Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Aflibercept-injektion til at behandle blodkarvækst over hornhinden

5. oktober 2015 opdateret af: Balamurali Ambati

Subkonjunktival Aflibercept-injektion til corneal neovaskularisering

Hornhinden er den klare forreste del af øjet. Neovaskularisering af hornhinden, overdreven vækst af blodkar ind i hornhinden, er en synstruende tilstand. Neovaskularisering af hornhinden er også en velkendt risikofaktor for hornhindetransplantationssvigt. Den nuværende standard for pleje for at forhindre transplantatafstødning omfatter brug af topiske steroider og medicin, der undertrykker immunsystemet. Disse lægemidler behandler ikke corneal neovaskularisering. Formålet med undersøgelsen er at fastslå sikkerheden og den potentielle effekt af subkonjunktivale injektioner af aflibercept (EYLEA®, markedsført af Regeneron) injektion til at inducere regression af blodkar, der vokser ind i hornhinden og fremme transplantatoverlevelse.

Denne undersøgelse udføres af Dr. Balamurali Ambati ved Moran Eye Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Corneal neovaskularisering er en synstruende tilstand og er også en velkendt risikofaktor for hornhindetransplantationssvigt. Nuværende standard for pleje for at forhindre transplantatafstødning omfatter brug af topiske steroider og immunsuppressiva. Disse omhandler ikke corneal neovaskularisering. Hornhinden holdes i sin avaskulær tilstand af en kompleks interaktion af signalproteiner og værtsreceptorer, med en vital rolle, der spilles af den opløselige VEGF-receptor 1. I enhver tilstand med kronisk hornhindebetændelse eller hypoxi kan balancen tippe til fordel for pro-angiogene faktorer, og neovaskularisering vil følge. Tidlige og begrænsede undersøgelser har undersøgt effekten af ​​subconjunctival eller intracorneal administration af monoklonale antistoffer mod VEGF (bevacizumab, ranibizumab) til bekæmpelse af corneal neovaskularisering. De fleste rapporterer subtotal eller midlertidig regression. Udviklingen af ​​aflibercept (også kendt som VEGF Trap-Eye) giver nyt håb om mere effektivt at bekæmpe problemet. I denne undersøgelse vil der blive udført forskning for at undersøge og vurdere sikkerheden ved subconjunctival aflibercept-injektion hos patienter med corneal neovaskularisering, der gennemgår corneatransplantation.

Dette er et fase 1, prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg, der vil inkludere 10 hornhindetransplanterede patienter med hornhinde-neovaskularisering i en eller flere kvadranter, der krydser mere end 0,5 mm over limbus på tidspunktet for hornhindetransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Kandidater til hornhindetransplantation (kun ét øje pr. patient vil blive tilmeldt)
  2. Patienter med corneal neovaskularisering i en eller flere kvadranter, der krydser mere end 1,0 mm over limbus på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  4. Giv underskrevet informeret samtykke
  5. Alder 18 eller derover

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Patienter, der modtager antiangiogene anti-VEGF-medicin enten systemisk eller intravitrealt for anden patologi eller har modtaget disse lægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  2. Patienter med aktiv hornhindeinfektion, der kræver yderligere behandlingsmodaliteter
  3. Patienter, der får coumadin med INR >2,0, andre anti-trombotiske midler (f.eks. aspirin, Plavix) tilladt efter investigators skøn
  4. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieoptagelse
  5. Ukontrolleret blodtryk - defineret som SBP>160 mmHg eller DBP >95mmHg, mens patienten sidder
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé) *Prevention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A subkonjunktival aflibercept

Patienterne vil modtage 2 mg (0,05 ml) subkonjunktival aflibercept-injektion ud over standardbehandling (steroider og cyclosporin). Patienterne vil modtage én injektion fire uger (+/- 1 uge) før transplantation. De vil modtage en ny injektion ved afslutningen af ​​hornhindetransplantationen.

Patienter kan få gentagne injektioner efter behov (minimum 30 dage mellem behandlingerne) for recidiv af corneal neovaskularisering (defineret som >1,0 mm krydsning på hornhinden, forbi limbus eller forlængelse af kar ud over tidligere dokumenteret omfang) under opfølgningen. op periode.
Medicin: Subkonjunktival aflibercept
subkonjunktival aflibercept injektion
Andre navne:
  • EYLEA®
  • VEGF Trap-Eye
Placebo komparator: Gruppe B: Kun standardbehandling
Patienter vil kun modtage standardbehandling (steroider og cyclosporin).
Andet: Placebo: Kun standardbehandling
Patienter vil kun modtage standardbehandling (steroider og cyclosporin).
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed defineret ved forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser i uge 28
Tidsramme: Uge 28
Det primære endepunkt i undersøgelsen er sikkerhed som defineret ved forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser hos patienter med neovaskularisering af hornhinden, der gennemgår hornhindetransplantation.
Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for immunsuppression
Tidsramme: uge 52
behov for immunsuppression i uge 52 i begge behandlingsgrupper
uge 52
neovaskulariseringsregression
Tidsramme: på tidspunktet for transplantationen
Evne til subkonjunktival aflibercept-injektion til at regressere neovaskularisering på tidspunktet for transplantation og fremme transplantatoverlevelse efter hornhindetransplantation
på tidspunktet for transplantationen
Behov for immunsuppression
Tidsramme: Uge 28
Behov for immunsuppression i uge 28 i begge behandlingsgrupper
Uge 28
Virkning på hornhindeinfektioner
Tidsramme: Til og med uge 28
Effekt på hornhindeinfektioner eller andre bivirkninger til og med uge 28 i begge behandlingsgrupper
Til og med uge 28
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Uge 28
Ændring i ETDRS synsstyrke fra baseline i uge 28 i begge behandlingsgrupper
Uge 28
Gennemsnitligt antal injektioner
Tidsramme: Uge 28
Gennemsnitligt antal injektioner udført pr. patient til og med uge 28 hos patienter, der får subkonjunktivale aflibercept-injektioner
Uge 28
Redningsterapi
Tidsramme: Uge 28
Behov for redningsbehandling i standardplejegruppen til og med uge 28
Uge 28
neovaskulariseringsregression
Tidsramme: 28 uger efter transplantation
Evne til subkonjunktival aflibercept-injektion til at regressere neovaskularisering (ved 28 uger efter transplantation) og fremme transplantatoverlevelse efter hornhindetransplantation
28 uger efter transplantation
neovaskulariseringsregression
Tidsramme: 52 uger efter transplantation
Evne til subkonjunktival aflibercept-injektion til at regressere neovaskularisering 52 uger efter transplantation og fremme transplantatoverlevelse efter hornhindetransplantation
52 uger efter transplantation
Virkning på hornhindeinfektioner
Tidsramme: Til og med uge 52
Effekt på hornhindeinfektioner eller andre bivirkninger til og med uge 52 i begge behandlingsgrupper.
Til og med uge 52
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Uge 52
Ændring i ETDRS synsstyrke fra baseline i uge 52 i begge behandlingsgrupper
Uge 52
Gennemsnitligt antal injektioner
Tidsramme: Uge 52
Gennemsnitligt antal injektioner udført pr. patient til og med uge 52 hos patienter, der får subkonjunktivale aflibercept-injektioner
Uge 52
Redningsterapi
Tidsramme: Uge 52
Behov for redningsbehandling i standardplejegruppen til og med uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balamurali Ambati

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMB65110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Subkonjunktival aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner