Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózismegállapítási vizsgálat fizikailag gyenge időseknél 25(OH) D-vitamin-szint mérésére Hy.D Calcifediol 25 SD/S és D3 vitamin kiegészítése után (D-DOSE)

2015. március 26. frissítette: DSM Nutritional Products, Inc.
A vizsgálat célja a Hy.D Calcifediol 25 SD/S (a D3-vitamin metabolitja) azon dózisának felmérése, amely a szérum 25(OH)D átlagos 75-100 nmol/L tartományát éri el fizikailag gyenge idős embereknél. 24 hetes napi pótlás után különböző dózisú Hy.D Calcifediol 25 SD/S D3-vitaminhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Wageningen, Hollandia, 6700
        • Wageningen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25(OH)D szintek 25-50 nmol/l;
  • 65 éves és idősebb;
  • Fizikailag törékeny, Fried és munkatársai által kidolgozott kritériumok alapján. [1]. A gyengeség olyan klinikai szindróma, amelyben a következő kritériumok közül egy vagy több fennáll: nem szándékos fogyás (4,5 kg az elmúlt évben), önbeszámolt kimerültség (CES-D kérdőív), gyengeség (fogáserő), lassú járási sebesség és alacsony fizikai aktivitás (Minnesota kérdőív). Ezek a kritériumok könnyen értékelhetők, és gyakran használják a törékenység meghatározására;
  • Férfi és nő;
  • 20 és 35 kg/m2 közötti testtömegindex (rétegződéshez használjuk);
  • A protokoll betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi betegségek: felszívódási zavar szindróma: ismert bélrendszeri felszívódási zavar, cöliákia, gyulladásos bélbetegség; betegségek, amelyek fokozhatják a szérum kalciumkoncentrációját: szarkoidózis, limfóma, vesekőképződés az elmúlt 10 évben, primer hyperparathyreosis; a kalcium-anyagcsere kóros mutatói, ellenőrizetlen hipokalcémia; diagnosztizált veseelégtelenség, diagnosztizált rák, diagnosztizált májelégtelenség.
  • Hiperkalcémia: a szérum kalciumszintje > 2,6 nmol/l albuminra korrigált.
  • Gyógyszeres kezelés: biszfoszfonát vagy mellékpajzsmirigy hormon (PTH) kezelés, tuberkulosztatikumok, epilepszia elleni gyógyszerek, a D-vitamin anyagcserét zavaró és D-vitamin pótlás.
  • D-vitamin pótlás alkalmazása az elmúlt három hónapban (kivéve a multivitamin pótlást).
  • Nem hajlandó abbahagyni a multivitamin-kiegészítés alkalmazását a vizsgálat ideje alatt.
  • A napfénynek való kitettség (várható) növekedése (pl. napos üdülőhelyre utazva).
  • A páciens naponta több mint (>) 3 alkoholos italt (sört, bort vagy párlatot) fogyaszt alkoholtartalmú termékeket.
  • Véradás a vizsgálat előtti 2 hónapban, a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig.
  • Tervezett műtét.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 µg/nap Hy.D Calcifediol
Étrend-kiegészítő: 5 µg/nap Hy.D Calcifediol
5 µg/nap Hy.D Calcifediol reggelivel együtt, összesen 24 hétig
Kísérleti: 10 µg/nap Hy.D Calcifediol
Étrend-kiegészítő: 10 µg/nap Hy.D Calcifediol
10 µg/nap Hy.D Calcifediol reggelivel együtt, összesen 24 hétig
Kísérleti: 15 µg/nap Hy.D Calcifediol
Étrend-kiegészítő: 15 µg/nap Hy.D Calcifediol
15 µg/nap Hy.D Calcifediol reggelivel együtt, összesen 24 hétig
Aktív összehasonlító: 20 µg/nap D3-vitamin
Étrend-kiegészítő: 20 µg/nap D3-vitamin
20 µg/nap D3-vitamin, reggelivel együtt, összesen 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szérum 25(OH)D szint a Hy.D és D3-vitaminnal kiegészített csoportokban a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Eredménymérés: Átlagos szérum 25(OH)D szint a kiinduláskor, három adag Hy.D és 1 adag D3 vitamin kiegészítése előtt.
Alapállapot (0. nap)
Átlagos szérum 25(OH)D szint a Hy.D és D3 vitaminnal kiegészített csoportokban 4 hét után
Időkeret: 4 héttel az első vegyület bevétele után
Eredménymérés: Átlagos szérum 25(OH)D szintek 4 hét három adag Hy.D és 1 adag D3 vitamin kiegészítése után.
4 héttel az első vegyület bevétele után
Átlagos szérum 25(OH)D szint a Hy.D és D3 vitaminnal kiegészített csoportokban 8 hét után
Időkeret: 8 héttel az első vegyület bevétele után
Eredménymérés: Átlagos szérum 25(OH)D szint 8 hetes három adag Hy.D és 1 adag D3 vitamin kiegészítése után.
8 héttel az első vegyület bevétele után
Átlagos szérum 25(OH)D szint a Hy.D és D3 vitaminnal kiegészített csoportokban 12 hét után
Időkeret: 12 héttel az első vegyület bevétele után
Eredménymérés: Átlagos szérum 25(OH)D szint 12 hétig három adag Hy.D és 1 adag D3 vitamin kiegészítése után.
12 héttel az első vegyület bevétele után
Átlagos szérum 25(OH)D szintek Hy.D és D3 vitaminnal kiegészített csoportokban 16 hét után
Időkeret: 16 héttel az első vegyület bevétele után
Eredménymérés: Átlagos szérum 25(OH)D szint három adag Hy.D és 1 adag D3 vitamin kiegészítése után 16 hétig.
16 héttel az első vegyület bevétele után
Átlagos szérum 25(OH)D szint a Hy.D és D3 vitaminnal kiegészített csoportokban 20 hét után
Időkeret: 20 héttel az első vegyület bevétele után
Eredménymérés: Átlagos szérum 25(OH)D szint három adag Hy.D és 1 adag D3 vitamin 20 hetes kiegészítése után.
20 héttel az első vegyület bevétele után
Átlagos szérum 25(OH)D szint a Hy.D és D3 vitaminnal kiegészített csoportokban 24 hét után
Időkeret: 24 héttel az első vegyület bevétele után
Eredménymérés: Átlagos szérum 25(OH)D szint 24 hetes három adag Hy.D és 1 adag D3 vitamin kiegészítése után.
24 héttel az első vegyület bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leíró: 25(OH)D3 szérum steady state állapot elérése?
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 héttel a vizsgálat megkezdése után
Annak értékelése, hogy a szérum 25(OH)D3 szintje eléri-e az egyensúlyi állapotot 24 hetes 3 adag Hy.D és 1 adag D3 vitamin kiegészítése után
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 héttel a vizsgálat megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Kutatásvezető: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Kutatásvezető: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-10-24-HyD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékeny idősek

Klinikai vizsgálatok a 5 µg/nap Hy.D Calcifediol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel