Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawek u starszych osób słabych fizycznie w celu pomiaru poziomu 25(OH) witaminy D po suplementacji kalcyfediolem Hy.D 25 SD/S i witaminą D3 (D-DOSE)

26 marca 2015 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.
Celem tego badania jest ocena dawki Hy.D Calcifediol 25 SD/S (metabolitu witaminy D3), która pozwoli osiągnąć zakres średniego stężenia 25(OH)D w surowicy pomiędzy 75-100nmol/L u osłabionych fizycznie osób starszych po 24 tygodniach codziennej suplementacji różnymi dawkami Hy.D Calcifediol 25 SD/S w porównaniu z witaminą D3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6700
        • Wageningen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poziomy 25(OH)D między 25 - 50 nmol/l;
  • Wiek 65 lat i więcej;
  • Słaby fizycznie, na podstawie kryteriów opracowanych przez Frieda i in. [1]. Słabość zostanie zdefiniowana jako zespół kliniczny, w którym występuje jedno lub więcej z następujących kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała (4,5 kg w ciągu ostatniego roku), zgłaszane przez pacjentów wyczerpanie (kwestionariusz CES-D), osłabienie (siła uchwytu), wolna prędkość chodzenia i mała aktywność fizyczna (kwestionariusz Minnesota). Kryteria te są łatwe do oceny i były powszechnie stosowane do określania słabości;
  • Mężczyźni i kobiety;
  • Wskaźnik masy ciała między 20 a 35 kg/m2 (stosowany do stratyfikacji);
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba medyczna: zespół złego wchłaniania: znane złe wchłanianie jelitowe, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit; choroby mogące zwiększać stężenie wapnia w surowicy: sarkoidoza, chłoniak, kamica nerkowa w ciągu ostatnich 10 lat, pierwotna nadczynność przytarczyc; nieprawidłowe wskaźniki gospodarki wapniowej, niekontrolowana hipokalcemia; zdiagnozowano niewydolność nerek, zdiagnozowano raka, zdiagnozowano niewydolność wątroby.
  • Hiperkalcemia: stężenie wapnia w surowicy dostosowane do albuminy > 2,6 nmol/l.
  • Leki: leczenie bisfosfonianami lub parathormonem (PTH), tuberkulostatyki, leki na padaczkę, zaburzenia metabolizmu witaminy D i suplementacja witaminy D.
  • Stosowanie suplementacji witaminy D w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyłączeniem suplementacji multiwitaminowej).
  • Brak chęci zaprzestania stosowania suplementacji multiwitaminowej w trakcie badania.
  • (Oczekiwane) zwiększenie ekspozycji na światło słoneczne (np. wyjazd do słonecznego kurortu).
  • Pacjent intensywnie spożywa produkty zawierające alkohol określone jako ponad (>) 3 drinki (piwo, wino lub spirytus destylowany) napojów alkoholowych dziennie.
  • Oddawanie krwi w okresie 2 miesięcy przed, do 1 miesiąca po zakończeniu badania.
  • Planowana operacja.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 µg/dzień Hy.D Calcifediol
Suplement diety: 5 µg/dzień Hy.D Calcifediol
5 µg/dzień Hy.D Calcifediol przyjmowany razem ze śniadaniem przez całkowity okres 24 tygodni
Eksperymentalny: 10 µg/dzień Hy.D Calcifediol
Suplement diety: 10 µg/dzień Hy.D Calcifediol
10 µg/dzień Hy.D Calcifediol przyjmowany razem ze śniadaniem przez całkowity okres 24 tygodni
Eksperymentalny: 15 µg/dzień Hy.D Calcifediol
Suplement diety: 15 µg/dzień Hy.D Calcifediol
15 µg/dzień Hy.D Calcifediol przyjmowany razem ze śniadaniem przez całkowity okres 24 tygodni
Aktywny komparator: 20 µg/dzień witaminy D3
Suplement diety: 20 µg/dzień witaminy D3
20 µg/dzień witaminy D3 przyjmowanej razem ze śniadaniem przez łącznie 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poziomy 25(OH)D w surowicy w grupach otrzymujących Hy.D i witaminę D3 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy na początku badania przed suplementacją trzech dawek Hy.D i 1 dawki witaminy D3.
Wartość bazowa (dzień 0)
Średnie poziomy 25(OH)D w surowicy w grupach otrzymujących Hy.D i witaminę D3 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym przyjęciu związku
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy krwi po 4 tygodniach suplementacji 3 dawkami Hy.D i 1 dawką witaminy D3.
4 tygodnie po pierwszym przyjęciu związku
Średni poziom 25(OH)D w surowicy w grupach otrzymujących Hy.D i witaminę D3 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszym przyjęciu związku
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy krwi po 8 tygodniach suplementacji 3 dawkami Hy.D i 1 dawką witaminy D3.
8 tygodni po pierwszym przyjęciu związku
Średnie poziomy 25(OH)D w surowicy w grupach suplementowanych Hy.D i witaminą D3 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym przyjęciu związku
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy krwi po 12 tygodniach suplementacji 3 dawkami Hy.D i 1 dawką witaminy D3.
12 tygodni po pierwszym przyjęciu związku
Średni poziom 25(OH)D w surowicy w grupach otrzymujących Hy.D i witaminę D3 po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni po początkowym przyjęciu związku
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy krwi po 16 tygodniach suplementacji 3 dawkami Hy.D i 1 dawką witaminy D3.
16 tygodni po początkowym przyjęciu związku
Średnie poziomy 25(OH)D w surowicy w grupach suplementowanych Hy.D i witaminą D3 po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni po pierwszym przyjęciu związku
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy po 20 tygodniach suplementacji 3 dawkami Hy.D i 1 dawką witaminy D3.
20 tygodni po pierwszym przyjęciu związku
Średnie poziomy 25(OH)D w surowicy w grupach otrzymujących Hy.D i witaminę D3 po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszym przyjęciu związku
Pomiar wyniku: Średni poziom 25(OH)D w surowicy krwi po 24 tygodniach suplementacji 3 dawkami Hy.D i 1 dawką witaminy D3.
24 tygodnie po pierwszym przyjęciu związku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis: Osiągnięto stan stacjonarny 25(OH)D3 w surowicy?
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie po rozpoczęciu badania
Ocena, czy stężenie 25(OH)D3 w surowicy osiągnie stan stacjonarny po 24 tygodniach suplementacji 3 dawek Hy.D i 1 dawki witaminy D3
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisette De Groot, Prof, Wageningen University
  • Główny śledczy: Michael Tieland, PhD, Wageningen University
  • Główny śledczy: Luc van Loon, Prof, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-10-24-HyD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 µg/dzień Hy.D Calcifediol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj