Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование инъекции афлиберцепта для лечения роста кровеносных сосудов над роговицей

5 октября 2015 г. обновлено: Balamurali Ambati

Субконъюнктивальная инъекция афлиберцепта для неоваскуляризации роговицы

Роговица – это прозрачная передняя часть глаза. Неоваскуляризация роговицы, чрезмерный рост кровеносных сосудов в роговице, является состоянием, угрожающим зрению. Неоваскуляризация роговицы также является общепризнанным фактором риска отторжения трансплантата роговицы. Текущий стандарт лечения для предотвращения отторжения трансплантата включает использование местных стероидов и лекарств, подавляющих иммунную систему. Эти препараты не лечат неоваскуляризацию роговицы. Целью исследования является установление безопасности и потенциальной эффективности субконъюнктивальных инъекций афлиберцепта (EYLEA®, продаваемый Regeneron) для индуцирования регрессии кровеносных сосудов, врастающих в роговицу, и повышения выживаемости трансплантата.

Это исследование проводится доктором Баламурали Амбати в Глазном центре Морана.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неоваскуляризация роговицы является состоянием, угрожающим зрению, а также хорошо известным фактором риска отторжения трансплантата роговицы. Текущий стандарт лечения для предотвращения отторжения трансплантата включает использование местных стероидов и иммунодепрессантов. Они не устраняют неоваскуляризацию роговицы. Роговица поддерживается в бессосудистом состоянии за счет сложного взаимодействия сигнальных белков и рецепторов хозяина, при этом жизненно важную роль играет растворимый VEGF-рецептор 1. При любом состоянии хронического воспаления роговицы или гипоксии баланс может склониться в пользу проангиогенных факторов, что приведет к неоваскуляризации. Ранние и ограниченные исследования изучали эффект субконъюнктивального или интракорнеального введения моноклональных антител к VEGF (бевацизумаб, ранибизумаб) в борьбе с неоваскуляризацией роговицы. Большинство сообщают о промежуточных итогах или временной регрессии. Разработка афлиберцепта (также известного как VEGF Trap-Eye) дает новую надежду на более эффективную борьбу с этой проблемой. В этом исследовании будут проведены исследования для изучения и оценки безопасности субконъюнктивальной инъекции афлиберцепта у пациентов с неоваскуляризацией роговицы, перенесших трансплантацию роговицы.

Это проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование 1 фазы, в котором примут участие 10 пациентов с трансплантацией роговицы с неоваскуляризацией роговицы в одном или нескольких квадрантах, пересекающих лимб более чем на 0,5 мм во время трансплантации роговицы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Кандидаты на трансплантацию роговицы (будет зачислен только один глаз на пациента)
  2. Пациенты с неоваскуляризацией роговицы в одном или нескольких квадрантах, пересекающей лимб более чем на 1,0 мм на момент включения в исследование.
  3. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  4. Предоставить подписанное информированное согласие
  5. Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  1. Пациенты, получающие антиангиогенные препараты против VEGF системно или интравитреально по поводу другой патологии или получавшие эти препараты в течение 3 месяцев после включения в исследование
  2. Пациенты с активной инфекцией роговицы, требующие дополнительных методов лечения.
  3. Пациенты, получающие кумадин с МНО > 2,0, другие антитромботические препараты (например, аспирин, плавикс) разрешены по усмотрению исследователя.
  4. История нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  5. Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 95 мм рт. ст., когда пациент сидит.
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе) *Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субконъюнктивальный афлиберцепт группы А

Пациенты получат субконъюнктивальную инъекцию 2 мг (0,05 мл) афлиберцепта в дополнение к стандартному лечению (стероиды и циклоспорин). Пациенты получат одну инъекцию за четыре недели (+/- 1 неделя) до трансплантации. Они получат вторую инъекцию по завершении трансплантации роговицы.

Пациенты могут получать повторные инъекции по мере необходимости (минимум 30 дней между курсами лечения) при рецидиве неоваскуляризации роговицы (определяемой как пересечение роговицы более чем на 1,0 мм, за лимб или расширение сосудов за пределы ранее задокументированного размера) в течение последующего наблюдения. до периода.
Лекарство: Субконъюнктивальный афлиберцепт
субконъюнктивальное введение афлиберцепта
Другие имена:
  • ЭЙЛЕА®
  • VEGF-ловушка
Плацебо Компаратор: Группа B: только стандартная помощь
Пациенты будут получать только стандартное лечение (стероиды и циклоспорин).
Другой: Плацебо: только стандарт лечения
Пациенты будут получать только стандартное лечение (стероиды и циклоспорин).
Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность определяется частотой и тяжестью нежелательных явлений на 28-й неделе.
Временное ограничение: 28 неделя
Первичной конечной точкой исследования является безопасность, определяемая частотой и тяжестью нежелательных явлений у пациентов с неоваскуляризацией роговицы, перенесших трансплантацию роговицы.
28 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость иммуносупрессии
Временное ограничение: неделя 52
потребность в иммуносупрессии на 52-й неделе в обеих группах лечения
неделя 52
регресс неоваскуляризации
Временное ограничение: во время трансплантации
Способность субконъюнктивальной инъекции афлиберцепта регрессировать неоваскуляризацию во время трансплантации и способствовать выживанию трансплантата после трансплантации роговицы
во время трансплантации
Необходимость иммуносупрессии
Временное ограничение: 28 неделя
Необходимость иммуносупрессии на 28 неделе в обеих группах лечения
28 неделя
Влияние на инфекции роговицы
Временное ограничение: До 28 недели
Влияние на инфекции роговицы или другие побочные эффекты в течение 28 недель в обеих группах лечения
До 28 недели
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 28 неделя
Изменение остроты зрения по шкале ETDRS по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе в обеих группах лечения
28 неделя
Среднее количество инъекций
Временное ограничение: 28 неделя
Среднее количество инъекций, выполненных на одного пациента в течение 28 недель у пациентов, получающих субконъюнктивальные инъекции афлиберцепта
28 неделя
Спасательная терапия
Временное ограничение: 28 неделя
Необходимость экстренного лечения в группе стандартного ухода до 28-й недели
28 неделя
регресс неоваскуляризации
Временное ограничение: через 28 недель после трансплантации
Способность субконъюнктивальной инъекции афлиберцепта регрессировать неоваскуляризацию (через 28 недель после трансплантации) и способствовать выживанию трансплантата после трансплантации роговицы
через 28 недель после трансплантации
регресс неоваскуляризации
Временное ограничение: через 52 недели после трансплантации
Способность субконъюнктивальной инъекции афлиберцепта регрессировать неоваскуляризацию через 52 недели после трансплантации и способствовать выживанию трансплантата после трансплантации роговицы
через 52 недели после трансплантации
Влияние на инфекции роговицы
Временное ограничение: До 52 недели
Влияние на инфекции роговицы или другие побочные эффекты в течение 52 недель в обеих группах лечения.
До 52 недели
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Неделя 52
Изменение остроты зрения по шкале ETDRS по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в обеих группах лечения
Неделя 52
Среднее количество инъекций
Временное ограничение: Неделя 52
Среднее количество инъекций, выполненных на одного пациента в течение 52-й недели у пациентов, получающих субконъюнктивальные инъекции афлиберцепта
Неделя 52
Спасательная терапия
Временное ограничение: Неделя 52
Необходимость экстренного лечения в группе стандартного лечения до 52-й недели
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balamurali Ambati

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Balamurali Ambati, M.D., Ph.D., M.B.A., University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMB65110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться