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在身体虚弱的老年人中进行剂量发现研究以测量补充 Hy.D 骨化二醇 25 SD/S 和维生素 D3 后的 25(OH) 维生素 D 水平 (D-DOSE)

2015年3月26日 更新者:DSM Nutritional Products, Inc.
本研究的目的是评估 Hy.D Calcifediol 25 SD/S(一种维生素 D3 的代谢物)的剂量,使身体虚弱的老年人的平均血清 25(OH)D 范围在 75-100nmol/L 之间与维生素 D3 相比,每天补充不同剂量的 Hy.D Calcifediol 25 SD/S 24 周后。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wageningen、荷兰、6700
        • Wageningen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 25(OH)D 水平在 25 - 50 nmol/L 之间;
  • 65 岁及以上;
  • 根据 Fried 等人设计的标准,身体虚弱。 [1]. 虚弱将被定义为一种临床综合症,其中存在一个或多个以下标准:意外体重减轻(去年 4.5 公斤)、自我报告的疲惫(CES-D 问卷)、虚弱(握力)、行走速度慢和低体力活动(明尼苏达问卷)。 这些标准很容易评估,并且通常用于确定脆弱性;
  • 男女;
  • 体重指数在 20 至 35 kg/m2 之间(用于分层);
  • 遵守协议的意愿和能力。

排除标准:

  • 医疗疾病:吸收不良综合征:已知的肠道吸收不良、乳糜泻、炎症性肠病;可能增加血钙浓度的疾病:结节病、淋巴瘤、近10年肾结石、原发性甲状旁腺功能亢进;钙代谢异常指标,不受控制的低钙血症;诊断出肾功能不全,诊断出癌症,诊断出肝功能衰竭。
  • 高钙血症:根据 > 2.6 nmol/L 的白蛋白校正的血清钙。
  • 药物治疗:双膦酸盐或甲状旁腺激素 (PTH) 治疗、结核药、癫痫药、干扰维生素 D 代谢和补充维生素 D。
  • 最近三个月使用维生素 D 补充剂(不包括复合维生素补充剂)。
  • 不愿意在研究期间停止使用复合维生素补充剂。
  • (预期)增加暴露在阳光下(例如 前往阳光明媚的度假胜地)。
  • 患者大量饮用含酒精产品,定义为每天饮用超过 (>) 3 杯酒精饮料(啤酒、葡萄酒或蒸馏酒)。
  • 献血时间为研究前2个月至研究结束后1个月。
  • 计划手术。
  • 参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5 µg/天 Hy.D 骨化二醇
5 µg/天 Hy.D 骨化二醇与早餐一起服用,共服用 24 周
实验性的:10 微克/天 Hy.D 骨化二醇
10 µg/天 Hy.D 骨化二醇与早餐一起服用,共 24 周
实验性的:15 微克/天 Hy.D 骨化二醇
15 µg/天 Hy.D 骨化二醇与早餐一起服用,共服用 24 周
有源比较器:20 微克/天维生素 D3
20 微克/天维生素 D3 与早餐一起服用,共 24 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时 Hy.D 和维生素 D3 补充组的平均血清 25(OH)D 水平
大体时间:基线(第 0 天)
结果测量:补充三剂 Hy.D 和 1 剂维生素 D3 之前的基线平均血清 25(OH)D 水平。
基线(第 0 天)
4 周后 Hy.D 和维生素 D3 补充组的平均血清 25(OH)D 水平
大体时间:初始化合物摄入后 4 周
结果测量:补充 3 剂 Hy.D 和 1 剂维生素 D3 4 周后平均血清 25(OH)D 水平。
初始化合物摄入后 4 周
8 周后 Hy.D 和维生素 D3 补充组的平均血清 25(OH)D 水平
大体时间:初始化合物摄入后 8 周
结果测量:补充 3 剂 Hy.D 和 1 剂维生素 D3 8 周后平均血清 25(OH)D 水平。
初始化合物摄入后 8 周
12 周后 Hy.D 和维生素 D3 补充组的平均血清 25(OH)D 水平
大体时间:初始化合物摄入后 12 周
结果测量:补充 3 剂 Hy.D 和 1 剂维生素 D3 12 周后的平均血清 25(OH)D 水平。
初始化合物摄入后 12 周
16 周后 Hy.D 和维生素 D3 补充组的平均血清 25(OH)D 水平
大体时间:初次摄入化合物后 16 周
结果测量:补充 3 剂 Hy.D 和 1 剂维生素 D3 16 周后平均血清 25(OH)D 水平。
初次摄入化合物后 16 周
20 周后 Hy.D 和维生素 D3 补充组的平均血清 25(OH)D 水平
大体时间:初始化合物摄入后 20 周
结果测量:补充 3 剂 Hy.D 和 1 剂维生素 D3 20 周后平均血清 25(OH)D 水平。
初始化合物摄入后 20 周
24 周后补充 Hy.D 和维生素 D3 组的平均血清 25(OH)D 水平
大体时间:初始化合物摄入后 24 周
结果测量:补充 3 剂 Hy.D 和 1 剂维生素 D3 24 周后平均血清 25(OH)D 水平。
初始化合物摄入后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述性:25(OH)D3 血清达到稳定状态?
大体时间:研究开始后 0、4、8、12、16、20、24 周
评估 25(OH)D3 血清水平在补充 3 剂 Hy.D 和 1 剂维生素 D3 24 周后是否会达到稳定状态
研究开始后 0、4、8、12、16、20、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisette De Groot, Prof、Wageningen University
  • 首席研究员:Michael Tieland, PhD、Wageningen University
  • 首席研究员:Luc van Loon, Prof、Maastricht University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月31日

首次发布 (估计)

2013年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月26日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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