av hornhinnen (definert som >1,0 mm kryssing på hornhinnen, forbi limbus eller forlengelse av kar utover tidligere dokumentert omfang) under oppfølgingen. opp periode.
Legemiddel: Subkonjunktival aflibercept
subkonjunktival aflibercept-injeksjon
Andre navn:
  • EYLEA®
  • VEGF Trap-Eye
Placebo komparator: Gruppe B: Kun standard for omsorg
Pasienter vil kun få standardbehandling (steroider og ciklosporin).
Annen: Placebo: Kun standardbehandling
Pasienter vil kun få standardbehandling (steroider og ciklosporin).
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet definert av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Det primære endepunktet i studien er sikkerhet som definert av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser hos pasienter med neovaskularisering av hornhinnen som gjennomgår hornhinnetransplantasjon.
Uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for immunsuppresjon
Tidsramme: uke 52
behov for immunsuppresjon ved uke 52 i begge behandlingsgruppene
uke 52
neovaskulariseringsregresjon
Tidsramme: ved transplantasjonstidspunktet
Evne til subkonjunktival aflibercept-injeksjon for å regressere neovaskularisering på tidspunktet for transplantasjon og fremme transplantatoverlevelse etter hornhinnetransplantasjon
ved transplantasjonstidspunktet
Behov for immunsuppresjon
Tidsramme: Uke 28
Behov for immunsuppresjon ved uke 28 i begge behandlingsgruppene
Uke 28
Effekt på hornhinneinfeksjoner
Tidsramme: Til og med uke 28
Effekt på hornhinneinfeksjoner eller andre bivirkninger gjennom uke 28 i begge behandlingsgruppene
Til og med uke 28
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Uke 28
Endring i ETDRS synsskarphet fra baseline ved uke 28 i begge behandlingsgruppene
Uke 28
Gjennomsnittlig antall injeksjoner
Tidsramme: Uke 28
Gjennomsnittlig antall injeksjoner utført per pasient gjennom uke 28 hos pasienter som får subkonjunktivale aflibercept-injeksjoner
Uke 28
Redningsterapi
Tidsramme: Uke 28
Behov for redningsbehandling i standard omsorgsgruppen til og med uke 28
Uke 28
neovaskulariseringsregresjon
Tidsramme: 28 uker etter transplantasjon
Evne til subkonjunktival aflibercept-injeksjon for å regressere neovaskularisering (ved 28 uker etter transplantasjon) og fremme transplantatoverlevelse etter hornhinnetransplantasjon
28 uker etter transplantasjon
neovaskulariseringsregresjon
Tidsramme: 52 uker etter transplantasjon
Evne til subkonjunktival aflibercept-injeksjon for å regressere neovaskularisering 52 uker etter transplantasjon og fremme transplantatoverlevelse etter hornhinnetransplantasjon
52 uker etter transplantasjon
Effekt på hornhinneinfeksjoner
Tidsramme: Gjennom uke 52
Effekt på hornhinneinfeksjoner eller andre bivirkninger gjennom uke 52 i begge behandlingsgruppene.
Gjennom uke 52
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Uke 52
Endring i ETDRS synsskarphet fra baseline ved uke 52 i begge behandlingsgruppene
Uke 52
Gjennomsnittlig antall injeksjoner
Tidsramme: Uke 52
Gjennomsnittlig antall injeksjoner utført per pasient gjennom uke 52 hos pasienter som får subkonjunktivale aflibercept-injeksjoner
Uke 52
Redningsterapi
Tidsramme: Uke 52
Behov for redningsbehandling i standard omsorgsgruppe til og med uke 52
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balamurali Ambati

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMB65110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere