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각막 위의 혈관 성장을 치료하기 위해 Aflibercept 주사 사용

2015년 10월 5일 업데이트: Balamurali Ambati

각막 혈관신생을 위한 결막하 애플리버셉트 주사

각막은 눈의 투명한 앞부분입니다. 혈관이 각막으로 과도하게 성장하는 각막 신생혈관 형성은 시력을 위협하는 상태입니다. 각막 혈관신생은 또한 각막 이식 실패의 잘 알려진 위험 인자입니다. 이식 거부를 예방하기 위한 현재 치료 표준에는 국소 스테로이드 및 면역 체계를 억제하는 약물의 사용이 포함됩니다. 이러한 약물은 각막 신혈관 형성을 다루지 않습니다. 이 연구의 목적은 각막으로 성장하는 혈관의 퇴행을 유도하고 이식 생존을 촉진하는 애플리버셉트(EYLEA®, Regeneron에서 시판) 주사의 결막하 주사의 안전성 및 잠재적 효능을 확립하는 것입니다.

이 연구는 Moran Eye Center의 Balamurali Ambati 박사가 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

각막 혈관신생은 시력을 위협하는 상태이며 각막 이식 실패의 잘 알려진 위험 요소이기도 합니다. 이식 거부를 예방하기 위한 현재 치료 표준에는 국소 스테로이드 및 면역억제제 사용이 포함됩니다. 이들은 각막 혈관신생을 다루지 않습니다. 각막은 수용성 VEGF-수용체 1이 중요한 역할을 하는 신호 단백질과 숙주 수용체의 복잡한 상호작용에 의해 무혈관 상태로 유지됩니다. 만성 각막 염증 또는 저산소증의 모든 상태에서 균형은 혈관 신생 인자에 유리하게 기울어지고 신생 혈관 형성이 뒤따를 것입니다. 초기 및 제한된 연구에서는 각막 신생혈관 형성을 방지하기 위해 VEGF(베바시주맙, 라니비주맙)에 대한 단클론 항체의 결막하 또는 각막내 투여의 효과를 조사했습니다. 대부분은 소계 또는 일시적 회귀를 보고합니다. aflibercept(VEGF Trap-Eye라고도 함)의 개발은 이 문제를 보다 효과적으로 해결할 수 있는 새로운 희망을 제공합니다. 본 연구에서는 각막이식을 받는 각막신생혈관 환자에서 결막하 애플리버셉트 주사의 안전성을 조사하고 평가하기 위한 연구를 수행하고자 한다.

이것은 각막 이식 시 윤부에서 0.5mm 이상 교차하는 하나 이상의 사분면에 각막 신생혈관이 있는 10명의 각막 이식 환자를 등록하는 1상, 전향적, 무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • John A. Moran Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 각막 이식 대상자(환자당 한쪽 눈만 등록됨)
  2. 연구에 등록할 때 윤부에 걸쳐 1.0mm 이상 교차하는 하나 이상의 사분면에서 각막 신생혈관이 있는 환자
  3. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  4. 서명된 사전 동의 제공
  5. 18세 이상

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 다른 병리를 위해 항혈관신생 항-VEGF 약물을 전신 또는 유리체내로 투여 받거나 연구 등록 3개월 이내에 이러한 약물을 투여받은 환자
  2. 추가 치료 방식이 필요한 활동성 각막 감염 환자
  3. INR >2.0인 쿠마딘을 받는 환자, 다른 항혈전제(예: 아스피린, 플라빅스)는 조사자의 재량에 따라 허용됨
  4. 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 심근 경색의 병력
  5. 조절되지 않는 혈압 - 환자가 앉아 있는 동안 SBP>160mmHg 또는 DBP>95mmHg로 정의됨
  6. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  7. 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리, 또는 다이어프램과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리) *문서로 정관 수술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A 결막하 애플리버셉트

환자는 표준 치료(스테로이드 및 사이클로스포린) 외에 2mg(0.05mL) 결막하 애플리버셉트 주사를 받게 됩니다. 환자는 이식 4주(+/- 1주) 전에 주사를 한 번 받습니다. 그들은 각막 이식이 끝나면 두 번째 주사를 맞을 것입니다.

각막 혈관신생(각막 윤부를 지나 1.0mm 이상 교차하거나 이전에 문서화된 범위를 넘어선 혈관 확장으로 정의됨)의 재발을 위해 환자는 필요에 따라 반복 주사(치료 간 최소 30일)를 받을 수 있습니다. 최대 기간.
의약품: 결막하 애플리버셉트
결막하 애플리버셉트 주사
다른 이름들:
  • EYLEA®
  • VEGF 트랩아이
위약 비교기: 그룹 B: 치료 표준만
환자는 표준 치료(스테로이드 및 사이클로스포린) 치료만 받게 됩니다.
다른: 위약: 표준 치료만
환자는 표준 치료(스테로이드 및 사이클로스포린) 치료만 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성은 28주차에 부작용의 발생률과 중증도에 따라 정의됩니다.
기간: 28주차
연구의 1차 종점은 각막 이식을 받는 각막 신생혈관 환자의 부작용 발생률과 중증도로 정의되는 안전성입니다.
28주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 억제의 필요성
기간: 52주차
두 치료군 모두에서 52주차에 면역 억제가 필요함
52주차
신생 혈관 퇴행
기간: 이식 당시
결막하 애플리버셉트 주사가 이식 시 신혈관 형성을 퇴행시키고 각막 이식 후 이식편 생존을 촉진하는 능력
이식 당시
면역 억제의 필요성
기간: 28주차
두 치료군 모두에서 28주차에 면역 억제가 필요함
28주차
각막 감염에 대한 효과
기간: 28주까지
두 치료군 모두에서 28주까지 각막 감염 또는 기타 부작용에 대한 영향
28주까지
시력의 변화
기간: 28주차
두 치료군 모두에서 28주째에 기준선으로부터 ETDRS 시력의 변화
28주차
평균 주사 횟수
기간: 28주차
결막하 애플리버셉트 주사를 받은 환자에서 28주까지 환자당 수행된 평균 주사 횟수
28주차
구조 요법
기간: 28주차
28주까지 표준 치료 그룹에서 구조 치료가 필요함
28주차
신생 혈관 퇴행
기간: 이식 후 28주에
결막하 애플리버셉트 주사가 각막 이식 후 혈관신생(이식 후 28주)을 퇴행시키고 이식 생존을 촉진하는 능력
이식 후 28주에
신생 혈관 퇴행
기간: 이식 후 52주에
결막하 애플리버셉트 주사가 이식 후 52주에 신생혈관을 퇴행시키고 각막 이식 후 이식 생존을 촉진하는 능력
이식 후 52주에
각막 감염에 대한 효과
기간: 52주까지
두 치료군 모두에서 52주 동안 각막 감염 또는 기타 부작용에 대한 효과.
52주까지
시력의 변화
기간: 52주차
두 치료군 모두에서 52주째에 기준선으로부터 ETDRS 시력의 변화
52주차
평균 주사 횟수
기간: 52주차
결막하 애플리버셉트 주사를 받은 환자에서 52주까지 환자당 수행된 평균 주사 횟수
52주차
구조 요법
기간: 52주차
52주까지 표준 치료 그룹에서 구조 치료가 필요함
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Balamurali Ambati

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMB65110

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