Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie iniekcji Afliberceptu do leczenia wzrostu naczyń krwionośnych nad rogówką

5 października 2015 zaktualizowane przez: Balamurali Ambati

Podspojówkowa iniekcja afliberceptu do neowaskularyzacji rogówki

Rogówka to przezroczysta przednia część oka. Neowaskularyzacja rogówki, nadmierny wzrost naczyń krwionośnych w rogówce, jest stanem zagrażającym wzrokowi. Neowaskularyzacja rogówki jest również dobrze poznanym czynnikiem ryzyka niepowodzenia przeszczepu rogówki. Obecny standard postępowania zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu obejmuje stosowanie miejscowych sterydów i leków hamujących układ odpornościowy. Leki te nie działają na neowaskularyzację rogówki. Celem badania jest ustalenie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności wstrzyknięć podspojówkowych afliberceptu (EYLEA®, sprzedawany przez firmę Regeneron) w indukowaniu regresji naczyń krwionośnych wrastających do rogówki i promowaniu przeżycia przeszczepu.

Badanie to jest prowadzone przez dr Balamurali Ambati w Moran Eye Center.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neowaskularyzacja rogówki jest stanem zagrażającym wzrokowi, a także dobrze poznanym czynnikiem ryzyka niepowodzenia przeszczepu rogówki. Obecny standard postępowania zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu obejmuje stosowanie miejscowych sterydów i leków immunosupresyjnych. Nie dotyczą one neowaskularyzacji rogówki. Rogówka jest utrzymywana w stanie beznaczyniowym dzięki złożonej interakcji białek sygnałowych i receptorów gospodarza, przy czym zasadniczą rolę odgrywa rozpuszczalny receptor VEGF 1. W każdym stanie przewlekłego zapalenia rogówki lub niedotlenienia równowaga może przechylić się na korzyść czynników proangiogennych i nastąpi neowaskularyzacja. Wczesne i ograniczone badania dotyczyły wpływu podspojówkowego lub dorogówkowego podawania przeciwciał monoklonalnych przeciwko VEGF (bevacizumab, ranibizumab) w zwalczaniu neowaskularyzacji rogówki. Większość zgłasza regresję częściową lub tymczasową. Rozwój afliberceptu (znanego również jako VEGF Trap-Eye) daje nową nadzieję na skuteczniejsze zwalczanie problemu. W tym badaniu zostaną przeprowadzone badania mające na celu zbadanie i ocenę bezpieczeństwa podspojówkowej iniekcji afliberceptu u pacjentów z neowaskularyzacją rogówki poddawanych przeszczepowi rogówki.

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 1, do którego zostanie włączonych 10 pacjentów po przeszczepie rogówki z neowaskularyzacją rogówki w jednym lub więcej kwadrantach przekraczających rąbek o więcej niż 0,5 mm w czasie przeszczepu rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • John A. Moran Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  1. Kandydaci do przeszczepu rogówki (tylko jedno oko na pacjenta zostanie włączone)
  2. Pacjenci z neowaskularyzacją rogówki w jednym lub więcej kwadrantach przekraczających rąbek o więcej niż 1,0 mm w momencie włączenia do badania
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  4. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  5. Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  1. Pacjenci otrzymujący antyangiogenne leki anty-VEGF ogólnoustrojowo lub doszklistkowo z powodu innej patologii lub otrzymywali te leki w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  2. Pacjenci z czynnym zakażeniem rogówki wymagający dodatkowych metod leczenia
  3. Pacjenci otrzymujący kumadynę z INR >2,0, inne leki przeciwzakrzepowe (np. aspiryna, Plavix) dozwolone według uznania badacza
  4. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  5. Niekontrolowane ciśnienie krwi – definiowane jako SBP >160 mmHg lub DBP >95mmHg podczas siedzenia pacjenta
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna) *Antykoncepcja nie jest wymagana dla mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept podspojówkowy grupy A

Oprócz standardowego leczenia (sterydy i cyklosporyna) pacjenci otrzymają 2 mg (0,05 ml) afliberceptu we wstrzyknięciu podspojówkowym. Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie na cztery tygodnie (+/- 1 tydzień) przed przeszczepem. Otrzymają drugi zastrzyk po zakończeniu przeszczepu rogówki.

Pacjenci mogą otrzymywać powtarzane wstrzyknięcia w razie potrzeby (minimum 30 dni pomiędzy zabiegami) w przypadku nawrotu neowaskularyzacji rogówki (zdefiniowanej jako przekraczanie >1,0 mm na rogówkę, poza rąbek lub rozszerzenie naczyń poza uprzednio udokumentowany zasięg) podczas górny okres.
Lek: Aflibercept podspojówkowy
podspojówkowe wstrzyknięcie afliberceptu
Inne nazwy:
  • EYLEA®
  • VEGF Trap-Eye
Komparator placebo: Grupa B: Tylko opieka standardowa
Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie leczenie standardowe (sterydy i cyklosporyna).
Inny: Placebo: tylko leczenie standardowe
Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie leczenie standardowe (sterydy i cyklosporyna).
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest bezpieczeństwo określone na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych u pacjentów z neowaskularyzacją rogówki poddawanych przeszczepowi rogówki.
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność immunosupresji
Ramy czasowe: tydzień 52
potrzebę immunosupresji w 52. tygodniu w obu leczonych grupach
tydzień 52
regresja neowaskularyzacji
Ramy czasowe: w czasie przeszczepu
Zdolność podspojówkowego wstrzyknięcia afliberceptu do regresji neowaskularyzacji w czasie przeszczepu i promowania przeżycia przeszczepu po przeszczepie rogówki
w czasie przeszczepu
Konieczność immunosupresji
Ramy czasowe: Tydzień 28
Konieczność immunosupresji w 28. tygodniu w obu leczonych grupach
Tydzień 28
Wpływ na infekcje rogówki
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Wpływ na infekcje rogówki lub inne działania niepożądane do 28. tygodnia w obu leczonych grupach
Do 28 tygodnia
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Tydzień 28
Zmiana ostrości wzroku ETDRS w stosunku do wartości wyjściowych w 28. tygodniu w obu leczonych grupach
Tydzień 28
Średnia liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: Tydzień 28
Średnia liczba wstrzyknięć wykonanych na pacjenta do 28. tygodnia u pacjentów otrzymujących podspojówkowe wstrzyknięcia afliberceptu
Tydzień 28
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: Tydzień 28
Konieczność leczenia ratunkowego w grupie opieki standardowej do 28. tygodnia
Tydzień 28
regresja neowaskularyzacji
Ramy czasowe: w 28 tygodniu po przeszczepie
Zdolność podspojówkowego wstrzyknięcia afliberceptu do regresji neowaskularyzacji (po 28 tygodniach od przeszczepu) i promowania przeżycia przeszczepu po przeszczepie rogówki
w 28 tygodniu po przeszczepie
regresja neowaskularyzacji
Ramy czasowe: w 52 tygodniu po transplantacji
Zdolność podspojówkowego wstrzyknięcia afliberceptu do regresji neowaskularyzacji po 52 tygodniach od przeszczepu i promowania przeżycia przeszczepu po przeszczepie rogówki
w 52 tygodniu po transplantacji
Wpływ na infekcje rogówki
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Wpływ na infekcje rogówki lub inne działania niepożądane do 52. tygodnia w obu leczonych grupach.
Do tygodnia 52
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana ostrości wzroku ETDRS w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu w obu grupach terapeutycznych
Tydzień 52
Średnia liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: Tydzień 52
Średnia liczba wstrzyknięć wykonanych na pacjenta do 52. tygodnia u pacjentów otrzymujących podspojówkowe wstrzyknięcia afliberceptu
Tydzień 52
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: Tydzień 52
Konieczność leczenia ratunkowego w grupie opieki standardowej do 52. tygodnia
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balamurali Ambati

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMB65110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept podspojówkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj