Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dossökningsstudie hos fysiskt svaga äldre för att mäta 25(OH) vitamin D-nivåer efter tillskott med Hy.D Calcifediol 25 SD/S och vitamin D3 (D-DOSE)

26 mars 2015 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.
Syftet med denna studie är att bedöma dosen av Hy.D Calcifediol 25 SD/S (en metabolit av vitamin D3) som kommer att uppnå intervallet för medelserum 25(OH)D mellan 75-100nmol/L hos fysiskt svaga äldre personer efter 24 veckors dagligt tillskott med olika doser av Hy.D Calcifediol 25 SD/S jämfört med vitamin D3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Wageningen, Nederländerna, 6700
        • Wageningen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25(OH)D-nivåer mellan 25 - 50 nmol/L;
  • Ålder 65 och äldre;
  • Fysiskt bräcklig, baserat på kriterierna utformade av Fried et al. [1]. Skörhet kommer att definieras som ett kliniskt syndrom där ett eller flera av följande kriterier är närvarande: oavsiktlig viktminskning (4,5 kg under det senaste året), självrapporterad utmattning (CES-D frågeformulär), svaghet (greppstyrka), långsam gånghastighet och låg fysisk aktivitet (Minnesota frågeformulär). Dessa kriterier är lätta att bedöma och har ofta använts för att fastställa svaghet;
  • Män och kvinnor;
  • Body mass index mellan 20 och 35 kg/m2 (används för stratifiering);
  • Vilja och förmåga att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk sjukdom: malabsorptionssyndrom: känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom; sjukdomar som kan öka serumkalciumkoncentrationen: sarkoidos, lymfom, njursten under de senaste 10 åren, primär hyperparatyreos; onormala index för kalciummetabolism, okontrollerad hypokalcemi; diagnostiserad njurinsufficiens, diagnostiserad cancer, diagnostiserad leversvikt.
  • Hyperkalcemi: serumkalcium justerat för albumin på > 2,6 nmol/L.
  • Medicinering: behandling med bisfosfonat eller paratyreoideahormon (PTH), tuberkulostatika, epilepsimedicinering, störande av D-vitaminmetabolismen och D-vitamintillskott.
  • Användning av D-vitamintillskott under de senaste tre månaderna (exklusive multivitamintillskott).
  • Inte villig att sluta använda multivitamintillskott under studien.
  • (Förväntad) ökning av exponeringen för solljus (t.ex. reser till en solig semesterort).
  • Patienten konsumerar kraftigt alkoholhaltiga produkter definierade som mer än (>) 3 drinkar (öl, vin eller sprit) av alkoholhaltiga drycker per dag.
  • Donera blod under 2 månader före, till 1 månad efter studiens slut.
  • Planerad operation.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 µg/dag Hy.D Calcifediol
Kosttillskott: 5 µg/dag Hy.D Calcifediol
5 µg/dag Hy.D Calcifediol tillsammans med frukost under en total period av 24 veckor
Experimentell: 10 µg/dag Hy.D Calcifediol
Kosttillskott: 10 µg/dag Hy.D Calcifediol
10 µg/dag Hy.D Calcifediol tillsammans med frukost under en total period av 24 veckor
Experimentell: 15 µg/dag Hy.D Calcifediol
Kosttillskott: 15 µg/dag Hy.D Calcifediol
15 µg/dag Hy.D Calcifediol tillsammans med frukost under en total period av 24 veckor
Aktiv komparator: 20 µg/dag vitamin D3
Kosttillskott: 20 µg/dag vitamin D3
20 µg/dag vitamin D3 tillsammans med frukost under en total period av 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga 25(OH)D-nivåer i serum i Hy.D- och vitamin D3-kompletterade grupper vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Resultatmätning: Medelvärde av 25(OH)D-nivåer i serum vid baslinjen före tillskott av tre doser Hy.D och 1 dos vitamin D3.
Baslinje (dag 0)
Genomsnittliga serum 25(OH)D nivåer i Hy.D och vitamin D3 kompletterade grupper efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter initialt intag av substans
Resultatmätning: Medelvärde av 25(OH)D-nivåer i serum efter 4 veckors tillskott av tre doser Hy.D och 1 dos vitamin D3.
4 veckor efter initialt intag av substans
Genomsnittliga serum 25(OH)D nivåer i Hy.D och vitamin D3 kompletterade grupper efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter initialt intag av substans
Resultatmätning: Medelvärde av 25(OH)D-nivåer i serum efter 8 veckors tillskott av tre doser Hy.D och 1 dos vitamin D3.
8 veckor efter initialt intag av substans
Genomsnittliga serum 25(OH)D nivåer i Hy.D och vitamin D3 kompletterade grupper efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter initialt intag av substans
Resultatmätning: Medelvärde av 25(OH)D-nivåer i serum efter 12 veckors tillskott av tre doser Hy.D och 1 dos vitamin D3.
12 veckor efter initialt intag av substans
Genomsnittliga serum 25(OH)D-nivåer i Hy.D- och vitamin D3-kompletterade grupper efter 16 veckor
Tidsram: 16 veckor efter initialt intag av substans
Resultatmätning: Medelvärde av 25(OH)D-nivåer i serum efter 16 veckors tillskott av tre doser Hy.D och 1 dos vitamin D3.
16 veckor efter initialt intag av substans
Genomsnittliga serum 25(OH)D-nivåer i Hy.D- och vitamin D3-kompletterade grupper efter 20 veckor
Tidsram: 20 veckor efter initialt intag av substans
Resultatmätning: Medelvärde av 25(OH)D-nivåer i serum efter 20 veckors tillskott av tre doser Hy.D och 1 dos vitamin D3.
20 veckor efter initialt intag av substans
Genomsnittliga serum 25(OH)D nivåer i Hy.D och vitamin D3 kompletterade grupper efter 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter initialt intag av substans
Resultatmätning: Medelvärde av 25(OH)D-nivåer i serum efter 24 veckors tillskott av tre doser Hy.D och 1 dos vitamin D3.
24 veckor efter initialt intag av substans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande: 25(OH)D3 serum steady state uppnått?
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor efter studiestart
Bedömning om 25(OH)D3 serumnivåer kommer att nå ett stabilt tillstånd efter 24 veckors tillskott av 3 doser Hy.D och 1 dos vitamin D3
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Huvudutredare: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Huvudutredare: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-10-24-HyD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköra äldre

Kliniska prövningar på 5 µg/dag Hy.D Calcifediol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera