Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation d'Aflibercept Injection pour traiter la croissance des vaisseaux sanguins sur la cornée

5 octobre 2015 mis à jour par: Balamurali Ambati

Injection sous-conjonctivale d'Aflibercept pour la néovascularisation cornéenne

La cornée est la partie frontale transparente de l'œil. La néovascularisation cornéenne, la croissance excessive de vaisseaux sanguins dans la cornée, est une affection menaçant la vue. La néovascularisation cornéenne est également un facteur de risque bien reconnu d'échec de la greffe cornéenne. La norme actuelle de soins pour prévenir le rejet de greffe comprend l'utilisation de stéroïdes topiques et de médicaments qui suppriment le système immunitaire. Ces médicaments ne traitent pas la néovascularisation cornéenne. Le but de l'étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité potentielle des injections sous-conjonctivales d'injection d'aflibercept (EYLEA®, commercialisé par Regeneron) pour induire la régression des vaisseaux sanguins se développant dans la cornée et favoriser la survie du greffon.

Cette étude est menée par le Dr Balamurali Ambati au Moran Eye Center.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néovascularisation cornéenne est une affection menaçant la vue et est également un facteur de risque bien reconnu d'échec de la greffe cornéenne. La norme actuelle de soins pour prévenir le rejet de greffe comprend l'utilisation de stéroïdes topiques et d'immunosuppresseurs. Ceux-ci ne traitent pas de la néovascularisation cornéenne. La cornée est maintenue dans son état avasculaire par une interaction complexe de protéines signal et de récepteurs hôtes, avec un rôle vital joué par le récepteur soluble du VEGF 1. Dans toute condition d'inflammation chronique de la cornée ou d'hypoxie, la balance peut pencher en faveur des facteurs pro-angiogéniques, et une néovascularisation s'ensuivra. Des études précoces et limitées ont examiné l'effet de l'administration sous-conjonctivale ou intracornéenne d'anticorps monoclonaux anti-VEGF (bevacizumab, ranibizumab) dans la lutte contre la néovascularisation cornéenne. La plupart rapportent un sous-total ou une régression temporaire. Le développement de l'aflibercept (également connu sous le nom de VEGF Trap-Eye) offre un nouvel espoir de lutter plus efficacement contre le problème. Dans cette étude, des recherches seront menées pour étudier et évaluer l'innocuité de l'injection sous-conjonctivale d'aflibercept chez les patients présentant une néovascularisation cornéenne subissant une greffe de cornée.

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1, prospectif, randomisé et ouvert qui recrutera 10 patients transplantés cornéens présentant une néovascularisation cornéenne dans un ou plusieurs quadrants traversant plus de 0,5 mm au-dessus du limbe au moment de la transplantation cornéenne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

  1. Candidats à la greffe de cornée (un seul œil par patient serait inscrit)
  2. Patients présentant une néovascularisation cornéenne dans un ou plusieurs quadrants traversant plus de 1,0 mm sur le limbe au moment de l'inscription à l'étude
  3. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  4. Fournir un consentement éclairé signé
  5. 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  1. - Patients recevant des médicaments anti-angiogéniques anti-VEGF par voie systémique ou intravitréenne pour une autre pathologie ou ayant reçu ces médicaments dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  2. Patients présentant une infection cornéenne active nécessitant des modalités de traitement supplémentaires
  3. Patients recevant de la coumadine avec un INR> 2,0, d'autres agents anti-thrombotiques (par exemple, aspirine, Plavix) autorisés à la discrétion de l'investigateur
  4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  5. Pression artérielle non contrôlée - définie comme PAS > 160 mmHg ou DBP > 95 mmHg alors que le patient est assis
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive) *La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant subi une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aflibercept sous-conjonctival du groupe A

Les patients recevront une injection sous-conjonctivale d'aflibercept de 2 mg (0,05 ml) en plus du traitement standard (stéroïdes et cyclosporine). Les patients recevront une injection quatre semaines (+/- 1 semaine) avant la transplantation. Ils recevront une deuxième injection à la fin de la greffe de cornée.

Les patients peuvent recevoir des injections répétées au besoin (minimum de 30 jours entre les traitements) en cas de récidive de néovascularisation cornéenne (définie comme un passage > 1,0 mm sur la cornée, au-delà du limbe ou une extension des vaisseaux au-delà de l'étendue précédemment documentée) au cours du suivi. période de montée.
Médicament: Aflibercept sous-conjonctival
injection sous-conjonctivale d'aflibercept
Autres noms:
  • EYLEA®
  • VEGF Trap-Eye
Comparateur placebo: Groupe B : norme de soins uniquement
Les patients recevront uniquement un traitement standard (stéroïdes et cyclosporine).
Autre: Placebo : norme de soins uniquement
Les patients recevront uniquement un traitement standard (stéroïdes et cyclosporine).
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité définie par l'incidence et la gravité des événements indésirables à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'innocuité telle que définie par l'incidence et la gravité des événements indésirables chez les patients présentant une néovascularisation cornéenne subissant une greffe de cornée.
Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'immunosuppression
Délai: semaine 52
besoin d'immunosuppression à la semaine 52 dans les deux groupes de traitement
semaine 52
régression de la néovascularisation
Délai: au moment de la greffe
Capacité de l'injection sous-conjonctivale d'aflibercept à faire régresser la néovascularisation au moment de la greffe et à favoriser la survie du greffon après une greffe de cornée
au moment de la greffe
Besoin d'immunosuppression
Délai: Semaine 28
Nécessité d'une immunosuppression à la semaine 28 dans les deux groupes de traitement
Semaine 28
Effet sur les infections cornéennes
Délai: Jusqu'à la semaine 28
Effet sur les infections cornéennes ou autres effets secondaires jusqu'à la semaine 28 dans les deux groupes de traitement
Jusqu'à la semaine 28
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Semaine 28
Changement de l'acuité visuelle ETDRS par rapport au départ à la semaine 28 dans les deux groupes de traitement
Semaine 28
Nombre moyen d'injections
Délai: Semaine 28
Nombre moyen d'injections effectuées par patient jusqu'à la semaine 28 chez les patients recevant des injections sous-conjonctivales d'aflibercept
Semaine 28
Thérapie de sauvetage
Délai: Semaine 28
Nécessité d'un traitement de secours dans le groupe de soins standard jusqu'à la semaine 28
Semaine 28
régression de la néovascularisation
Délai: à 28 semaines après la greffe
Capacité de l'injection sous-conjonctivale d'aflibercept à faire régresser la néovascularisation (à 28 semaines après la greffe) et à favoriser la survie du greffon après greffe de cornée
à 28 semaines après la greffe
régression de la néovascularisation
Délai: à 52 semaines après la greffe
Capacité de l'injection sous-conjonctivale d'aflibercept à régresser la néovascularisation à 52 semaines après la greffe et à favoriser la survie du greffon après la greffe de cornée
à 52 semaines après la greffe
Effet sur les infections cornéennes
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Effet sur les infections cornéennes ou autres effets secondaires jusqu'à la semaine 52 dans les deux groupes de traitement.
Jusqu'à la semaine 52
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Semaine 52
Changement de l'acuité visuelle ETDRS par rapport au départ à la semaine 52 dans les deux groupes de traitement
Semaine 52
Nombre moyen d'injections
Délai: Semaine 52
Nombre moyen d'injections effectuées par patient jusqu'à la semaine 52 chez les patients recevant des injections sous-conjonctivales d'aflibercept
Semaine 52
Thérapie de sauvetage
Délai: Semaine 52
Nécessité d'un traitement de secours dans le groupe de soins standard jusqu'à la semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balamurali Ambati

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMB65110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner