Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávky u fyzicky křehkých starších osob k měření hladin 25(OH) vitaminu D po suplementaci kalcifediolem Hy.D 25 SD/S a vitaminem D3 (D-DOSE)

26. března 2015 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit dávku Hy.D Calcifediol 25 SD/S (metabolit vitaminu D3), která dosáhne rozmezí průměrného sérového 25(OH)D mezi 75-100nmol/l u fyzicky křehkých starších lidí. po 24 týdnech každodenní suplementace různými dávkami Hy.D Calcifediol 25 SD/S ve srovnání s vitamínem D3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko, 6700
        • Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hladiny 25(OH)D mezi 25 - 50 nmol/l;
  • Věk 65 a starší;
  • Fyzicky slabé, na základě kritérií navržených Friedem a kol. [1]. Křehkost bude definována jako klinický syndrom, ve kterém je přítomno jedno nebo více z následujících kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti (4,5 kg za poslední rok), vyčerpanost sama sebou (dotazník CES-D), slabost (síla úchopu), pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita (dotazník Minnesota). Tato kritéria lze snadno posoudit a běžně se používají k určení křehkosti;
  • Muži a ženy;
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 kg/m2 (používá se pro stratifikaci);
  • Ochota a schopnost dodržet protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní onemocnění: malabsorpční syndrom: známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev; onemocnění, která mohou zvýšit koncentraci vápníku v séru: sarkoidóza, lymfom, ledvinové kameny v posledních 10 letech, primární hyperparatyreóza; abnormální ukazatele metabolismu vápníku, nekontrolovaná hypokalcémie; diagnostikovaná renální insuficience, diagnostikovaná rakovina, diagnostikované selhání jater.
  • Hyperkalcémie: sérový vápník upravený na albumin > 2,6 nmol/l.
  • Medikace: léčba bisfosfonáty nebo parathormonem (PTH), tuberkulostatika, léky na epilepsii, zasahování do metabolismu vitaminu D a suplementace vitaminu D.
  • Užívání suplementace vitaminem D v posledních třech měsících (s výjimkou multivitaminové suplementace).
  • Není ochoten přestat užívat multivitaminové suplementace během studie.
  • (Očekávané) zvýšení expozice slunečnímu záření (např. cestování do slunného letoviska).
  • Pacient intenzivně konzumuje produkty obsahující alkohol definované jako více než (>) 3 nápoje (pivo, víno nebo destiláty) alkoholických nápojů denně.
  • Darování krve v období 2 měsíců před, do 1 měsíce po ukončení studie.
  • Plánovaná operace.
  • Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 ug/den Hy.D Calcifediol
Doplněk stravy: 5 ug/den Hy.D Calcifediol
5 µg/den Hy.D Calcifediol užívané spolu se snídaní po celkovou dobu 24 týdnů
Experimentální: 10 ug/den Hy.D Calcifediol
Doplněk stravy: 10 ug/den Hy.D Calcifediol
10 µg/den Hy.D Calcifediol užívané společně se snídaní po dobu celkem 24 týdnů
Experimentální: 15 ug/den Hy.D Calcifediol
Doplněk stravy: 15 ug/den Hy.D Calcifediol
15 µg/den Hy.D Calcifediol užívaný společně se snídaní po dobu celkem 24 týdnů
Aktivní komparátor: 20 µg/den vitaminu D3
Doplněk stravy: 20 µg/den vitaminu D3
20 µg/den vitaminu D3 užívaného spolu se snídaní po celkovou dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D ve skupinách s doplněním Hy.D a vitaminu D3 na začátku
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Měření výsledku: Průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D na začátku před suplementací tří dávek Hy.D a 1 dávky vitaminu D3.
Výchozí stav (den 0)
Průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D u skupin s doplněním Hy.D a vitaminu D3 po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po počátečním příjmu směsi
Měření výsledku: Průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D po 4 týdnech suplementace třemi dávkami Hy.D a 1 dávkou vitaminu D3.
4 týdny po počátečním příjmu směsi
Průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D u skupin s doplněním Hy.D a vitaminu D3 po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po počátečním příjmu směsi
Měření výsledku: Průměrné hladiny 25(OH)D v séru po 8 týdnech suplementace třemi dávkami Hy.D a 1 dávkou vitaminu D3.
8 týdnů po počátečním příjmu směsi
Průměrné hladiny 25(OH)D v séru ve skupinách s doplněním Hy.D a vitaminu D3 po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po počátečním příjmu směsi
Měření výsledku: Průměrné sérové ​​hladiny 25(OH)D po 12 týdnech suplementace třemi dávkami Hy.D a 1 dávkou vitaminu D3.
12 týdnů po počátečním příjmu směsi
Průměrné hladiny 25(OH)D v séru ve skupinách s doplněním Hy.D a vitaminu D3 po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů po počátečním příjmu směsi
Měření výsledku: Průměrné hladiny 25(OH)D v séru po 16 týdnech suplementace třemi dávkami Hy.D a 1 dávkou vitaminu D3.
16 týdnů po počátečním příjmu směsi
Průměrné hladiny 25(OH)D v séru u skupin s doplněním Hy.D a vitaminu D3 po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů po počátečním příjmu směsi
Měření výsledku: Průměrné hladiny 25(OH)D v séru po 20 týdnech suplementace třemi dávkami Hy.D a 1 dávkou vitaminu D3.
20 týdnů po počátečním příjmu směsi
Průměrné hladiny 25(OH)D v séru ve skupinách s doplněním Hy.D a vitaminu D3 po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po počátečním příjmu směsi
Měření výsledku: Průměrné hladiny 25(OH)D v séru po 24 týdnech suplementace třemi dávkami Hy.D a 1 dávkou vitaminu D3.
24 týdnů po počátečním příjmu směsi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný: Bylo dosaženo ustáleného stavu 25(OH)D3 v séru?
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po zahájení studie
Posouzení, zda sérové ​​hladiny 25(OH)D3 dosáhnou ustáleného stavu po 24 týdnech suplementace 3 dávkami Hy.D a 1 dávkou vitamínu D3
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-10-24-HyD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křehký starší

Klinické studie na 5 ug/den Hy.D Calcifediol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit