Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití injekce Afliberceptu k léčbě růstu krevních cév nad rohovkou

5. října 2015 aktualizováno: Balamurali Ambati

Subkonjunktivální injekce Afliberceptu pro neovaskularizaci rohovky

Rohovka je jasná přední část oka. Neovaskularizace rohovky, nadměrný růst krevních cév do rohovky, je stav ohrožující zrak. Neovaskularizace rohovky je také dobře známým rizikovým faktorem selhání štěpu rohovky. Současný standard péče k prevenci rejekce štěpu zahrnuje použití topických steroidů a léků, které potlačují imunitní systém. Tyto léky neřeší neovaskularizaci rohovky. Účelem studie je stanovit bezpečnost a potenciální účinnost subkonjunktiválních injekcí afliberceptu (EYLEA®, prodávaný společností Regeneron) při indukci regrese krevních cév prorůstajících do rohovky a podpoře přežití štěpu.

Tuto studii provádí Dr. Balamurali Ambati v očním centru Moran.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neovaskularizace rohovky je stav ohrožující zrak a je také dobře známým rizikovým faktorem selhání štěpu rohovky. Současný standard péče k prevenci rejekce štěpu zahrnuje použití topických steroidů a imunosupresiv. Ty neřeší neovaskularizaci rohovky. Rohovka je udržována ve svém avaskulárním stavu komplexní interakcí signálních proteinů a hostitelských receptorů, přičemž zásadní roli hraje rozpustný VEGF-receptor 1. V jakémkoli stavu chronického zánětu rohovky nebo hypoxie se může rovnováha naklonit ve prospěch proangiogenních faktorů a dojde k neovaskularizaci. Časné a omezené studie zkoumaly účinek subkonjunktiválního nebo intrakorneálního podávání monoklonálních protilátek proti VEGF (bevacizumab, ranibizumab) v boji proti neovaskularizaci rohovky. Většina uvádí mezisoučet nebo dočasnou regresi. Vývoj afliberceptu (také známého jako VEGF Trap-Eye) nabízí novou naději na efektivnější boj proti tomuto problému. V této studii bude proveden výzkum s cílem prozkoumat a posoudit bezpečnost subkonjunktivální injekce afliberceptu u pacientů s neovaskularizací rohovky podstupujících transplantaci rohovky.

Toto je fáze 1, prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie, která bude zahrnovat 10 pacientů po transplantaci rohovky s neovaskularizací rohovky v jednom nebo více kvadrantech překračujících více než 0,5 mm přes limbus v době transplantace rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Kandidáti na transplantaci rohovky (zapsáno by bylo pouze jedno oko na pacienta)
  2. Pacienti s neovaskularizací rohovky v jednom nebo více kvadrantech překračujících více než 1,0 mm přes limbus v době zařazení do studie
  3. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  4. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  5. Věk 18 nebo více

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Pacienti užívající antiangiogenní anti-VEGF léky buď systémově nebo intravitreálně pro jinou patologii nebo dostávali tyto léky do 3 měsíců od zařazení do studie
  2. Pacienti s aktivní infekcí rohovky vyžadující další léčebné modality
  3. Pacienti užívající kumadin s INR > 2,0, další antitrombotika (např. aspirin, Plavix) povolená podle uvážení zkoušejícího
  4. Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie
  5. Nekontrolovaný krevní tlak – definovaný jako SBP > 160 mmHg nebo DBP > 95 mm Hg, když pacient sedí
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; oboustranné podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé) *Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkonjunktivální aflibercept skupiny A

Pacienti dostanou 2 mg (0,05 ml) subkonjunktivální injekci afliberceptu navíc ke standardní léčbě (steroidy a cyklosporin). Pacienti dostanou jednu injekci čtyři týdny (+/- 1 týden) před transplantací. Dostanou druhou injekci na závěr transplantace rohovky.

Pacienti mohou podle potřeby dostávat opakované injekce (minimálně 30 dnů mezi léčbami) pro recidivu neovaskularizace rohovky (definované jako >1,0 mm přechod na rohovku, za limbus nebo rozšíření cév nad dříve zdokumentovaný rozsah) během sledování- až období.
Lék: Subkonjunktivální aflibercept
subkonjunktivální injekce afliberceptu
Ostatní jména:
  • EYLEA®
  • VEGF Trap-Eye
Komparátor placeba: Skupina B: Pouze standardní péče
Pacienti budou dostávat pouze standardní péči (steroidy a cyklosporin).
Jiný: Placebo: Pouze standardní péče
Pacienti budou dostávat pouze standardní péči (steroidy a cyklosporin).
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost definovaná výskytem a závažností nežádoucích účinků ve 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
Primárním cílovým parametrem ve studii je bezpečnost definovaná výskytem a závažností nežádoucích účinků u pacientů s neovaskularizací rohovky podstupujících transplantaci rohovky.
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba imunosuprese
Časové okno: týden 52
potřeba imunosuprese v 52. týdnu v obou léčebných skupinách
týden 52
regrese neovaskularizace
Časové okno: v době transplantace
Schopnost subkonjunktivální injekce afliberceptu regredovat neovaskularizaci v době transplantace a podporovat přežití štěpu po transplantaci rohovky
v době transplantace
Potřeba imunosuprese
Časové okno: 28. týden
Potřeba imunosuprese ve 28. týdnu u obou léčebných skupin
28. týden
Účinek na infekce rohovky
Časové okno: Do týdne 28
Účinek na infekce rohovky nebo jiné vedlejší účinky do 28. týdne v obou léčebných skupinách
Do týdne 28
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 28. týden
Změna zrakové ostrosti ETDRS od výchozí hodnoty ve 28. týdnu v obou léčebných skupinách
28. týden
Průměrný počet injekcí
Časové okno: 28. týden
Průměrný počet injekcí provedených na pacienta do 28. týdne u pacientů dostávajících subkonjunktivální injekce afliberceptu
28. týden
Záchranná terapie
Časové okno: 28. týden
Potřeba záchranné léčby ve skupině standardní péče do 28. týdne
28. týden
regrese neovaskularizace
Časové okno: 28 týdnů po transplantaci
Schopnost subkonjunktivální injekce afliberceptu regrese neovaskularizace (28 týdnů po transplantaci) a podpora přežití štěpu po transplantaci rohovky
28 týdnů po transplantaci
regrese neovaskularizace
Časové okno: 52 týdnů po transplantaci
Schopnost subkonjunktivální injekce afliberceptu regredovat neovaskularizaci 52 týdnů po transplantaci a podporovat přežití štěpu po transplantaci rohovky
52 týdnů po transplantaci
Účinek na infekce rohovky
Časové okno: Do týdne 52
Účinek na infekce rohovky nebo jiné vedlejší účinky do 52. týdne v obou léčebných skupinách.
Do týdne 52
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 52. týden
Změna zrakové ostrosti ETDRS od výchozí hodnoty v 52. týdnu v obou léčebných skupinách
52. týden
Průměrný počet injekcí
Časové okno: 52. týden
Průměrný počet injekcí provedených na pacienta do 52. týdne u pacientů dostávajících subkonjunktivální injekce afliberceptu
52. týden
Záchranná terapie
Časové okno: 52. týden
Potřeba záchranné léčby ve skupině standardní péče do 52. týdne
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balamurali Ambati

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMB65110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neovaskularizace rohovky

Klinické studie na Subkonjunktivální aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit