Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aflibercept injekció használata a szaruhártya feletti vérerek növekedésének kezelésére

2015. október 5. frissítette: Balamurali Ambati

Szubkonjunktivális Aflibercept injekció a szaruhártya neovaszkularizációjához

A szaruhártya a szem tiszta elülső része. A szaruhártya neovaszkularizációja, az erek túlzott növekedése a szaruhártya felé, látást veszélyeztető állapot. A szaruhártya neovaszkularizációja szintén jól ismert kockázati tényező a szaruhártya-graft elégtelenségében. A graftkilökődés megelőzésének jelenlegi standardja magában foglalja a helyi szteroidok és az immunrendszert elnyomó gyógyszerek alkalmazását. Ezek a gyógyszerek nem kezelik a szaruhártya neovaszkularizációját. A vizsgálat célja az aflibercept (EYLEA®, a Regeneron által forgalmazott) szubkonjunktív injekciók biztonságosságának és potenciális hatékonyságának megállapítása a szaruhártya felé növő erek regressziójának kiváltásában és a graft túlélésének elősegítésében.

Ezt a vizsgálatot Dr. Balamurali Ambati végzi a Moran Eye Centerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szaruhártya neovaszkularizációja látást veszélyeztető állapot, és a szaruhártya-graft elégtelenségének is jól ismert kockázati tényezője. A graftkilökődés megelőzésének jelenlegi standardja magában foglalja a helyi szteroidok és immunszuppresszánsok alkalmazását. Ezek nem foglalkoznak a szaruhártya neovaszkularizációjával. A szaruhártyát a szignálfehérjék és a gazdareceptorok komplex kölcsönhatása tartja érrendszeri állapotában, melyben létfontosságú szerepet játszik az oldható VEGF-receptor 1. Bármilyen krónikus szaruhártya-gyulladás vagy hipoxia esetén az egyensúly a pro-angiogén faktorok javára billenhet, és neovaszkularizáció következik be. A korai és korlátozott tanulmányok a VEGF elleni monoklonális antitestek (bevacizumab, ranibizumab) szubkonjunktivális vagy intracorneális beadásának hatását vizsgálták a szaruhártya neovaszkularizációja elleni küzdelemben. A legtöbb részösszegről vagy ideiglenes regresszióról számol be. Az aflibercept (más néven VEGF Trap-Eye) kifejlesztése új reményt kínál a probléma hatékonyabb leküzdésére. Ebben a tanulmányban kutatást végeznek a subconjunctivális aflibercept injekció biztonságosságának vizsgálatára és értékelésére szaruhártya-átültetésen átesett, szaruhártya neovaszkularizációban szenvedő betegeknél.

Ez egy 1. fázisú, prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amelybe 10 szaruhártya-transzplantált beteget vonnak be, akiknek szaruhártya neovaszkularizációja van egy vagy több negyedben, amelyek a szaruhártya-transzplantáció idején több mint 0,5 mm-rel keresztezik a limbust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. Szaruhártya-transzplantációra jelentkezők (betegenként csak egy szemet vesznek fel)
  2. Azok a betegek, akiknél a szaruhártya neovaszkularizációja egy vagy több kvadránsban több mint 1,0 mm-rel keresztezi a limbust a vizsgálatba való felvételkor
  3. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  4. Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
  5. 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:

  1. Azok a betegek, akik szisztémásan vagy intravitreálisan antiangiogén anti-VEGF gyógyszert kaptak egyéb patológiák miatt, vagy a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül kapták ezeket a gyógyszereket
  2. Aktív szaruhártya-fertőzésben szenvedő betegek, akik további kezelési módokat igényelnek
  3. A 2,0 INR feletti kumadint és egyéb trombózisellenes szereket (pl. aszpirint, Plavixot) kapó betegek a vizsgáló döntése alapján
  4. Cerebrovascularis baleset vagy szívinfarktus a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  5. Szabályozatlan vérnyomás: 160 Hgmm feletti vérnyomás vagy 95 Hgmm feletti DBP ülve
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más, vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz [IUD ]; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé) *A dokumentált vazectomián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. **A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport szubkötőhártya aflibercept

A betegek 2 mg (0,05 ml) subconjunctivális aflibercept injekciót kapnak a szokásos ápolási kezelésen (szteroidok és ciklosporin) kívül. A betegek egy injekciót kapnak négy héttel (+/- 1 héttel) a transzplantáció előtt. A szaruhártya-átültetés végén egy második injekciót kapnak.

A betegek szükség szerint ismételt injekciókat kaphatnak (legalább 30 nap a kezelések között) a szaruhártya neovaszkularizációjának kiújulására (meghatározása szerint >1,0 mm-es kereszteződés a szaruhártyán, a limbuson túl vagy az erek kiterjesztése a korábban dokumentált kiterjedésen túl) a következő időszakban: fel időszak.
Drog: Szubkonjunktív aflibercept
kötőhártya alatti aflibercept injekció
Más nevek:
  • EYLEA®
  • VEGF Trap-Eye
Placebo Comparator: B csoport: Csak standard ellátás
A betegek csak standard ellátásban (szteroid és ciklosporin) részesülnek.
Egyéb: Placebo: Csak standard ellátás
A betegek csak standard ellátásban (szteroid és ciklosporin) részesülnek.
Más nevek:
  • Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága határozza meg a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A vizsgálat elsődleges végpontja a biztonságosság, amelyet a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága határoz meg szaruhártya-átültetésen átesett, szaruhártya neovaszkularizációban szenvedő betegeknél.
28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunszuppresszió szükségessége
Időkeret: 52. hét
immunszuppresszió szükségessége az 52. héten mindkét kezelési csoportban
52. hét
neovaszkularizációs regresszió
Időkeret: transzplantáció idején
A szubkötőhártya-aflibercept injekció képessége a neovaszkularizáció visszaszorítására a transzplantáció idején, és elősegíti a graft túlélését szaruhártya-transzplantáció után
transzplantáció idején
Immunszuppresszió szükségessége
Időkeret: 28. hét
Immunszuppresszió szükségessége a 28. héten mindkét kezelési csoportban
28. hét
Hatás a szaruhártya fertőzésekre
Időkeret: 28 hétig
Szaruhártya-fertőzésekre vagy egyéb mellékhatásokra gyakorolt ​​hatás a 28. hétig mindkét kezelési csoportban
28 hétig
A látásélesség változása
Időkeret: 28. hét
Az ETDRS látásélesség változása a kiindulási értékhez képest a 28. héten mindkét kezelési csoportban
28. hét
Az injekciók átlagos száma
Időkeret: 28. hét
A kötőhártya alatti aflibercept injekciót kapó betegeknél a 28. hétig beadott injekciók átlagos száma betegenként
28. hét
Mentőterápia
Időkeret: 28. hét
Mentőkezelés szükségessége a standard ellátási csoportban a 28. hétig
28. hét
neovaszkularizációs regresszió
Időkeret: 28 héttel az átültetés után
A szubkötőhártya-aflibercept injekció képessége a neovaszkularizáció visszaszorítására (28 héttel a transzplantáció után), és elősegíti a graft túlélését szaruhártya-transzplantáció után
28 héttel az átültetés után
neovaszkularizációs regresszió
Időkeret: 52 héttel a transzplantáció után
A szubkötőhártya-aflibercept injekció képessége a neovaszkularizáció visszaszorítására 52 héttel a transzplantáció után, és elősegíti a graft túlélését szaruhártya-transzplantáció után
52 héttel a transzplantáció után
Hatás a szaruhártya fertőzésekre
Időkeret: Az 52. hétig
Szaruhártya-fertőzésekre vagy egyéb mellékhatásokra gyakorolt ​​hatás az 52. hétig mindkét kezelési csoportban.
Az 52. hétig
A látásélesség változása
Időkeret: 52. hét
Az ETDRS látásélesség változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten mindkét kezelési csoportban
52. hét
Az injekciók átlagos száma
Időkeret: 52. hét
A kötőhártya alatti aflibercept injekciót kapó betegeknél az 52. hétig beadott injekciók átlagos száma betegenként
52. hét
Mentőterápia
Időkeret: 52. hét
Mentőkezelés szükségessége a standard ellátási csoportban az 52. hétig
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Balamurali Ambati

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMB65110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel