Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Aflibercept-injektion för att behandla blodkärlstillväxt över hornhinnan

5 oktober 2015 uppdaterad av: Balamurali Ambati

Subkonjunktival Aflibercept-injektion för korneal neovaskularisering

Hornhinnan är den tydliga främre delen av ögat. Korneal neovaskularisering, överdriven tillväxt av blodkärl in i hornhinnan, är ett synshotande tillstånd. Korneal neovaskularisering är också en välkänd riskfaktor för hornhinnetransplantatsvikt. Den nuvarande standarden för vård för att förhindra transplantatavstötning inkluderar användning av topikala steroider och läkemedel som dämpar immunsystemet. Dessa läkemedel behandlar inte korneal neovaskularisering. Syftet med studien är att fastställa säkerheten och den potentiella effekten av subkonjunktivala injektioner av aflibercept (EYLEA®, marknadsförd av Regeneron) för att inducera regression av blodkärl som växer in i hornhinnan och främja transplantatöverlevnad.

Denna studie genomförs av Dr Balamurali Ambati vid Moran Eye Center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Korneal neovaskularisering är ett synshotande tillstånd och är också en välkänd riskfaktor för hornhinnetransplantatsvikt. Nuvarande standard för vård för att förhindra transplantatavstötning inkluderar användning av topikala steroider och immunsuppressiva medel. Dessa behandlar inte korneal neovaskularisering. Hornhinnan hålls i sitt avaskulära tillstånd genom en komplex interaktion av signalproteiner och värdreceptorer, med en viktig roll som den lösliga VEGF-receptorn 1 spelar. I alla tillstånd av kronisk hornhinneinflammation eller hypoxi kan balansen tippa till förmån för pro-angiogena faktorer, och neovaskularisering kommer att uppstå. Tidiga och begränsade studier har undersökt effekten av subkonjunktival eller intracorneal administrering av monoklonala antikroppar mot VEGF (bevacizumab, ranibizumab) för att bekämpa korneal neovaskularisering. De flesta rapporterar subtotal eller tillfällig regression. Utvecklingen av aflibercept (även känd som VEGF Trap-Eye) ger nytt hopp om att mer effektivt kunna bekämpa problemet. I denna studie kommer forskning att utföras för att undersöka och bedöma säkerheten av subkonjunktival aflibercept-injektion hos patienter med hornhinneneovaskularisering som genomgår hornhinnetransplantation.

Detta är en fas 1, prospektiv, randomiserad, öppen klinisk prövning som kommer att inkludera 10 hornhinnetransplantationspatienter med neovaskularisering av hornhinnan i en eller flera kvadranter som korsar mer än 0,5 mm över limbus vid tidpunkten för hornhinnetransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:

  1. Kandidater för hornhinnetransplantation (endast ett öga per patient skulle registreras)
  2. Patienter med korneal neovaskularisering i en eller flera kvadranter som korsar mer än 1,0 mm över limbus vid tidpunkten för inskrivningen i studien
  3. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  4. Ge undertecknat informerat samtycke
  5. 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  1. Patienter som får antiangiogena anti-VEGF-läkemedel antingen systemiskt eller intravitrealt för annan patologi eller har fått dessa läkemedel inom 3 månader efter studieregistreringen
  2. Patienter med aktiv hornhinneinfektion som kräver ytterligare behandlingsmetoder
  3. Patienter som får kumadin med INR >2,0, andra antitrombotiska medel (t.ex. aspirin, Plavix) tillåts efter utredarens bedömning
  4. Anamnes på cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning
  5. Okontrollerat blodtryck - definieras som SBP>160 mmHg eller DBP >95mmHg medan patienten sitter
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (tillräckliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom plus preventiv svamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventiv svamp, skum eller gelé) *Preventivmedel krävs inte för män med dokumenterad vasektomi. **Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara i fertil ålder. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A subkonjunktival aflibercept

Patienterna kommer att få 2 mg (0,05 ml) subkonjunktival aflibercept-injektion utöver standardbehandling (steroider och ciklosporin). Patienterna kommer att få en injektion fyra veckor (+/- 1 vecka) före transplantation. De kommer att få en andra injektion i slutet av hornhinnetransplantationen.

Patienter kan vid behov få upprepade injektioner (minst 30 dagar mellan behandlingarna) för återkommande hornhinneneovaskularisering (definierad som >1,0 mm korsning på hornhinnan, förbi limbus eller förlängning av kärl utöver tidigare dokumenterad omfattning) under uppföljningen. upp period.
Läkemedel: Subkonjunktival aflibercept
subkonjunktival aflibercept injektion
Andra namn:
  • EYLEA®
  • VEGF Trap-Eye
Placebo-jämförare: Grupp B: Endast vårdstandard
Patienterna kommer endast att få standardbehandling (steroider och ciklosporin).
Övrig: Placebo: Endast standardvård
Patienterna kommer endast att få standardbehandling (steroider och ciklosporin).
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet definieras av incidens och svårighetsgrad av biverkningar vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
Det primära effektmåttet i studien är säkerhet enligt definitionen av incidens och svårighetsgrad av biverkningar hos patienter med hornhinneneovaskularisering som genomgår hornhinnetransplantation.
Vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av immunsuppression
Tidsram: vecka 52
behov av immunsuppression vid vecka 52 i båda behandlingsgrupperna
vecka 52
neovaskulariseringsregression
Tidsram: vid tidpunkten för transplantationen
Förmåga av subkonjunktival aflibercept-injektion att regressera neovaskularisering vid tidpunkten för transplantation och främja transplantatöverlevnad efter hornhinnetransplantation
vid tidpunkten för transplantationen
Behov av immunsuppression
Tidsram: Vecka 28
Behov av immunsuppression vid vecka 28 i båda behandlingsgrupperna
Vecka 28
Effekt på hornhinneinfektioner
Tidsram: Till och med vecka 28
Effekt på hornhinneinfektioner eller andra biverkningar till och med vecka 28 i båda behandlingsgrupperna
Till och med vecka 28
Förändring i synskärpa
Tidsram: Vecka 28
Förändring i ETDRS-synskärpa från baslinjen vid vecka 28 i båda behandlingsgrupperna
Vecka 28
Genomsnittligt antal injektioner
Tidsram: Vecka 28
Genomsnittligt antal injektioner per patient till och med vecka 28 hos patienter som får subkonjunktivala aflibercept-injektioner
Vecka 28
Räddningsterapi
Tidsram: Vecka 28
Behov av räddningsbehandling i standardvårdsgruppen till och med vecka 28
Vecka 28
neovaskulariseringsregression
Tidsram: 28 veckor efter transplantation
Förmåga av subkonjunktival aflibercept-injektion att regressera neovaskularisering (vid 28 veckor efter transplantation) och främja transplantatöverlevnad efter hornhinnetransplantation
28 veckor efter transplantation
neovaskulariseringsregression
Tidsram: 52 veckor efter transplantation
Förmåga av subkonjunktival aflibercept-injektion att regressera neovaskularisering 52 veckor efter transplantation och främja transplantatöverlevnad efter hornhinnetransplantation
52 veckor efter transplantation
Effekt på hornhinneinfektioner
Tidsram: Till och med vecka 52
Effekt på hornhinneinfektioner eller andra biverkningar till och med vecka 52 i båda behandlingsgrupperna.
Till och med vecka 52
Förändring i synskärpa
Tidsram: Vecka 52
Förändring i ETDRS-synskärpa från baslinjen vid vecka 52 i båda behandlingsgrupperna
Vecka 52
Genomsnittligt antal injektioner
Tidsram: Vecka 52
Genomsnittligt antal injektioner per patient till och med vecka 52 hos patienter som får subkonjunktivala aflibercept-injektioner
Vecka 52
Räddningsterapi
Tidsram: Vecka 52
Behov av räddningsbehandling i standardvårdsgruppen till och med vecka 52
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balamurali Ambati

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMB65110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneal neovaskularisering

Kliniska prövningar på Subkonjunktival aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera