Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflibercept-injectie gebruiken om de groei van bloedvaten over het hoornvlies te behandelen

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Balamurali Ambati

Subconjunctivale Aflibercept-injectie voor neovascularisatie van het hoornvlies

Het hoornvlies is het heldere voorste deel van het oog. Corneale neovascularisatie, de overmatige groei van bloedvaten in het hoornvlies, is een gezichtsbedreigende aandoening. Corneale neovascularisatie is ook een algemeen erkende risicofactor voor het falen van een corneatransplantaat. De huidige zorgstandaard om transplantaatafstoting te voorkomen, omvat het gebruik van lokale steroïden en medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken. Deze geneesmiddelen zijn niet gericht op neovascularisatie van het hoornvlies. Het doel van de studie is om de veiligheid en potentiële werkzaamheid vast te stellen van subconjunctivale injecties met aflibercept (EYLEA®, op de markt gebracht door Regeneron) injectie bij het induceren van regressie van bloedvaten die in het hoornvlies groeien en het bevorderen van de overleving van het transplantaat.

Deze studie wordt uitgevoerd door Dr. Balamurali Ambati in het Moran Eye Center.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Corneale neovascularisatie is een gezichtsbedreigende aandoening en is ook een algemeen erkende risicofactor voor het falen van een corneatransplantaat. De huidige zorgstandaard om transplantaatafstoting te voorkomen, omvat het gebruik van lokale steroïden en immunosuppressiva. Deze hebben geen betrekking op neovascularisatie van het hoornvlies. Het hoornvlies wordt in zijn avasculaire toestand gehouden door een complexe interactie van signaaleiwitten en gastheerreceptoren, met een cruciale rol voor de oplosbare VEGF-receptor 1. Bij elke aandoening van chronische hoornvliesontsteking of hypoxie kan de balans doorslaan ten gunste van pro-angiogene factoren en zal neovascularisatie het gevolg zijn. Vroege en beperkte onderzoeken hebben het effect onderzocht van subconjunctivale of intracorneale toediening van monoklonale antilichamen tegen VEGF (bevacizumab, ranibizumab) bij het bestrijden van neovascularisatie van het hoornvlies. De meeste rapporteren subtotaal of tijdelijke regressie. De ontwikkeling van aflibercept (ook bekend als VEGF Trap-Eye) biedt nieuwe hoop om het probleem effectiever te bestrijden. In deze studie zal onderzoek worden uitgevoerd om de veiligheid van subconjunctivale injectie met aflibercept te onderzoeken en te beoordelen bij patiënten met neovascularisatie van het hoornvlies die een hoornvliestransplantatie ondergaan.

Dit is een fase 1, prospectief, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek waarin 10 corneatransplantatiepatiënten zullen worden opgenomen met neovascularisatie van het hoornvlies in een of meer kwadranten die meer dan 0,5 mm over de limbus kruisen op het moment van de hoornvliestransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Kandidaten voor hoornvliestransplantatie (slechts één oog per patiënt zou worden ingeschreven)
  2. Patiënten met neovascularisatie van het hoornvlies in een of meer kwadranten die meer dan 1,0 mm over de limbus kruisen op het moment van deelname aan het onderzoek
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  4. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
  5. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  1. Patiënten die anti-angiogene anti-VEGF-medicatie krijgen, hetzij systemisch of intravitreaal voor andere pathologie, of deze geneesmiddelen hebben gekregen binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
  2. Patiënten met actieve cornea-infectie die aanvullende behandelingsmodaliteiten nodig hebben
  3. Patiënten die coumadin krijgen met INR > 2,0, andere antitrombotische middelen (bijv. aspirine, Plavix) toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
  4. Geschiedenis van cerebrovasculair accident of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  5. Ongecontroleerde bloeddruk - gedefinieerd als SBP>160 mmHg of DBP>95 mmHg terwijl de patiënt zit
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  7. Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei) *Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A subconjunctivaal aflibercept

Patiënten krijgen 2 mg (0,05 ml) subconjunctivale injectie met aflibercept als aanvulling op de standaardbehandeling (steroïden en ciclosporine). Vier weken (+/- 1 week) voorafgaand aan de transplantatie krijgen patiënten één injectie. Ze krijgen een tweede injectie aan het einde van de hoornvliestransplantatie.

Patiënten kunnen indien nodig herhaalde injecties krijgen (minimaal 30 dagen tussen behandelingen) voor herhaling van neovascularisatie van het hoornvlies (gedefinieerd als > 1,0 mm kruising op het hoornvlies, voorbij de limbus, of verlenging van vaten voorbij eerder gedocumenteerde omvang) tijdens de follow-up up periode.
Geneesmiddel: Subconjunctivaal aflibercept
subconjunctivale injectie met aflibercept
Andere namen:
  • EYLEA®
  • VEGF Trap-Eye
Placebo-vergelijker: Groep B: alleen zorgstandaard
Patiënten krijgen alleen de standaardbehandeling (steroïden en ciclosporine).
Ander: Placebo: alleen zorgstandaard
Patiënten krijgen alleen de standaardbehandeling (steroïden en ciclosporine).
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gedefinieerd door incidentie en ernst van bijwerkingen in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Het primaire eindpunt in de studie is veiligheid zoals gedefinieerd door incidentie en ernst van bijwerkingen bij patiënten met neovascularisatie van het hoornvlies die een hoornvliestransplantatie ondergaan.
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan immunosuppressie
Tijdsspanne: week 52
behoefte aan immunosuppressie in week 52 in beide behandelingsgroepen
week 52
regressie van neovascularisatie
Tijdsspanne: op het moment van transplantatie
Vermogen van subconjunctivale aflibercept-injectie om neovascularisatie op het moment van transplantatie terug te dringen en transplantaatoverleving na hoornvliestransplantatie te bevorderen
op het moment van transplantatie
Behoefte aan immunosuppressie
Tijdsspanne: Week 28
Behoefte aan immunosuppressie in week 28 in beide behandelingsgroepen
Week 28
Effect op hoornvliesinfecties
Tijdsspanne: Tot week 28
Effect op hoornvliesinfecties of andere bijwerkingen tot en met week 28 in beide behandelingsgroepen
Tot week 28
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 28
Verandering in ETDRS-gezichtsscherpte ten opzichte van baseline in week 28 in beide behandelingsgroepen
Week 28
Gemiddeld aantal injecties
Tijdsspanne: Week 28
Gemiddeld aantal uitgevoerde injecties per patiënt tot en met week 28 bij patiënten die subconjunctivale injecties met aflibercept kregen
Week 28
Rescue-therapie
Tijdsspanne: Week 28
Behoefte aan reddingsbehandeling in de groep met standaardzorg tot en met week 28
Week 28
regressie van neovascularisatie
Tijdsspanne: 28 weken na transplantatie
Vermogen van subconjunctivale aflibercept-injectie om neovascularisatie terug te dringen (28 weken na transplantatie) en transplantaatoverleving na hoornvliestransplantatie te bevorderen
28 weken na transplantatie
regressie van neovascularisatie
Tijdsspanne: 52 weken na transplantatie
Vermogen van subconjunctivale aflibercept-injectie om neovascularisatie 52 weken na transplantatie te verminderen en transplantaatoverleving na corneatransplantatie te bevorderen
52 weken na transplantatie
Effect op hoornvliesinfecties
Tijdsspanne: Tot en met week 52
Effect op hoornvliesinfecties of andere bijwerkingen tot en met week 52 in beide behandelingsgroepen.
Tot en met week 52
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 52
Verandering in ETDRS-gezichtsscherpte ten opzichte van baseline in week 52 in beide behandelingsgroepen
Week 52
Gemiddeld aantal injecties
Tijdsspanne: Week 52
Gemiddeld aantal uitgevoerde injecties per patiënt tot en met week 52 bij patiënten die subconjunctivale aflibercept-injecties kregen
Week 52
Rescue-therapie
Tijdsspanne: Week 52
Behoefte aan reddingsbehandeling in de standaardbehandelingsgroep tot en met week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balamurali Ambati

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMB65110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren