Annoksenhakututkimus fyysisesti heikkokuntoisille iäkkäille D-vitamiinitason 25(OH) mittaamiseksi Hy.D Calcifediol 25 SD/S:n ja D3-vitamiinin lisäyksen jälkeen (D-DOSE)
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hy.D Calcifediol 25 SD/S:n (D3-vitamiinin metaboliitti) annosta, jolla saavutetaan keskimääräinen seerumin 25(OH)D-arvo välillä 75-100 nmol/L fyysisesti heikkokuntoisilla vanhuksilla. 24 viikon päivittäisen lisäravinteen jälkeen eri annoksilla Hy.D Calcifediol 25 SD/S verrattuna D3-vitamiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wageningen, Alankomaat, 6700
- Wageningen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25(OH)D-tasot välillä 25 - 50 nmol/l;
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Fyysisesti hauras, Friedin et al. suunnittelemien kriteerien perusteella. [1]. Hauraus määritellään kliiniseksi oireyhtymäksi, jossa esiintyy yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: tahaton painonpudotus (4,5 kg viimeisen vuoden aikana), itseraportoitu uupumus (CES-D-kyselylomake), heikkous (pitovoima), hidas kävelynopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus (Minnesotan kyselylomake). Nämä kriteerit ovat helposti arvioitavissa, ja niitä on yleisesti käytetty heikkouden määrittämiseen;
- Miehet ja naiset;
- Painoindeksi 20–35 kg/m2 (käytetään kerrostukseen);
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen sairaus: imeytymishäiriö: tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus; sairaudet, jotka voivat lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta: sarkoidoosi, lymfooma, munuaiskivet viimeisen 10 vuoden aikana, primaarinen hyperparatyreoosi; kalsiumin aineenvaihdunnan epänormaalit indeksit, hallitsematon hypokalsemia; diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta, diagnosoitu syöpä, diagnosoitu maksan vajaatoiminta.
- Hyperkalsemia: seerumin kalsium, joka on säädetty albumiinille > 2,6 nmol/l.
- Lääkitys: bisfosfonaatti- tai lisäkilpirauhashormonihoito (PTH), tuberkulostaatit, epilepsialääkitys, D-vitamiinin aineenvaihdunnan häiritseminen ja D-vitamiinilisän käyttö.
- D-vitamiinilisän käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (lukuun ottamatta monivitamiinilisää).
- Ei halua lopettaa monivitamiinilisän käyttöä tutkimuksen aikana.
- (Odotettu) auringonvalolle altistumisen lisääntyminen (esim. matkustaa aurinkoiseen lomakohteeseen).
- Potilas kuluttaa runsaasti alkoholia sisältäviä tuotteita, jotka on määritelty yli (>) 3 juomaa (olut, viini tai tislattu väkevä alkoholijuoma) alkoholijuomia päivässä.
- Verenluovutus 2 kuukautta ennen tutkimusta, 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
- Suunniteltu leikkaus.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 ug/päivä Hy.D Calcifediol
|
5 µg/vrk Hy.D Calcifediol aamiaisen yhteydessä yhteensä 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 10 ug/päivä Hy.D Calcifediol
|
10 µg/vrk Hy.D Calcifediol aamiaisen yhteydessä yhteensä 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 15 ug/päivä Hy.D Calcifediol
|
15 µg/vrk Hy.D Calcifediol aamiaisen yhteydessä yhteensä 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: D3-vitamiinia 20 µg/vrk
|
D3-vitamiinia 20 µg/vrk aamiaisen yhteydessä yhteensä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:llä ja D3-vitamiinilla täydennetyissä ryhmissä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot lähtötilanteessa ennen kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämistä.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:tä ja D3-vitamiinia saaneissa ryhmissä 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
|
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot 4 viikon kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämisen jälkeen.
|
4 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
|
|
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:tä ja D3-vitamiinia saaneissa ryhmissä 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen yhdisteen ottamisen jälkeen
|
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot 8 viikon kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämisen jälkeen.
|
8 viikkoa ensimmäisen yhdisteen ottamisen jälkeen
|
|
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:tä ja D3-vitamiinia saaneissa ryhmissä 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
|
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot 12 viikon kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämisen jälkeen.
|
12 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
|
|
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:tä ja D3-vitamiinia saaneissa ryhmissä 16 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa alkuperäisen yhdisteen ottamisen jälkeen
|
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot 16 viikon kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämisen jälkeen.
|
16 viikkoa alkuperäisen yhdisteen ottamisen jälkeen
|
|
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:tä ja D3-vitamiinia saaneissa ryhmissä 20 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 20 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
|
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot 20 viikon kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämisen jälkeen.
|
20 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
|
|
Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot Hy.D:tä ja D3-vitamiinia saaneissa ryhmissä 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
|
Tuloksen mittaus: Keskimääräiset seerumin 25(OH)D-tasot 24 viikon kolmen Hy.D-annoksen ja yhden D3-vitamiiniannoksen täydentämisen jälkeen.
|
24 viikkoa ensimmäisen yhdisteen nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava: 25(OH)D3 seerumin vakaa tila saavutettu?
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Arvio, saavuttavatko seerumin 25(OH)D3-tasot vakaan tilan, kun 24 viikon kuluttua on lisätty kolme Hy.D-annosta ja yksi D3-vitamiiniannosta
|
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
- Päätutkija: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
- Päätutkija: Luc van Loon, Prof, Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-10-24-HyD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .