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Verwendung der Aflibercept-Injektion zur Behandlung des Blutgefäßwachstums über der Hornhaut

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Balamurali Ambati

Subkonjunktivale Aflibercept-Injektion zur Hornhautneovaskularisation

Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges. Hornhautneovaskularisation, das übermäßige Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut, ist ein sehkraftgefährdender Zustand. Hornhautneovaskularisation ist auch ein anerkannter Risikofaktor für ein Versagen eines Hornhauttransplantats. Der aktuelle Behandlungsstandard zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung umfasst die Anwendung von topischen Steroiden und Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken. Diese Arzneimittel behandeln nicht die Hornhautneovaskularisation. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von subkonjunktivalen Injektionen von Aflibercept (EYLEA®, vermarktet von Regeneron) bei der Induktion der Regression von Blutgefäßen, die in die Hornhaut einwachsen, und der Förderung des Überlebens des Transplantats festzustellen.

Diese Studie wird von Dr. Balamurali Ambati am Moran Eye Center durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hornhautneovaskularisation ist ein Zustand, der das Sehvermögen bedroht, und ist auch ein anerkannter Risikofaktor für ein Versagen eines Hornhauttransplantats. Der aktuelle Behandlungsstandard zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung umfasst die Verwendung von topischen Steroiden und Immunsuppressiva. Diese behandeln nicht die Hornhautneovaskularisation. Die Hornhaut wird durch ein komplexes Zusammenspiel von Signalproteinen und Wirtsrezeptoren in ihrem avaskulären Zustand gehalten, wobei der lösliche VEGF-Rezeptor 1 eine entscheidende Rolle spielt. In jedem Zustand einer chronischen Hornhautentzündung oder Hypoxie kann das Gleichgewicht zugunsten von pro-angiogenetischen Faktoren kippen, und eine Neovaskularisation wird folgen. Frühe und begrenzte Studien haben die Wirkung der subkonjunktivalen oder intrakornealen Verabreichung von monoklonalen Antikörpern gegen VEGF (Bevacizumab, Ranibizumab) bei der Bekämpfung der Hornhautneovaskularisation untersucht. Die meisten berichten von einer Zwischensumme oder einer temporären Regression. Die Entwicklung von Aflibercept (auch bekannt als VEGF Trap-Eye) bietet neue Hoffnung auf eine effektivere Bekämpfung des Problems. In dieser Studie werden Forschungsarbeiten durchgeführt, um die Sicherheit einer subkonjunktivalen Aflibercept-Injektion bei Patienten mit Hornhautneovaskularisation, die sich einer Hornhauttransplantation unterziehen, zu untersuchen und zu bewerten.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie der Phase 1, in die 10 Hornhauttransplantationspatienten mit Hornhautneovaskularisation in einem oder mehreren Quadranten aufgenommen werden, die zum Zeitpunkt der Hornhauttransplantation mehr als 0,5 mm über den Limbus hinausragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Kandidaten für eine Hornhauttransplantation (es wird nur ein Auge pro Patient aufgenommen)
  2. Patienten mit Hornhautneovaskularisation in einem oder mehreren Quadranten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie den Limbus um mehr als 1,0 mm überqueren
  3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  5. Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die antiangiogene Anti-VEGF-Medikamente entweder systemisch oder intravitreal wegen anderer Pathologien erhalten oder diese Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss erhalten haben
  2. Patienten mit aktiver Hornhautinfektion, die zusätzliche Behandlungsmodalitäten erfordern
  3. Patienten, die Coumadin mit INR >2,0 erhalten, andere Antithrombosemittel (z. B. Aspirin, Plavix) sind nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt
  4. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  5. Unkontrollierter Blutdruck – definiert als SBP > 160 mmHg oder DBP > 95 mmHg, während der Patient sitzt
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee) *Verhütung ist bei Männern mit dokumentierter Vasektomie nicht erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkonjunktivales Aflibercept der Gruppe A

Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung (Steroide und Cyclosporin) eine subkonjunktivale Aflibercept-Injektion von 2 mg (0,05 ml). Die Patienten erhalten vier Wochen (+/- 1 Woche) vor der Transplantation eine Injektion. Nach Abschluss der Hornhauttransplantation erhalten sie eine zweite Injektion.

Patienten können bei Bedarf Wiederholungsinjektionen (mindestens 30 Tage zwischen den Behandlungen) für das Wiederauftreten einer Hornhautneovaskularisation (definiert als > 1,0 mm Übertritt auf die Hornhaut, über den Limbus hinaus oder Ausdehnung von Gefäßen über das zuvor dokumentierte Ausmaß hinaus) während der Nachsorge erhalten. Aufwärtsperiode.
Arzneimittel: Subkonjunktivales Aflibercept
subkonjunktivale Aflibercept-Injektion
Andere Namen:
  • EYLEA®
  • VEGF Trap-Eye
Placebo-Komparator: Gruppe B: Nur Standardpflege
Die Patienten erhalten nur die Standardbehandlung (Steroide und Cyclosporin).
Sonstiges: Placebo: Nur Standardbehandlung
Die Patienten erhalten nur die Standardbehandlung (Steroide und Cyclosporin).
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit definiert durch Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit, definiert durch Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Hornhautneovaskularisation, die sich einer Hornhauttransplantation unterziehen.
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Immunsuppression
Zeitfenster: Woche 52
Notwendigkeit einer Immunsuppression in Woche 52 in beiden Behandlungsgruppen
Woche 52
Regression der Neovaskularisation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Transplantation
Fähigkeit der subkonjunktivalen Aflibercept-Injektion, die Neovaskularisation zum Zeitpunkt der Transplantation zu regressieren und das Überleben des Transplantats nach der Hornhauttransplantation zu fördern
zum Zeitpunkt der Transplantation
Notwendigkeit einer Immunsuppression
Zeitfenster: Woche 28
Notwendigkeit einer Immunsuppression in Woche 28 in beiden Behandlungsgruppen
Woche 28
Wirkung auf Hornhautinfektionen
Zeitfenster: Bis Woche 28
Wirkung auf Hornhautinfektionen oder andere Nebenwirkungen bis Woche 28 in beiden Behandlungsgruppen
Bis Woche 28
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 28
Veränderung der ETDRS-Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 in beiden Behandlungsgruppen
Woche 28
Mittlere Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Woche 28
Mittlere Anzahl der Injektionen pro Patient bis Woche 28 bei Patienten, die subkonjunktivale Aflibercept-Injektionen erhielten
Woche 28
Rettungstherapie
Zeitfenster: Woche 28
Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung in der Standard-Versorgungsgruppe bis Woche 28
Woche 28
Regression der Neovaskularisation
Zeitfenster: 28 Wochen nach der Transplantation
Fähigkeit der subkonjunktivalen Aflibercept-Injektion zur Regression der Neovaskularisation (28 Wochen nach der Transplantation) und Förderung des Transplantatüberlebens nach Hornhauttransplantation
28 Wochen nach der Transplantation
Regression der Neovaskularisation
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Transplantation
Fähigkeit der subkonjunktivalen Aflibercept-Injektion, die Neovaskularisation 52 Wochen nach der Transplantation zu regressieren und das Überleben des Transplantats nach der Hornhauttransplantation zu fördern
52 Wochen nach der Transplantation
Wirkung auf Hornhautinfektionen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Wirkung auf Hornhautinfektionen oder andere Nebenwirkungen bis Woche 52 in beiden Behandlungsgruppen.
Bis Woche 52
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Woche 52
Veränderung der ETDRS-Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 in beiden Behandlungsgruppen
Woche 52
Mittlere Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Woche 52
Mittlere Anzahl der Injektionen, die pro Patient bis Woche 52 bei Patienten durchgeführt wurden, die subkonjunktivale Aflibercept-Injektionen erhielten
Woche 52
Rettungstherapie
Zeitfenster: Woche 52
Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung in der Standard-Versorgungsgruppe bis Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balamurali Ambati

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMB65110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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